Tidlig vurdering og intervention for unge i risiko for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12-18 år;
- primær bopæl hos en forælder eller værge;
- Flydende engelsk sprog og mindst et 3. klasses læsefærdighedsniveau. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af undersøgelsens interventioner, Brief IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. Denne terapi kan praktisk talt ikke oversættes;
- en biologisk forælder med en diagnose Bipolar lidelse I, II eller ikke på anden måde specificeret (NOS), bekræftet via semistruktureret diagnostisk interview;
- kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel eller livslang diagnose af bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skemaet for affektive lidelser og skizofreni-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL);
- en primær søvnforstyrrelsesdiagnose af Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
- aktuelle ustabiliserede psykiatriske symptomer som påvist ved en CGI-sværhedsgrad på > 5 (margt syg) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (betegner alvorlige symptomer);
- bevis for mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet af K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler,
- et forudgående forløb med IPSRT-behandling
- fraværet af forældredeltagelse for 18-årige potentielle deltagere (dvs. 18-årige teenagere har brug for en biologisk forælder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke andet specificeret (NOS) for at deltage i undersøgelsen, for at den unge kan deltage) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interpersonel og social rytmeterapi+DIR
IPSRT plus henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.
|
Den korte IPSRT-intervention for unge i risikogruppen omfatter: 1) Psykoedukation om risiko for BP; 2) Social rytmeterapi (SRT) med det formål at etablere og vedligeholde stabile rutiner for at beskytte mod indtræden af humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonel psykoterapi (IPT) centreret om den unges følelser omkring at have en forælder med BP og forbinder stressende familiebegivenheder med humør.
Interventionen leveres i 8 personlige sessioner over 6 måneders behandling.
Forældre inddrages i psykoedukationssessionerne, og yderligere involvering bestemmes som klinisk passende baseret på alder og udviklingsstatus.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Data-informeret henvisning (DIR)
Henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Sværhedsgrad af humørsymptomer vurderet via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved hjælp af validerede instrumenter.
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 10 dage ved indtagelse og 6 måneder
|
aktigrafi
|
10 dage ved indtagelse og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MH091177-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
NCT04211428Trukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse Alvorlig
-
NCT07510646Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse Depression
-
NCT07172516RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT07217860Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05683431AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelse
-
NCT07622927RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Screeningsværktøj
-
NCT06920940RekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelse
-
NCT05004896AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05339074AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
Kliniske forsøg med Interpersonel og social rytmeterapi
-
NCT06471010Aktiv, ikke rekrutterendePersonlighedsforstyrrelser
-
NCT07341425RekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Venteliste
-
NCT02471339AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromer
-
NCT03548402AfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT03700528UkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropati