Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib i operabel hoved- og nakkekræft

7. oktober 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Farmakodynamiske virkninger og forudsigelige biomarkører for Janus Kinaser (JAK)/Signaltransducer og Transkriptionsaktivator (STAT) hæmning med Ruxolitinib i operabel hoved- og halscancer: et vinduesforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ruxolitinib hos patienter med operabelt hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som er planlagt til endelig operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil tage ruxolitinib to gange dagligt i det præoperative vindue i 14-21 dage eller op til 28 dage ved forsinkelser i planlagt operation. Ruxolitinib vil blive dispenseret i 5 mg tabletter. Deltagerne vil enten tage tre tabletter (15 mg) morgen og aften eller fire tabletter morgen og aften (20 mg). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en lægemiddeldagbog, der angiver, hvornår doser af undersøgelseslægemidlet tages og eventuelle bivirkninger, de oplever.

Dosis vil blive tildelt baseret på deltagerens trombocyttal ved baseline:

  1. Patienter med et trombocyttal på 200.000 eller mere vil tage 20 mg to gange dagligt (fire 5 mg tabletter om morgenen og fire 5 mg tabletter om aftenen);
  2. Patienter med et trombocyttal mellem 150.000 og 200.000 vil tage 15 mg to gange dagligt (tre 5 mg tabletter om morgenen og tre 5 mg tabletter om aftenen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, primært eller recidiverende, hoved- og halspladecellekræft, inklusive varianter. Patienter skal have mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1 (tumordiameter ≥ 1 cm; kortakset lymfeknudediameter ≥ 1,5 cm) ELLER ved skydelæremåling (tumordiameter ≥ 1 cm). Enhver diagnostisk forbehandlingsbiopsiprøve er acceptabel, inklusive finnålsaspiration (FNA).
  2. Primære tumorer på ethvert hoved- og halssted (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx) vil blive inkluderet.
  3. Kirurgisk resektion af hoved og hals skal planlægges, enten som primær behandling eller bjærgning. Patienterne skal have indsendt tilstrækkeligt forbehandlingsarkiv eller frisk væv.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (se bilag 1).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (sensitivitet ≤ 25 humant choriongonadotropin (HCG) IE/L) inden for 4 uger før registrering og vil blive gentaget inden for 72 timer før start af administration af studielægemidlet.
  7. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 12 uger efter, at undersøgelseslægemidlet er stoppet. Forud for studieoptagelse skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret ved:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/ul, blodplader ≥ 150.000/ul.
    2. Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
    3. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  9. Har underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
  2. Forudgående behandling for hoved- og halskræft er tilladt, og antallet af behandlinger er ikke begrænset. Enhver systemisk behandling bør dog være afsluttet mindst 30 dage før studieoptagelse. Enhver stråling til hoved og nakke skal være afsluttet mindst 30 dage før studieoptagelse. Palliativ stråling uden for hoved og nakke kræver ikke en udvaskning.
  3. Graviditet eller amning. Kvinder (patienter eller partnere til mandlige patienter) i den fødedygtige alder (WOCBP) skal praktisere acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet. Alle WOCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 uger før registrering, og denne skal gentages inden for 72 timer før første behandling med ruxolitinib. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke få ruxolitinib og må ikke optages i undersøgelsen.
  4. Enhver uafklaret kronisk toksicitet ≥ grad 2 fra tidligere anticancerterapi (undtagen alopeci og anæmi), ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  5. Aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling.
  6. Akut hepatitis eller kendt HIV.
  7. Behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom.
  9. Anamnese med tromboembolisk hændelse eller anden tilstand, der i øjeblikket kræver antikoagulering med warfarin (coumadin). Patienter, der behandles med lavmolekylært heparin eller fondaparinux, er kvalificerede.
  10. Anamnese med signifikant blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til cancer, herunder: diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer eller igangværende eller nylige (≤ 3 måneder) signifikant gastrointestinal blødende
  11. Samtidig medicinering bør et af følgende overvejes for udelukkelse: Stærke CYP3A4-hæmmere: (Patienter skal seponere lægemidlet 7 dage før start med ruxolitinib), herunder men ikke begrænset til boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazol, ketoconazol, mibefradil nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin eller voriconazol. Derudover vil patienterne blive instrueret i at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice, starfruit eller sevilla-appelsiner.
  12. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende Ruxolitinib
Deltagerne vil tage 15 mg eller 20 mg ruxolitinib gennem munden to gange dagligt i op til 4 uger i løbet af det præoperative vindue i 14-21 dage eller op til 28 dage for forsinkelser i planlagt operation. Dosis vil blive tildelt baseret på deltagerens trombocyttal ved baseline. Den sidste dosis vil blive taget om morgenen efter planlagt operation. Ruxolitinib vil blive dispenseret i 5 mg tabletter. Deltagerne vil enten tage tre borde (15 mg) morgen og aften eller fire tabletter morgen og aften (20 mg). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en lægemiddeldagbog, der angiver, hvornår doser af undersøgelseslægemidlet tages og eventuelle bivirkninger, de oplever.
Medicin: Ruxolitinib
Gives oralt
Andre navne:
  • Jakafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional procent ændring i tumorstørrelse efter gruppe
Tidsramme: Op til 4 uger
Målt klinisk ruxolitinib-respons af kvantitativ ændring i tumorstørrelse målt som en proportional procentdel (interval -100% til +100%) fra baseline til dag 14-21 efter gruppe.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, defineret som definitive, sandsynlige eller muligvis relateret til undersøgelsesinterventionen og klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4, vil blive rapporteret.
Op til 12 uger
Antal deltagere med dokumenterede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 12 uger.
Antallet af deltagere med dokumenterede kirurgiske komplikationer vil blive rapporteret.
Op til 12 uger.
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger
Medianlængden af ​​hospitalsophold efter standardbehandling, kirurgisk procedure vil blive rapporteret.
Op til 12 uger
Medianændring i Ki-67 proliferativt indeksværdi
Tidsramme: Op til 12 uger
Et højt Ki-67 spredningsindeks betyder, at mange celler deler sig hurtigt, og at kræften sandsynligvis vil vokse og sprede sig. Et Ki-67 spredningsindeks over 30% anses typisk for højt. Ki-67 proliferative indeks vil blive målt ved baseline og efter-behandling tumorvæv.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16201
  • NCI-2017-02304 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger