Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal hypertension

21. marts 2019 opdateret af: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Vurdering af blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Efterforskerne sigter mod at evaluere eventuelle koagulationsabnormiteter relateret til patientens primære sygdom og eventuelle virkninger, som pulmonal hypertension-specifik terapi kan have på hæmostase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en kronisk, fremadskridende, pulmonal karsygdom med en multifaktoriel ætiologi og en ikke fuldt belyst patofysiologisk baggrund. Der er en kompleks og ikke tilstrækkeligt forstået sammenhæng mellem PH og koagulationsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmostase hos patienter med PH klassificeret som kategori 1 i Verdenssundhedsorganisationen Pulmonal Hypertension Group (Pulmonal Arteriel Hypertension, PAH) og 4 (Kronisk Tromboembolisk Pulmonal Hypertension, CTEPH). Patienter med CTEPH er diagnosticeret som inoperable. Efterforskerne udfører diagnostiske tests på blodprøver, der er indsamlet direkte fra lungearterien under højre hjertekateterisering udført som en del af patienternes rutinemæssige lægebehandling til diagnosticering af sygdommen eller til opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af PH-specifik behandling . Alle blodprøver behandles af blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri (LTA), rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale (ETP). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere trombocytfunktion, koagulation og anti-koagulationsveje og fibrinolyse hos PAH- og inoperable CTEPH-patienter og for at undersøge de mulige virkninger af PH-specifik terapi på hæmostase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagerne rekrutteres blandt patienter med pulmonal hypertension på pulmonal hypertensionsenhed, i anden afdeling for kritisk plejemedicin, Attiko Universitetshospital, Athen, Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal arteriel hypertension,
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens,
  • leverinsufficiens,
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion,
  • malignitet,
  • aktive infektioner,
  • får antikoagulant- eller blodpladehæmmende behandling,
  • anamnese med hæmostatiske lidelser, der er irrelevante for deres primære sygdom,
  • unormale røde blodtal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med PAH
Diagnostiske tests vil blive udført på patienter med pulmonal arteriel hypertension for at vurdere eventuelle blodkoagulationsforstyrrelser. Blodpladefunktion, koagulation og fibrinolyse vil blive evalueret med blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hæmostase i fuldblodsprøver.
Andre navne:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Lystransmission aggregometri
Lystransmission aggregometri er guldstandardmetoden til vurdering af blodpladefunktion.
Diagnostisk test: Rotationstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode til hæmostasetestning i fuldblod. Denne analyse undersøger interaktionen mellem blodceller, koagulationsfaktorer og deres hæmmere under koagulation og efterfølgende fibrinolyse.
Andre navne:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotentiale
Det endogene thrombinpotentiale vurderer mængden af ​​thrombin, som kan dannes efter in vitro-aktivering af koagulation og repræsenterer balancen mellem pro- og anti-koagulerende kræfter i plasma.
Andre navne:
  • ETP
Patienter med CTEPH
Diagnostiske tests vil blive udført på patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension for at vurdere eventuelle blodkoagulationsforstyrrelser. Blodpladefunktion, koagulation og fibrinolyse vil blive evalueret med blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hæmostase i fuldblodsprøver.
Andre navne:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Lystransmission aggregometri
Lystransmission aggregometri er guldstandardmetoden til vurdering af blodpladefunktion.
Diagnostisk test: Rotationstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode til hæmostasetestning i fuldblod. Denne analyse undersøger interaktionen mellem blodceller, koagulationsfaktorer og deres hæmmere under koagulation og efterfølgende fibrinolyse.
Andre navne:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotentiale
Det endogene thrombinpotentiale vurderer mængden af ​​thrombin, som kan dannes efter in vitro-aktivering af koagulation og repræsenterer balancen mellem pro- og anti-koagulerende kræfter i plasma.
Andre navne:
  • ETP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFA-100 til påvisning af blodpladeabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med blodpladeabnormiteter i PFA-100-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisering udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisering udføres til opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) ved 6 måneder.
6 måneder
Lystransmission aggreggometri til påvisning af blodpladeabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med blodpladeabnormiteter i LTA-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisation udført for opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) efter 6 måneder.
6 måneder
ROTEM til påvisning af koagulationsabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med koagulationsabnormiteter i ROTEM-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisation udført for opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) efter 6 måneder.
6 måneder
Endogent trombinpotentiale ved påvisning af thrombinabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med trombinmangel i endogent trombinpotentialetestning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisering udføres til opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studieleder: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger