Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning hos hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion (HIT-HF)

8. februar 2023 opdateret af: Arno Schmidt-Trucksäss, University of Basel

Højintensiv intervaltræning som behandlingsstrategi for hjertesvigtspatienter med bevaret ejektionsfraktion: et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en 12-ugers højintensiv intervaltræning (HIT) på træningstolerance, funktionel status og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgår en 12 ugers kontinuerlig træning med moderat intensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) forekommer hos omkring 50 % af alle HF-patienter. Remodellering og fibrose stimuleret af inflammation synes at være hovedfaktorer for progressionen af ​​HFpEF. Manglen på prognostiske behandlingsmuligheder i HFpEF kræver akut nye terapeutiske tilgange. Mens gavnlige effekter af træning er blevet påvist i HF med reduceret ejektionsfraktion, er de endnu ikke blevet evalueret i HFpEF. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekterne af højintensiv intervaltræning (HIT) hos HFpEF-patienter.

Det foreslåede studie vil være et prospektivt, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg i en primær pleje, som omfatter 86 patienter med stabil HFpEF. Patienterne vil gennemgå 3 undersøgelsesbesøg (et screeningsbesøg, et baselinebesøg og et post-interventionsbesøg) inklusive målinger af sygdomsspecifikke biomarkører (ved hjælp af blodprøver), hjerte- og arterielle karstruktur og funktion (ved hjælp af elektrokardiogram, ekkokardiografi, pulsbølgehastighed , flowmedieret udvidelse, nethindekaranalyse, koldtrykstest), træningstolerance (ved hjælp af spiroergometri), muskelfunktion (ved brug af nær-infrarød spektroskopi, muskelstyrketest), sædvanlig fysisk aktivitet (ved hjælp af accelerometri) og QoL. Efter baselinebesøget vil patienterne blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen (n=43) vil deltage i et superviseret 12-ugers HIT på et cykelergometer, mens kontrolgruppen (n=43) vil deltage i en superviseret 12-ugers moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT). Efter 12 uger vil undersøgelsesmålingerne blive gentaget hos alle patienter (intervention og kontrolgruppe) for at overvåge virkningerne af interventionen (post-intervention besøg). 6 måneder, 1, 2 og 3 år efter det sidste studiebesøg vil der blive foretaget telefoninterviews for at vurdere medicinske resultater og QoL.

Outlook: Denne undersøgelse forventes at tilføje vigtig viden om den potentielle nytte af en ny behandlingsstrategi hos HFpEF-patienter, som kan bidrage til at forbedre både QoL og funktionel status. Desuden kan de analyserede biomarkører muligvis give yderligere indsigt i prognose og patogenese af HFpEF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Rekruttering
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arno Schmidt-Trucksäss, Prof Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved patientens underskrift
  • NYHA funktionsklasser II-III

  • Tegn og symptomer på kronisk HF:

    • Dyspnø, paroxysmal natlig dyspnø
    • Nedsat træningskapacitet, forlænget restitution efter træning
    • Træthed
    • Perifert ødem (underben, ankel)
  • EF (Ejection fraktion) >50 %

  • Strukturelle eller funktionelle ændringer i ekkokardiografi:

    • LAVI (venstre forkammer volumenindeks) >34 ml/m2 ELLER
    • LVMI (venstre ventrikulær masseindeks) >115 g/m2 (mænd), >95 g/m2 (kvinder) ELLER
    • E/E' (forhold mellem mitral spidshastighed for tidlig fyldning (E) til tidlig diastolisk mitral ringformet hastighed (E')) >13 OG middel E' septal og lateral væg <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Mindst 4 uger på stabil medicinsk behandling eller uden tegn og symptomer på hjertedekompensation
  • Træningsbar: Ventilationstærskel >40 % af forudsagt VO2max OG VO2peak >10 ml/kg/min ved screeningbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte hjerteindgreb i de følgende 6 måneder
  • Ustabil angina pectoris
  • Paroksysmal atrieflimren
  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Ukontrolleret brady- eller takyarytmi og hypertonisk blodtryk
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. fremskreden nyresvigt, leverdysfunktion, insulinafhængig diabetes, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i grad III-IV, igangværende kræftbehandling)
  • Betydelig muskuloskeletal sygdom, der begrænser træningstolerancen
  • Aktiv infektion
  • Immunsuppressiv medicinsk terapi
  • Tidligere overfølsomhed over for parenteralt jernpræparat
  • Anæmi og jernmangel på grund af aktiv og/eller kronisk blødning
  • Blodtransfusion inden for de foregående 30 dage
  • Sårbare personer (alder <18 år, gravide og ammende kvinder)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge studieprocedurerne på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  • Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervaltræning (HIT)
Et 12-ugers HIT vil blive udført 3 gange om ugen på et cykelergometer i henhold til protokollen fra Wisløff et al. I de første 4 uger af programmet vil alle sessioner bestå af moderat kontinuerlig træning (MCT) ved 60-80% af peak heart rate (HRpeak) i 40 minutter, for at patienterne skal vænne sig til at træne. I uge 4-12 er følgende HIT-protokol beregnet: Patienterne vil varme op i 10 minutter ved moderat intensitet (60-70 % af HRpeak, Borg 11-13) før de cykler fire 4-minutters intervaller med høj intensitet (85-95) % af HRpeak, Borg 15-17). Hvert interval vil blive adskilt af en 3-minutters aktiv pause ved 60-70 % af HRpeak (Borg 11-13). Træningssessionen afsluttes med en 5-minutters nedkøling ved moderat intensitet (60-70 % af HRpeak). Samlet træningstid vil være 40 minutter.
Andet: Højintensiv intervaltræning (HIT)
Superviseret 12-ugers HIT 3 gange om ugen på et cykelergometer.
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
En 12-ugers MCT vil blive udført 3 gange om ugen på et cykelergometer. Alle sessioner vil bestå af moderat kontinuerlig træning (MCT) ved 60-70 % af maksimal puls (HRpeak) i 47 minutter.
Andet: Moderat intensitet kontinuerlig træning (MCT)
Superviseret 12-ugers MCT 3 gange om ugen på et cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) på grund af træning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
VO2peak vil blive målt ved spiroergometri ved baseline og post-intervention besøg: en inkrementel symptombegrænset træningstest på et elektronisk betjent cykelergometer (eBike, General Electric Company, Fairfield, Connecticut, USA) ved hjælp af en fast rampeprotokol (start kl. watt, en stigning på 10 watt/minut) vil blive udført. Testen vil blive udført i et laboratorium med aircondition tidligt på eftermiddagen under ikke-fastende forhold. Efter en 2-minutters opvarmning ved 10 watt vil patienterne blive instrueret i at træde i pedalerne med en konstant hastighed på 60 rpm til udmattelse eller indtil tegn på iskæmi eller alvorlige hjertearytmier. Træningskampen vil blive efterfulgt af en nedkøling ved 25 watt i 10 minutter, eller indtil HR falder til under 100 slag/minut. VO2peak vil blive defineret som den højeste værdi opnået under træning.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriovenøs iltforskel (Da-vO2)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Da-vO2 vil blive beregnet ved hjælp af Fick-princippet: Peak Da-vO2 = VO2peak / peak cardiac output. VO2peak vil blive målt ved spiroergometri, mens peak cardiac output vil blive bestemt ved hjælp af Full HD Color Doppler Ultrasound Scanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan).
Baseline og 12 uger
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PWV vil blive målt på samme tid som de ekkokardiografiske parametre med VaSera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan) og evalueret af erfarne blindede medlemmer af undersøgelsesholdet.
Baseline og 12 uger
Ændring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Antallet af daglige skridt, fysisk aktivitetsniveau og tid brugt ved forskellige ganghastigheder vil blive målt af AiperMotion 440 PC (Aipermon GmbH, München, Tyskland), et tre-akset accelerometer, der er fastgjort til bæltet på venstre hofte, på 7 sammenhængende dage i mindst 12 timer om dagen med undtagelse af tid brugt til brusebad, bad og søvn. Til registrering af daglige aktiviteter og ikke-bærende perioder vil patienter blive bedt om at føre dagbog.
Baseline og 12 uger
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
NYHA funktionsklasse vil blive bestemt i henhold til New York Heart Association-klassifikationen.
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet (QoL): The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
SF-36 består af 36 elementer, som er formateret som binære spørgsmål eller som semantiske 6-punkts differentialskalaer. Den refererer til de seneste 4 uger og omfatter 9 indholdsområder vedrørende vitalitet, generel sundhedsopfattelse, fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (emotionelle/fysiske problemer), smerter, mental sundhed og sundhedsændringer.
Baseline og 12 uger
Skift QoL: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
KCCQ består af 15 punkter vedrørende overordnede symptomer, følelsesmæssig, social og mental status inden for de seneste 2 uger.
Baseline og 12 uger
Ændring i QoL: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MLWHFQ refererer til de seneste 4 uger og omfatter 21 spørgsmål på en 6-trins skala med et maksimum på 105 point (<24 god QoL, >45 dårlig QoL).
Baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætning: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BMI vil blive beregnet ud fra målt højde i meter og vægt i kilogram. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætning: Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
WHR vil blive beregnet ud fra målt taljeomkreds (WC) og hofteomkreds (HC) i centimeter. WC vil blive delt af HC for at rapportere WHR.
Baseline og 12 uger
Ændring i sygdomsspecifikke biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Biomarkører såsom NT-proBNP, Renin, AT-2, UCN-2, Osteopontin, sST2, Gal-3, GDF-15, Copeptin, Big-Endothelin-1, PlGF/sFlt-1, hs-CRP, IL-6 og IGF-BP7 vil blive målt. Endvidere vil biomarkører for endothelial integritet, cirkulerende modne endotelceller og umodne endoteliale progenitorceller, systemisk oxidativt stressniveau og sarkopeni (irisin) blive vurderet. Venøse blodprøver vil blive opsamlet i serum- eller EDTA-coatede rør (i alt ~70 ml). Til serumisolering vil blod blive centrifugeret, og serumet vil blive frosset ved -80°C og opbevaret i DSBG'ens laboratorium, indtil den sidste deltager har gennemført undersøgelsesprocedurerne. Biomarkører undtagen NT-proBNP vil blive analyseret i eksterne specialiserede laboratorier eller af uddannet personale fra DSBG, hvis det er nødvendigt. Fuldblod vil straks blive brugt til at undersøge antallet af cirkulerende umodne og modne endotelstamceller ved flowcytometri - resterende mononukleære celler vil blive frosset ved -80°C.
Baseline og 12 uger
Ændring i ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En ekkokardiografi vil blive udført ved hjælp af en Full HD Color Doppler Ultralydsscanner UF-890AG (Fukuda Denshi, Tokyo, Japan) af erfarne ekkokardiografer, der er blindet for patientens tildeling til interventions- eller kontrolgruppen, og uafhængigt analyseret af uddannet studieperson.
Baseline og 12 uger
Ændring i makrovaskulær funktion: flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den flowmedierede dilatation (FMD) er et princip til at måle endotelets integritet. Det refererer til udvidelse af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie. Den primære årsag til MKS er frigivelse af nitrogenoxid fra endotelceller gennem forskydningsspænding. Flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterierne giver et ikke-invasivt alternativ til andre måleprocedurer. For at bestemme mund- og klovsyge måles brachialisarterieudvidelse efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd (UNEFEX 38G 3.0, UNEX Co., Nagoya, Japan). Rationalet bag målingen er, at endotelceller er vagtposter af kardiovaskulær sundhed. Deres funktion reduceres af tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer og genvindes, når patologiske stimuli er fjernet
Baseline og 12 uger
Ændring i mikrovaskulær funktion: nethindekaranalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Statisk og dynamisk nethindekaranalyse vil blive udført ved hjælp af nethindekaranalysesystemet (RVA; IMEDOS Systems, Jena, Tyskland) og et funduskamera (450 FF; Carl Zeiss, Jena, Tyskland). Vi tager tre gyldige billeder og to videoer af øjets baggrund for at kvantificere retinal mikrovaskulær funktion. Konventionelle øjendråber (Tropicamid 0,5%) vil blive brugt til pupiludvidelse af det ene øje, hvilket er nødvendigt for disse målinger. Alle deltagere bliver bedt om at bruge offentlig transport på grund af deres udvidede pupil. Vi anbefaler ikke at deltage i vejtrafikken i fire timer efter pupilleudvidelsen. Efter dette tidspunkt skulle synet være normalt igen. I de første sekunder efter påføring af Tropicamid er en let og midlertidig brændende irritation eller let hovedpine mulig.
Baseline og 12 uger
Ændring i makrovaskulær funktion: carotis arterie reaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Carotidarteriereaktivitet (CAR) er en parameter, der vurderes non-invasivt ved transkutan ultralyd for at undersøge endotelfunktionen efter sympatisk stimulation produceret af koldpressortesten (CPT). Højre halspulsårens diameter registreres før og under 90 sekunders nedsænkning af hånden op til håndleddet i isvand (4°C). Billeder vil blive taget ved hjælp af en ultralydsmaskine med høj opløsning (UF-760AG, 5-12 MHz lineær array-transducer, Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan).
Baseline og 12 uger
Ændring i kardiovaskulær funktion: hjertevolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målingen af ​​hjertevolumen vil blive udført med Cardioimpedanz (Physioflow, Manatec Biomedical, Poissy, Frankrig).
Baseline og 12 uger
Ændring i muskulær funktion: muskel iltmætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskel iltmætning måles med nær infrarød spektroskopi (NIRS, Portamon, Artinis Medical Systems, Elst, Holland). NIRS er hovedsageligt afhængig af to karakteristika ved humant væv. For det første den relative gennemsigtighed af væv over for lys i NIR-området, og for det andet hæmoglobins iltningsafhængige lysabsorberende egenskaber. Ved at bruge en række forskellige bølgelængder kan de relative ændringer i hæmoglobinkoncentrationen vises kontinuerligt, og mætning henholdsvis absorption kan måles. Hvis absorptionen er kendt, kan Lambert-Beer-loven bruges til at beregne kromoforens absorption. Den teknik, som NIRS er afhængig af, er tæt analog med teknikken til pulsoximetri og er derfor ikke smertefuld og ikke invasiv.
Baseline og 12 uger
Ændring i muskulær funktion: muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Styrketesten er en såkaldt Mid-Thigh-Pull Test. Denne isometriske test er konceptualiseret for at vurdere hele kroppens kraft. Kraften af ​​alle benets ekstensorer f.eks. M. rectus femoris og af ryggen såsom M. erector spinae samt muskler i hånden. Testen kan sammenlignes med at hæve et bord i hånden. To faktorer vil blive målt: en patients evne til at generere maksimal kraft ('Peak Force'), og den anden faktor er måling af stigningen i kraft over tid (Rate of Force Development).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Dieterle, MD, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede datasæt på patientniveau kan rekvireres efter afslutning af alle planlagte analyser og publikationer fra studiecentret (forventet medio 2022). Offentlig adgang til undersøgelsesprotokollen vil blive givet ved at offentliggøre den i et videnskabeligt tidsskrift. Blodprøveresultater vil blive delt på den schweiziske biobankplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger