Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné hodnocení a intervence u dospívajících ohrožených bipolární poruchou

2. února 2021 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolární porucha je závažné a chronické onemocnění spojené s významnými pracovními a sociálními poruchami, enormními náklady na veřejné zdraví a vysokou mírou sebevražd. Jediným nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj bipolární poruchy je člen rodiny prvního stupně s touto nemocí; ve skutečnosti jsou potomci rodičů s bipolární poruchou zvláště vysoce rizikovou skupinou, která typicky vykazuje časný nástup a závažný průběh nemoci. Včasné hodnocení a intervence u dětí rodičů s bipolární poruchou zaměřené na specifické, měřitelné a modifikovatelné rizikové faktory má tedy potenciál zabránit nebo zmírnit progresi bipolární poruchy u osob s nejvyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj bipolární poruchy (BP) je člen rodiny prvního stupně s tímto onemocněním. Potomci rodičů s BP jsou tedy zvláště vysoce rizikovou skupinou a typicky trpí časným nástupem onemocnění, těžkým průběhem a vysokou mírou komorbidních psychiatrických poruch. Je dobře známo, že špatná regulace spánku je spojena s nástupem depresivních a manických epizod u jedinců s biologickou zranitelností vůči poruchám nálady. Kromě toho důkazy podporují poruchy spánku u rizikové mládeže, u které se ještě nevyvinuly prahové poruchy nálady. Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tuto základní poruchu, o které tvrdíme, že rizikovou mládež vystavuje ještě většímu riziku rozvoje BP-spánku a narušení sociálního rytmu. Vzhledem k tomu, že dospívání je období charakterizované významnými změnami ve vzorcích spánku/bdění a sociálních rutinách, může se toto období ukázat jako optimální pro hodnocení a léčbu spánkových a psychiatrických symptomů u ohrožených osob. Výzkumníci přizpůsobili a pilotovali interpersonální a sociální rytmickou terapii (IPSRT), empiricky podporovanou léčbu pro dospělé s BP, která pacientům pomáhá stabilizovat cykly spánku/bdění a denní rutiny u rizikových dospívajících. Předběžné údaje naznačují, že tento přístup je příslibem pro mladé lidi s rizikem rozvoje BP. Vyšetřovatelé také identifikovali intervenci pro heterogenní stavy předcházející BP jako druhou cestu k prevenci nebo oddálení nástupu BP u rizikové mládeže. Účelem navrhované studie je tedy dále rozvíjet a zkoumat IPSRT u dospívajících (12-18 let) potomků rodičů s BP. Studie zahrnuje provedení malé kontrolované studie (n=50) porovnávající stručné doporučení IPSRT + doporučení na základě údajů oproti samotnému doporučení založenému na údajích za účelem získání předběžných údajů o proveditelnosti, přijatelnosti a proximálních výsledcích spojených s intervencí. Všichni účastníci obdrží na začátku důkladné posouzení psychopatologie a poruch spánku (prostřednictvím objektivních a subjektivních metod), po kterém následuje jediné sezení se zpětnou vazbou, kde se zhodnotí zjištění. Jak je klinicky indikováno, bude mládeži nabídnuta doporučení na základě údajů pro jakékoli psychiatrické symptomy/poruchy zjištěné během hodnocení příjmu. Mladí lidé budou poté randomizováni tak, aby obdrželi buď krátký IPSRT, nebo žádný krátký IPSRT; randomizace bude stratifikována na poruchy spánku a psychopatologii. Výsledky budou u všech účastníků hodnoceny ve 4 časových bodech během 6 měsíců. Údaje budou použity k informování o návrhu a provedení budoucí kontrolované studie. Navrhovaný přístup je v přímém souladu se strategiemi nastíněnými ve strategickém plánu Národního institutu duševního zdraví (NIMH), ve kterém je vývoj a testování inovativních intervencí ke snížení rizika a pozitivní změně trajektorií duševního onemocnění založeno na zjištěních výzkumu týkajících se robustnosti a poddajnosti. rizikové faktory a základní rysy onemocnění. Výzkum v této oblasti má velký význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál zabránit, oddálit nebo zlepšit progresi tohoto chronického a devastujícího onemocnění u osob s nejvyšším rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 12-18 lety;
  2. primární bydliště s rodičem nebo opatrovníkem;
  3. Plynulá znalost anglického jazyka a úroveň gramotnosti minimálně 3. třídy. Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, protože jedna ze studijních intervencí, Brief IPSRT, je experimentální talk-terapie. Tuto terapii nelze prakticky přeložit;
  4. biologický rodič s diagnózou bipolární poruchy I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS) potvrzenou prostřednictvím polostrukturovaného diagnostického rozhovoru;
  5. schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. současnou nebo celoživotní diagnózu poruchy bipolárního spektra (tj. bipolární porucha I, II nebo NOS) podle Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  2. primární diagnóza poruchy spánku prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro poruchy spánku DSM-IV;
  3. současné nestabilizované psychiatrické symptomy, o čemž svědčí závažnost CGI > 5 (výrazně nemocná) a/nebo hodnocení C-GAS < 50 (označuje vážné symptomy);
  4. důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému podle K-SADS-PL, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů,
  5. předchozí kúru léčby IPSRT
  6. absence účasti rodičů pro potenciální účastníky ve věku 18 let (tj. Adolescenti ve věku 18 let potřebují biologického rodiče s diagnózou bipolární poruchy I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS), aby se studie mohli zúčastnit, aby se mohl adolescent zúčastnit) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální a sociální rytmická terapie+DIR
IPSRT plus doporučení ke komunitní léčbě pro jakékoli psychiatrické stavy zjištěné psychiatrickým vyšetřením při příjmu.
Behaviorální: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Krátká intervence IPSRT pro rizikovou mládež zahrnuje: 1) Psychoedukaci o riziku BP; 2) Terapie sociálního rytmu (SRT) s cílem vytvořit a udržovat stabilní rutiny k ochraně před nástupem symptomů nálady u zranitelných jedinců; a 3) Interpersonální psychoterapie (IPT) zaměřená na pocity adolescentů ohledně toho, že mají rodiče s BP, a spojující stresující rodinné události s náladou. Intervence se provádí v 8 osobních sezeních během 6 měsíců léčby. Rodiče jsou zapojeni do psychoedukačních sezení a další zapojení je stanoveno jako klinicky vhodné na základě věku a vývojového stavu.
Ostatní jména:
  • IPSRT
NO_INTERVENTION: Doporučení na základě údajů (DIR)
Doporučení ke komunitní léčbě pro jakékoli psychiatrické stavy zjištěné psychiatrickým vyšetřením při příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků nálady
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
Závažnost příznaků nálady hodnocená pomocí klinického hodnotitele slepého k léčebnému stavu pomocí ověřených nástrojů.
Čtvrtletně nad 6 měsíců
Změna ve spánku
Časové okno: 10 dní při příjmu a 6 měsíců
aktigrafie
10 dní při příjmu a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH091177-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpersonální a sociální rytmická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení