Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání stimulantů amfetaminového typu a jeho vztah k výskytu HIV a antiretrovirální adherenci mezi MSM a TG

15. února 2023 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Užívání stimulantů amfetaminového typu a jeho souvislost s výskytem HIV a antiretrovirální adherencí mezi thajskými muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami

Studie má dvě fáze. Ve fázi 1 budou v roce 2000 thajské MSM, MSW a TGW/TGSW prověřovány na thajské anonymní klinice Červeného kříže (TRCAC) nebo Kromě vlastních klientů TRCAC by potenciální účastníci mohli být na TRCAC odkázáni Thajskou asociací Rainbow Sky (RSAT). ), nadace Service Workers In Group (SWING) a nadace Sisters Foundation. Každý účastník vyplní krátký standardizovaný dotazník o rizikovém chování, včetně užívání stimulancií amfetaminového typu (ATS) a dalších drog. Testování na HIV se bude provádět podle obvyklých pokynů pro testování a poradenství na HIV (HTC). Fáze 1 bude shromažďovat údaje o používání ATS v komunitě. Výsledky z fáze 1 budou také použity ke stratifikaci účastníků pro zařazení do fáze 2 studie.

Účastníci screeningu budou pozváni k účasti ve fázi 2 studie, což je longitudinální kohortová studie. Nábor bude rozdělen podle stavu HIV a použití ATS, jak je uvedeno v, aby byl zajištěn dostatečný počet uživatelů ATS pro analýzu dat. Účastníci ve fázi 2 budou následovat každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fáze 1 Fáze jedna zahrnuje nábor, proces informovaného souhlasu, zařazení do studie, vyplnění dotazníku fáze 1 a poradenství a testování HIV. MSM/TG, kteří se dostaví na rutinní HTC, budou předem prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení poradci HTC. MSM/TG, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o studii a v případě zájmu dokončí proces informovaného souhlasu. Po poskytnutí souhlasu účastníci před obdržením výsledku testu HIV vyplní dotazník fáze 1.

Poté, co je výsledek testu HIV pozitivní nebo negativní, zařadí výzkumní pracovníci účastníka do studijní skupiny (A, B, C, D) na základě stavu použití HIV a ATS, jak je definováno v části 3.2.3. Pokud se studijní skupina ještě nenaplnila do maximální velikosti, bude účastníkovi nabídnuta účast ve fázi 2 prostřednictvím jiného procesu informovaného souhlasu. Pokud účastník souhlasí, výzkumný personál potvrdí kontaktní údaje a informuje účastníka, že obdrží upomínku před další návštěvou za 6 měsíců, a to způsobem, který si zvolí (telefon, SMS, email, Linka, Facebook atd.).

Pokud studijní skupina dosáhne maximální velikosti, bude účastník informován, že jeho zapojení do studie je ukončeno, a bude mu poděkován za jeho příspěvek.

Fáze 2 Fáze 2 je dlouhodobé sledování účastníků po dobu 18 měsíců. Všechny studijní skupiny budou dodržovat stejný plán následných návštěv jednou za 6 měsíců po 3 návštěvy. Při každé návštěvě účastníci vyplní kontrolní dotazník a podstoupí krevní test. Nebudou existovat žádné rozdíly v postupech založených na použití ATS. Následné postupy budou rozděleny podle stavu HIV.

Čtyři skupiny a velikosti vzorků jsou:

  1. Skupina A: HIV negativní, uživatel bez ATS (n=275)
  2. Skupina B: HIV negativní, uživatel ATS (n=70)
  3. Skupina C: HIV pozitivní, uživatel bez ATS (n=130)
  4. Skupina D: HIV pozitivní, uživatel ATS (n=35)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou thajské MSM nebo TGW, kteří se účastní poradenství a testování HIV na jednom ze zúčastněných míst.

Popis

Fáze 1

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Narozený biologický muž
  • Sebeidentifikuje se jako MSM nebo transgender žena
  • Thajský občan
  • Bydlí v Bangkoku nebo na okolním předměstí
  • Měla sex s mužským partnerem alespoň jednou za posledních 12 měsíců
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen provést jakékoli studijní postupy nebo se nemůže zavázat k účasti na všech studijních návštěvách.
  • má vážný zdravotní, psychologický problém nebo problém s užíváním látky, který by podle názoru pracovníků studie bránil vhodné účasti nebo adekvátnímu sledování ve studii

Kritéria: Fáze 2

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat všechna kritéria ve fázi 1 a navíc:
  • Dokončený test HIV s pozitivním nebo negativním výsledkem
  • Souhlasí s návratem na následné návštěvy s testováním podle protokolu každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neurčitý výsledek testu na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupiny A
Při každé návštěvě bude použita řada dotazníků, které si sami zadají, aby se shromáždily demografické údaje, údaje o riziku sexuálního chování a užívání drog. Na těchto návštěvách bude také poskytnuto testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik, kondomy a lubrikanty. Sérologie syfilis, vyšetření Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea z análního a uretrálního kompartmentu bude provedeno na začátku, 6., 12., 18. měsíc. HIV negativním účastníkům bude aktivně nabídnuta návštěva kliniky za účelem preexpoziční profylaxe (PrEP), postexpoziční profylaxe (PEP) nebo STI a budou vyzváni, aby navštívili kliniku mimo plánované návštěvy těchto služeb, kdykoli se budou cítit potřeba. U těch, kterým jsou předepsány tyto léky, bude hodnoceno dodržování léčby PrEP, PEP, STI. Mezi sérokonvertory HIV budou vzorce užívání drog dlouhodobě monitorovány před a po diagnóze HIV. Sérokonvertory HIV v 6. nebo 12. měsíci budou převedeny do skupin C, D v závislosti na anamnéze užívání drog.
Skupiny C
Při každé návštěvě bude použita řada dotazníků, které si sami zadají, aby se shromáždily demografické údaje, údaje o riziku chování a užívání drog. Kromě toho budou shromažďovány údaje o adherenci k antiretrovirové terapii (ART). Na těchto návštěvách bude také poskytnuto poradenství ke snížení rizik, poradenství ohledně dodržování pravidel, kondomy a lubrikanty. Sérologie syfilis, vyšetření Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea z análního a uretrálního kompartmentu bude provedeno na začátku, 6., 12., 18. měsíc.
Skupina B
Při každé návštěvě bude použita řada dotazníků, které si sami zadají, aby se shromáždily demografické údaje, údaje o riziku sexuálního chování a užívání drog. Na těchto návštěvách bude také poskytnuto testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik, kondomy a lubrikanty. Sérologie syfilis, vyšetření Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea z análního a uretrálního kompartmentu bude provedeno na začátku, 6., 12., 18. měsíc.
Skupina D
Při každé návštěvě bude použita řada dotazníků, které si sami zadají, aby se shromáždily demografické údaje, údaje o riziku chování a užívání drog. Kromě toho budou shromažďovány údaje o adherenci k antiretrovirové terapii (ART). Na těchto návštěvách bude také poskytnuto poradenství ke snížení rizik, poradenství ohledně dodržování pravidel, kondomy a lubrikanty. Sérologie syfilis, vyšetření Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhea z análního a uretrálního kompartmentu bude provedeno na začátku, 6., 12., 18. měsíc. HIV pozitivní účastníci, pokud ještě nezačali ART, budou podle národních směrnic z roku 2014 doporučeni do preferovaných nemocnic, kde budou dostávat ART bez ohledu na počet CD4. Vzorce užívání drog budou dlouhodobě monitorovány před a po zahájení ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stimulanty amfetaminového typu (ATS)
Časové okno: 5 let
Studie užívání stimulantů amfetaminového typu (ATS) mezi HIV negativními a HIV pozitivními thajskými MSM, MSW, TGW a TGSW v Bangkoku. Bude popsán model užívání ATS během studijního období a podle stavu HIV spolu s souvisejícími demografickými a behaviorálními rizikovými charakteristikami. Bude také studován vliv použití ATS na výskyt HIV a STI u HIV-negativních účastníků a adherence ART a virologická suprese u HIV-pozitivních účastníků.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Amphetamine-type stimulants

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení