Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib u operovatelné rakoviny hlavy a krku

7. října 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakodynamické účinky a prediktivní biomarkery inhibice Janusových kináz (JAK)/převodník signálu a aktivátor transkripce (STAT) s ruxolitinibem u operovatelné rakoviny hlavy a krku: zkušební okno

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ruxolitinibu u pacientů s operabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), u kterých je plánována definitivní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou užívat ruxolitinib dvakrát denně během předoperačního okna po dobu 14–21 dnů, nebo až 28 dnů v případě zpoždění plánované operace. Ruxolitinib bude vydáván v 5 mg tabletách. Účastníci budou buď užívat tři tablety (15 mg) ráno a večer, nebo čtyři tablety ráno a večer (20 mg). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili lékový deník, v němž budou uvedeni, kdy jsou dávky studovaného léku užívány a jaké vedlejší účinky pociťují.

Dávka bude přidělena na základě počtu krevních destiček účastníka na začátku:

  1. Pacienti s počtem krevních destiček 200 000 nebo vyšším budou užívat 20 mg dvakrát denně (čtyři 5mg tablety ráno a čtyři 5mg tablety večer);
  2. Pacienti s počtem krevních destiček mezi 150 000 a 200 000 budou užívat 15 mg dvakrát denně (tři 5 mg tablety ráno a tři 5 mg tablety večer).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, primární nebo recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku, včetně variant. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi v souladu s RECIST 1.1 (průměr nádoru ≥ 1 cm; průměr lymfatické uzliny s krátkou osou ≥ 1,5 cm) NEBO měřením posuvným měřítkem (průměr nádoru ≥ 1 cm). Přijatelný je jakýkoli diagnostický vzorek biopsie před léčbou, včetně aspirace tenkou jehlou (FNA).
  2. Budou zahrnuty primární nádory jakéhokoli místa hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan).
  3. Chirurgická resekce hlavy a krku musí být naplánována, buď jako primární léčba, nebo jako záchranná. Pacienti musí předložit adekvátní archivní nebo čerstvou tkáň před léčbou.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (viz Příloha 1).
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test (senzitivita ≤ 25 lidského choriového gonadotropinu (HCG) IU/L) během 4 týdnů před registrací a bude opakován během 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
  7. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.

  8. Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater, jak je definováno:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 150 000/ul.
    2. Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN).
    3. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  9. Podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria.
  2. Předchozí terapie rakoviny hlavy a krku je povolena a počet ošetření není omezen. Jakákoli systémová terapie by však měla být dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie. Jakékoli ozařování hlavy a krku by mělo být dokončeno alespoň 30 dní před zařazením do studie. Paliativní záření mimo hlavu a krk nevyžaduje vymývání.
  3. Těhotenství nebo kojení. Ženy (pacientky nebo partnerky mužských pacientů) ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Všechny WOCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 týdnů před registrací a toto musí být opakováno do 72 hodin před prvním podáním ruxolitinibu. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostávat ruxolitinib a nesmí být zařazena do studie.
  4. Jakákoli nevyřešená chronická toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a anémie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  5. Současná aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu.
  6. Akutní hepatitida nebo známý HIV.
  7. Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby.
  8. Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  9. Tromboembolická příhoda nebo jiný stav v současnosti vyžadující antikoagulaci warfarinem (coumadin) v anamnéze. Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou léčeni nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem.
  10. Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou, včetně: diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch (např. von Willebrandova choroba, diagnostikovaná získaná krvácivá porucha do jednoho roku (např. získané protilátky proti faktoru VIII nebo probíhající nebo nedávné (≤ 3 měsíce)) významné gastrointestinální poruchy krvácející
  11. Souběžná medikace, pro vyloučení je třeba zvážit kterýkoli z následujících: Silné inhibitory CYP3A4: (Pacienti musí vysadit lék 7 dní před zahájením léčby ruxolitinibem), včetně, ale bez omezení na uvedené, boceprevir, klarithromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopilinavir, mibefradilin nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin nebo vorikonazol. Kromě toho budou pacienti poučeni, aby se vyvarovali grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, starfruitu nebo sevillských pomerančů.
  12. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní ruxolitinib
Účastníci budou užívat 15 mg nebo 20 mg ruxolitinibu ústy dvakrát denně po dobu až 4 týdnů během předoperačního okna po dobu 14–21 dnů, nebo až 28 dnů v případě zpoždění plánované operace. Dávka bude přidělena na základě počtu krevních destiček účastníka na začátku. Poslední dávka bude podána ráno po plánované operaci. Ruxolitinib bude vydáván v 5 mg tabletách. Účastníci budou užívat buď tři tablety (15 mg) ráno a večer, nebo čtyři tablety ráno a večer (20 mg). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili lékový deník, v němž budou uvedeni, kdy jsou dávky studovaného léku užívány a jaké vedlejší účinky pociťují.
Lék: Ruxolitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Jakafi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální procentní změna velikosti nádoru podle skupiny
Časové okno: Až 4 týdny
Měřená klinická odpověď na ruxolitinib kvantitativní změny velikosti nádoru měřená jako proporcionální procento (rozsah -100 % až +100 %) od výchozí hodnoty do dne 14-21 podle skupiny.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude uveden počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které jsou definovány jako definitivní, pravděpodobné nebo možná související se studijní intervencí a klasifikované podle NCI CTCAE verze 4.
Až 12 týdnů
Počet účastníků s doloženými chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Až 12 týdnů.
Počet účastníků s dokumentovanými chirurgickými komplikacemi bude uveden.
Až 12 týdnů.
Střední délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude uvedena střední délka hospitalizace podle standardní péče a chirurgického výkonu.
Až 12 týdnů
Střední změna hodnoty proliferačního indexu Ki-67
Časové okno: Až 12 týdnů
Vysoký index proliferace Ki-67 znamená, že mnoho buněk se rychle dělí a že rakovina pravděpodobně poroste a rozšíří se. Index proliferace Ki-67 nad 30 % je obvykle považován za vysoký. Ki-67 proliferativní index bude měřen na začátku a po léčbě nádorové tkáně.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16201
  • NCI-2017-02304 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení