Avaliação e Intervenção Precoce para Adolescentes em Risco de Transtorno Bipolar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12-18 anos;
- residência principal com um dos pais ou responsável;
- Fluência na língua inglesa e, no mínimo, um nível de alfabetização de 3ª série. Os sujeitos devem ser capazes de falar e entender inglês porque uma das intervenções do estudo, Breve IPSRT, é uma terapia de conversação experimental. Esta terapia não pode ser traduzida na prática;
- um pai biológico com diagnóstico de Transtorno Bipolar I, II ou Sem Outra Especificação (NOS) confirmado por entrevista diagnóstica semiestruturada;
- capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar atual ou ao longo da vida (ou seja, Transtorno Bipolar I, II ou NOS) pelo Programa de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL);
- um diagnóstico primário de distúrbio do sono pela Entrevista Estruturada para Distúrbios do Sono do DSM-IV;
- sintomas psiquiátricos instáveis atuais, conforme evidenciado por uma gravidade CGI de > 5 (acentuadamente doente) e/ou uma classificação C-GAS < 50 (denota sintomas graves);
- evidência de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central pelo K-SADS-PL, relatório dos pais, histórico médico ou registros escolares,
- um curso anterior de tratamento IPSRT
- a ausência de participação dos pais para potenciais participantes de 18 anos (ou seja, Sujeitos adolescentes de 18 anos precisam de um pai biológico com diagnóstico de Transtorno Bipolar I, II ou Sem Outra Especificação (NOS) para participar do estudo para que o adolescente possa participar) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de Ritmo Interpessoal e Social + DIR
IPSRT mais encaminhamento para tratamento comunitário para quaisquer condições psiquiátricas identificadas por meio da avaliação psiquiátrica na admissão.
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A intervenção Breve IPSRT para jovens em risco inclui: 1) Psicoeducação sobre o risco de BP; 2) Terapia de ritmo social (TRS) com o objetivo de estabelecer e manter rotinas estáveis para proteger contra o aparecimento de sintomas de humor em indivíduos vulneráveis; e 3) Psicoterapia Interpessoal (IPT) centrada nos sentimentos do adolescente sobre ter um pai com BP e vinculando eventos familiares estressantes ao humor.
A intervenção é realizada em 8 sessões presenciais ao longo de 6 meses de tratamento.
Os pais são envolvidos nas sessões de psicoeducação e o envolvimento posterior é determinado como clinicamente apropriado com base na idade e no estado de desenvolvimento.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Referência informada por dados (DIR)
Encaminhamento para tratamento comunitário para quaisquer condições psiquiátricas identificadas por meio da avaliação psiquiátrica na admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas de humor
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
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Gravidade dos sintomas de humor avaliada por avaliador clínico cego para a condição de tratamento usando instrumentos validados.
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Trimestralmente durante 6 meses
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Mudança no sono
Prazo: 10 dias na ingestão e 6 meses
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actigrafia
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10 dias na ingestão e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH091177-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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