Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie stymulantów typu amfetaminy i ich związek z występowaniem wirusa HIV i przestrzeganiem antyretrowirusów wśród MSM i TG

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Używanie stymulantów typu amfetaminy i jego związek z występowaniem wirusa HIV i przestrzeganiem antyretrowirusów wśród tajlandzkich mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi

W badaniu są dwa etapy. Na etapie 1 2000 tajskie MSM, MSW i TGW/TGSW zostaną przebadane w Klinice Anonimowego Tajskiego Czerwonego Krzyża (TRCAC) ), Fundacja Service Workers In Group (SWING) oraz Fundacja Sisters. Każdy uczestnik wypełni krótką, wystandaryzowaną ankietę dotyczącą ryzykownych zachowań, w tym używania stymulantów typu amfetaminy (ATS) i innych narkotyków. Testy na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłymi wytycznymi dotyczącymi testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa (HTC). Etap 1 będzie zbierał dane na temat wykorzystania ATS w społeczności. Wyniki z etapu 1 zostaną również wykorzystane do stratyfikacji uczestników w celu włączenia do etapu 2 badania.

Osoby biorące udział w screeningu zostaną zaproszone do udziału w II etapie badania, jakim jest longitudinalne badanie kohortowe. Rekrutacja zostanie podzielona na warstwy według statusu HIV i użycia ATS zgodnie z listą w celu zapewnienia odpowiedniej liczby użytkowników ATS do analizy danych. Uczestnicy etapu 2 będą kontrolować co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Etap 1 Etap pierwszy obejmuje rekrutację, proces uzyskiwania świadomej zgody, włączenie do badania, wypełnienie kwestionariusza etapu 1 oraz poradnictwo i wykonanie testu w kierunku HIV. MSM/TG zgłaszający się na rutynowe badanie HTC zostaną wstępnie przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia przez personel doradczy HTC. MSM/TG, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu i jeśli będą zainteresowani, wypełnią proces świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz etapu 1 przed otrzymaniem wyniku testu na obecność wirusa HIV.

Po uzyskaniu pozytywnego lub negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV personel badawczy przydzieli uczestnika do grupy badawczej (A, B, C, D) na podstawie statusu używania HIV i ATS, jak określono w sekcji 3.2.3. Jeśli grupa badawcza nie wypełniła się jeszcze w maksymalnym rozmiarze, uczestnikowi zostanie zaproponowany udział w Etapie 2 w ramach innego procesu świadomej zgody. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, wówczas personel badawczy potwierdzi dane kontaktowe i poinformuje uczestnika, że ​​otrzyma przypomnienie przed kolejną wizytą za 6 miesięcy wybraną przez siebie metodą (telefon, SMS, e-mail, Linia, Facebook itp.).

Jeśli grupa badawcza osiągnęła swój maksymalny rozmiar, wówczas uczestnik zostanie poinformowany, że jego udział w badaniu dobiegł końca i otrzyma podziękowania za wniesiony wkład.

Etap 2 Etap 2 to podłużna obserwacja uczestników przez 18 miesięcy. Wszystkie grupy badawcze będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt kontrolnych raz na 6 miesięcy przez 3 wizyty. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusz kontrolny i wykonają badanie krwi. Nie będzie różnic w procedurach opartych na wykorzystaniu ATS. Procedury kontrolne zostaną podzielone według statusu HIV.

Cztery grupy i rozmiary próbek to:

  1. Grupa A: HIV-negatywni, niekorzystający z ATS (n=275)
  2. Grupa B: HIV-negatywni, użytkownicy ATS (n=70)
  3. Grupa C: HIV-pozytywna, niekorzystająca z ATS (n=130)
  4. Grupa D: HIV dodatni, użytkownik ATS (n=35)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją jest tajski MSM lub TGW, który zgłosił się na poradę i wykonanie testu w kierunku HIV w jednym z uczestniczących ośrodków.

Opis

Scena 1

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Urodzony biologiczny mężczyzna
  • Samoidentyfikuje się jako MSM lub kobieta transpłciowa
  • obywatel Tajlandii
  • Mieszkaniec Bangkoku lub okolicznych przedmieść
  • Uprawiała seks z partnerem płci męskiej co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przeprowadzenia jakichkolwiek procedur badawczych lub zobowiązanie się do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Ma poważny problem medyczny, psychologiczny lub związany z używaniem substancji, który w opinii personelu badawczego uniemożliwiłby odpowiedni udział lub odpowiednią kontynuację badania

Kryteria: Etap 2

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać wszystkie kryteria etapu 1, a ponadto:
  • Wykonany test na obecność wirusa HIV z wynikiem dodatnim lub ujemnym
  • Zgadza się na wizyty kontrolne z badaniem zgodnie z protokołem co 6 miesięcy przez 18 miesięcy
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupy A
Podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana seria samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu zebrania danych demograficznych, dotyczących ryzyka zachowań seksualnych i używania narkotyków. Podczas tych wizyt zapewnione zostaną również testy na obecność wirusa HIV, doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka, prezerwatywy i lubrykanty. Badania serologiczne w kierunku kiły, Chlamydia trachomatis/Neisseria rzeżączka z przedziałów odbytu i cewki moczowej zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 miesiącu. Uczestnikom niezakażonym wirusem HIV będzie aktywnie proponowana wizyta w klinice w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) lub usług STI i zachęcani do odwiedzania kliniki poza zaplanowanymi wizytami w celu wykonania tych usług, kiedy tylko uznają to za potrzebne. Przestrzeganie leczenia PrEP, PEP, STI zostanie ocenione u osób, którym przepisano te leki. Wśród serokonwerterów HIV wzorce zażywania narkotyków będą monitorowane podłużnie przed i po rozpoznaniu HIV. Serokonwertery HIV w 6 lub 12 miesiącu zostaną przeniesione do grup C, D w zależności od historii używania narkotyków.
Grupy C
Podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana seria samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu zebrania danych demograficznych, dotyczących ryzyka behawioralnego i używania narkotyków. Ponadto zbierane będą dane dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). Podczas tych wizyt zapewnione zostaną również porady dotyczące redukcji ryzyka, porady dotyczące przestrzegania zaleceń, prezerwatywy i lubrykanty. Badania serologiczne w kierunku kiły, Chlamydia trachomatis/Neisseria rzeżączka z przedziałów odbytu i cewki moczowej zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 miesiącu.
Grupa B
Podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana seria samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu zebrania danych demograficznych, dotyczących ryzyka zachowań seksualnych i używania narkotyków. Podczas tych wizyt zapewnione zostaną również testy na obecność wirusa HIV, doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka, prezerwatywy i lubrykanty. Badania serologiczne w kierunku kiły, Chlamydia trachomatis/Neisseria rzeżączka z przedziałów odbytu i cewki moczowej zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 miesiącu.
Grupa D
Podczas każdej wizyty zostanie wykorzystana seria samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w celu zebrania danych demograficznych, dotyczących ryzyka behawioralnego i używania narkotyków. Ponadto zbierane będą dane dotyczące przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART). Podczas tych wizyt zapewnione zostaną również porady dotyczące redukcji ryzyka, porady dotyczące przestrzegania zaleceń, prezerwatywy i lubrykanty. Badania serologiczne w kierunku kiły, Chlamydia trachomatis/Neisseria rzeżączka z przedziałów odbytu i cewki moczowej zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 miesiącu. Osoby zakażone wirusem HIV, jeśli jeszcze nie rozpoczęły ART, zostaną skierowane do preferowanych szpitali w celu przeprowadzenia ART niezależnie od liczby komórek CD4, zgodnie z wytycznymi krajowymi z 2014 r. Wzorce zażywania narkotyków będą monitorowane podłużnie przed i po rozpoczęciu ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stymulanty typu amfetaminy (ATS)
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie stosowania stymulantów typu amfetaminy (ATS) wśród HIV-ujemnych i HIV-dodatnich Thai MSM, MSW, TGW i TGSW w Bangkoku. Wzorzec używania ATS w okresie badania i według statusu HIV zostanie opisany wraz z powiązanymi cechami ryzyka demograficznego i behawioralnego. Zbadany zostanie również wpływ stosowania ATS na zapadalność na HIV i choroby przenoszone drogą płciową wśród uczestników HIV-ujemnych oraz przestrzeganie ART i supresję wirusologiczną wśród uczestników HIV-pozytywnych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
amfAR, The Foundation for AIDS Research
TREAT Asia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Amphetamine-type stimulants

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami