Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af amfetamin-type stimulanser og dets forhold til hiv-forekomst og antiretroviral adhærens blandt MSM og TG

15. februar 2023 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Brug af amfetamin-lignende stimulanser og dets forhold til hiv-forekomst og antiretroviral overholdelse blandt thailandske mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder

Der er to faser i undersøgelsen. I trin 1 vil 2000 Thai MSM, MSW og TGW/TGSW blive screenet på Thai Røde Kors Anonymous Clinic (TRCAC) eller udover walk-in klienter af TRCAC, kan potentielle deltagere henvises til TRCAC af Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) ), Service Workers In Group (SWING) Foundation og Sisters Foundation. Hver deltager vil udfylde et kort standardiseret spørgeskema om risikoadfærd, herunder brug af amfetaminlignende stimulanser (ATS) og andre stoffer. HIV-testning vil blive udført efter sædvanlige retningslinjer for HIV-test og rådgivning (HTC). Trin 1 vil indsamle data om ATS-brug i samfundet. Resultaterne fra trin 1 vil også blive brugt til at stratificere deltagere til inklusion i trin 2 af undersøgelsen.

Deltagere fra screeningen vil blive inviteret til at deltage i fase 2 af undersøgelsen, som er den longitudinelle kohorteundersøgelse. Rekruttering vil blive stratificeret efter HIV-status og ATS-brug som angivet i for at sikre et tilstrækkeligt antal ATS-brugere til dataanalyse. Deltagerne i fase 2 vil følge op hver 6. måned i 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 Fase et omfatter rekruttering, processen med informeret samtykke, tilmelding til undersøgelsen, udfyldelse af fase 1-spørgeskemaet og HIV-rådgivning og -testning. MSM/TG, der præsenterer for rutinemæssig HTC, vil blive forhåndsscreenet for inklusions- og eksklusionskriterier af HTCs rådgivningspersonale. MSM/TG, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og hvis interesseret vil fuldføre processen med informeret samtykke. Efter at have givet samtykke vil deltagerne udfylde fase 1-spørgeskemaet, før de modtager HIV-testresultatet.

Efter HIV-testresultatet er kendt for at være positivt eller negativt, vil forskningspersonalet tildele deltageren til en undersøgelsesgruppe (A,B,C,D) baseret på HIV- og ATS-brugsstatus, som defineret i afsnit 3.2.3. Hvis studiegruppen endnu ikke er fyldt til maksimal størrelse, vil deltageren blive tilbudt deltagelse i trin 2 gennem en anden informeret samtykkeproces. Hvis deltageren er enig, vil forskningspersonalet bekræfte kontaktoplysninger og informere deltageren om, at de vil modtage en påmindelse inden næste besøg om 6 måneder efter deres valgte metode (telefon, SMS, e-mail, Line, Facebook osv.).

Hvis studiegruppen har nået sin maksimale størrelse, vil deltageren blive informeret om, at deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, og vil blive takket for deres bidrag.

Fase 2 Fase 2 er den langsgående opfølgning af deltagere over 18 måneder. Alle studiegrupper vil følge den samme tidsplan for opfølgningsbesøg én gang hver 6. måned for 3 besøg. Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde et opfølgende spørgeskema og få taget en blodprøve. Der vil ikke være forskelle i procedurer baseret på ATS-brug. Opfølgningsprocedurer vil blive opdelt efter hiv-status.

De fire grupper og stikprøvestørrelser er:

  1. Gruppe A: HIV-negativ, ikke-ATS-bruger (n=275)
  2. Gruppe B: HIV-negativ, ATS-bruger (n=70)
  3. Gruppe C: HIV-positiv, ikke-ATS-bruger (n=130)
  4. Gruppe D: HIV-positiv, ATS-bruger (n=35)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er thailandske MSM eller TGW, som stiller op til HIV-rådgivning og test på et af de deltagende steder.

Beskrivelse

Scene 1

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Født biologisk mand
  • Selvidentificerer sig som MSM eller transkønnet kvinde
  • thailandsk statsborger
  • Bosat i Bangkok eller omkringliggende forstad
  • Havde sex med en mandlig partner mindst én gang i de foregående 12 måneder
  • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre nogen undersøgelsesprocedurer eller ude af stand til at forpligte sig til at deltage i alle studiebesøg.
  • Har et alvorligt medicinsk, psykologisk eller stofmisbrugsproblem, som efter undersøgelsespersonalets mening ville forhindre passende deltagelse eller tilstrækkelig opfølgning i forsøget

Kriterier: Fase 2

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde alle kriterierne i trin 1, plus:
  • Fuldført HIV-test med resultat bestemt til at være positivt eller negativt
  • Indvilliger i at vende tilbage til opfølgende besøg med testning pr. protokol hver 6. måned i 18 måneder
  • Giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt HIV-testresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Grupper A
Ved hvert besøg vil en række selvadministrerede spørgeskemaer blive brugt til at indsamle demografiske, seksuelle adfærdsmæssige risici og stofbrugsdata. HIV-test, risikoreduktionsrådgivning, kondomer og smøremidler vil også blive leveret ved disse besøg. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-test fra anal- og urethrale kompartmenter vil blive udført ved baseline, måned 6,12,18. HIV-negative deltagere vil aktivt blive tilbudt at besøge klinikken for præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), post-eksponeringsprofylakse (PEP) eller STI-tjenester og opfordres til at besøge klinikken uden for de planlagte besøg for disse tjenester, når de føler sig nødvendige. Overholdelse af PrEP, PEP, STI-behandling vil blive evalueret hos dem, der får ordineret disse medikamenter. Blandt HIV-serokonvertere vil stofbrugsmønstre blive overvåget i længderetningen før og efter HIV-diagnose. HIV-serokonvertere i måned 6 eller måned 12 vil blive overført til gruppe C, D afhængigt af stofbrugshistorie.
Grupper C
Ved hvert besøg vil en række selvadministrerede spørgeskemaer blive brugt til at indsamle data om demografi, adfærdsrisiko og stofbrug. Derudover vil data om overholdelse af antiretroviral behandling (ART) blive indsamlet. Risikoreduktionsrådgivning, overholdelsesrådgivning, kondomer og smøremidler vil også blive givet ved disse besøg. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-test fra anal- og urethrale kompartmenter vil blive udført ved baseline, måned 6,12,18.
Gruppe B
Ved hvert besøg vil en række selvadministrerede spørgeskemaer blive brugt til at indsamle demografiske, seksuelle adfærdsmæssige risici og stofbrugsdata. HIV-test, risikoreduktionsrådgivning, kondomer og smøremidler vil også blive leveret ved disse besøg. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-test fra anal- og urethrale kompartmenter vil blive udført ved baseline, måned 6,12,18.
Gruppe D
Ved hvert besøg vil en række selvadministrerede spørgeskemaer blive brugt til at indsamle data om demografi, adfærdsrisiko og stofbrug. Derudover vil data om overholdelse af antiretroviral behandling (ART) blive indsamlet. Risikoreduktionsrådgivning, overholdelsesrådgivning, kondomer og smøremidler vil også blive givet ved disse besøg. Syfilis-serologi, Chlamydia trachomatis/Neisseria gonoré-test fra anal- og urethrale kompartmenter vil blive udført ved baseline, måned 6,12,18. HIV-positive deltagere, hvis de endnu ikke er startet på ART, vil blive henvist til foretrukne hospitaler for at modtage ART uanset CD4-tal i henhold til 2014 National Guidelines. Narkotikabrugsmønstre vil blive overvåget i længderetningen før og efter ART-start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
amfetamin-type stimulanser (ATS)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen af ​​amfetamin-type stimulanser (ATS) brug blandt HIV-negative og HIV-positive thailandske MSM, MSW, TGW og TGSW i Bangkok. Mønster for ATS-brug i løbet af undersøgelsesperioden og ved HIV-status vil blive beskrevet sammen med dets tilhørende demografiske og adfærdsmæssige risikokarakteristika. Effekten af ​​ATS-brug på HIV- og STI-forekomsten blandt HIV-negative deltagere og ART-adhærens og virologisk suppression blandt HIV-positive deltagere vil også blive undersøgt.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Amphetamine-type stimulants

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger