Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toksikokinetisk undersøgelse af lambda-cyhalothrin biomarkører for eksponering

17. maj 2017 opdateret af: Michèle Bouchard, Université de Montréal

La Lambda-cyhalothrine Comme Insecticide Privilégié en Milieu Agricole: Etude de la toxicocinétique de Biomarqueurs Pour le Suivi de l'Exposition Des Travailleurs

Eksponering for pyrethroide pesticider er en voksende bekymring på arbejdspladsen, især da de også er til stede i den almindelige befolknings kost. Det er vigtigt at overvåge menneskers eksponering for disse forurenende stoffer. Eksponering for pyrethroider kan forekomme adskillige eksponeringsveje (oral, inhalation og dermal), således at det er vanskeligt at vurdere absorberede doser ud fra eksterne eksponeringsvurderinger. Biologisk overvågning, som består af måling af urinmetabolitter, er nu anerkendt af det videnskabelige samfund som en foretrukken tilgang til at vurdere eksponering for denne type forbindelser. Disse metabolitter er biotransformationsprodukter produceret i den menneskelige krop fra eksponeringsforbindelserne. Fortolkning af disse biologiske overvågningsdata kræver imidlertid et ordentligt kendskab til den kinetiske adfærd og dermed skæbnen for stoffet af interesse i den menneskelige krop for at forbinde niveauer af biomarkører i individer til faktiske absorberede doser. Human kinetiske data er stadig dårligt dokumenteret i tilfælde af pyrethroider. Undersøgelsen af ​​frivillige udsat for pyrethroider under kontrollerede forhold vil gøre det muligt at erhverve nye urin- og blodprofiler for at forfine og adressere usikkerheder i lambda-cyhalothrins toksikokinetik efter oral og dermal eksponering. Disse data vil tjene til at opbygge en toksikokinetisk model til at forudsige absorberede doser hos arbejdere fra urinmetabolitmålinger og derfor bedre vurdere sundhedsrisici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lambda-cyhalothrin er et syntetisk pyrethroid pesticid, der er meget brugt i Quebec til at bekæmpe skadedyr i vegetabilske afgrøder. I de senere år er denne pyrethroid blevet et af de mest brugte insekticider i disse afgrøder. Der er dog en mangel på data om dette molekyles biologiske adfærd hos mennesker. I betragtning af den omfattende brug af dette pyrethroid bliver det vigtigt at udvikle værktøjer til korrekt at vurdere eksponering blandt arbejdere, der stort set er i kontakt med pesticider under sprøjtning eller arbejde i behandlede områder. Biologisk overvågning, som består af måling af urinmetabolitter, anses for at være en foretrukken tilgang til at evaluere absorberede doser af denne type produkt på arbejdspladsen, givet den potentielt kombinerede eksponering gennem respiratoriske, dermale og orale veje. Fortolkning af biologiske overvågningsdata kræver dog et godt kendskab til den kinetiske adfærd af stoffet af interesse i den menneskelige krop, for at koble biomarkørniveauer blandt arbejdere til faktiske absorberede doser. Det overordnede mål med dette projekt er at adressere manglen på viden om toksikokinetik af biomarkører for eksponering for lambda-cyhalothrin hos mennesker for en bedre fortolkning af rutinemæssig biomonitoreringsdata og dermed sundhedsrisici hos udsatte arbejdere. Først vil der blive udført en kontrolleret kinetisk undersøgelse af frivillige, der er udsat akut for en lav oral dosis lambda-cyhalothrin (oral referencedosis) efterfulgt af en kutan dosis (af lambda-cyhalothrin-formulering brugt af sprøjter). Protokollen vil ligne en tidligere brugt af vores team til toksikokinetisk vurdering af andre pesticider. For det andet vil en toksikokinetisk model blive udviklet til at simulere kinetikken af ​​biomarkører for eksponering for lambda-cyhalothrin, ved hjælp af data fra det kontrollerede kinetiske studie og baseret på en tidligere toksikokinetisk model for relaterede pyrethroider.

Mere specifikt vil frivillige blive udsat oralt for 0,025 mg/kg kropsvægt af lambda-cyhalothrin (enkelt oral dosering). Ifølge en nylig sundhedsrisikovurdering fra US Environmental Protection Agency (US EPA) bør frivillige ikke pådrage sig nogen negative virkninger i forbindelse med en sådan dosering. Tre uger efter oral dosering (for at tillade fuldstændig eliminering af forbindelsen fra kroppen), vil de samme frivillige blive eksponeret dermalt for en lambda-cyhalothrin-baseret formulering, der anvendes på afgrøder. Formuleringen vil blive påført på en 40 cm2 overflade af underarmen i en koncentration svarende til den, der anvendes på arbejdspladsen (Matador 120EC). Det behandlede område vil ikke blive vasket i en periode på 6 timer. Denne type anvendelse vil ligne udsatte arbejderes. Urin- og blodmålinger af specifikke biomarkører for eksponering for disse insekticider vil blive udført. Disse biomarkører for eksponering er allerede kendt fra andre undersøgelser og har vist sig at være gode bioindikatorer for eksponering for pyrethroider. Den kinetiske profil vil tjene til at forbinde absorberede doser til blod- og urinkoncentrationer af metabolitter gennem tiden. Personlige oplysninger om helbredstilstand, kost og livsstil vil blive dokumenteret. I alt 7 frivillige vil tilbringe en hel dag på universitetet, hvor de vil blive udsat for en lav dosis pesticid. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Fire korte besøg af en time vil være nødvendige for blodprøvetagning. Hver urintomhed i en periode på 84 timer vil blive opsamlet i en anden flaske. Hele denne proces vil blive gentaget to gange for at teste to eksponeringsveje for dette insekticid, oral (synkes) og dermal (påført underarmen).

Undersøgelsen af ​​frivillige udsat for lambda-cyhalothrin under kontrollerede forhold vil gøre det muligt at erhverve nye urin- og blodmetabolitprofiler for bedre at forstå deres kinetiske adfærd og væsentlige biologiske determinanter for de observerede profiler. Disse data kan derefter bruges i en toksikokinetisk model til at forudsige de vigtigste eksponeringsveje og associerede absorberede doser hos arbejdere, der er udsat for formuleringer indeholdende lambda-cyhalothrin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Kaukasisk oprindelse (samme gruppe har mindre genetisk variabilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pyrethroideksponering på arbejde eller hjemme (kæledyr, have)
  • Enhver nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pesticid toksikokinetik- oral
Eksponeringstype: ORAL Toksikokinetik
Andet: Eksponering

Oral eksponering: 0,025 mg/kg lgv opløst i olie, på dag 1, med blod udtaget på dag 2,3,4.

Hudeksponering: 145 µl kommerciel formulering (0,25 mg/kg lgv) på 40 cm2 underarmshud i 6 timer, på dag 28, med blod udtaget på dag 29,30,31.
Andet: Pesticid toksikokinetik - dermal
Eksponeringstype: DERMAL Toksikokinetik
Andet: Eksponering

Oral eksponering: 0,025 mg/kg lgv opløst i olie, på dag 1, med blod udtaget på dag 2,3,4.

Hudeksponering: 145 µl kommerciel formulering (0,25 mg/kg lgv) på 40 cm2 underarmshud i 6 timer, på dag 28, med blod udtaget på dag 29,30,31.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksikokinetiske parametre for eliminering af lambda-cyhalothrin efter oral og dermal eksponering.
Tidsramme: 84 timer efter behandling
Eliminationshalveringstider for eksponeringsbiomarkører
84 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michèle Bouchard, PhD, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Jonathan Côté, MSc, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Rania Khemiri, BSc, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRSST-2010-0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udsættelse for forurening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger