Wczesna ocena i interwencja dla nastolatków zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 18 lat;
- główne miejsce zamieszkania z rodzicem lub opiekunem;
- Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania na poziomie co najmniej 3 klasy. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, Brief IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. Tej terapii praktycznie nie da się przetłumaczyć;
- rodzic biologiczny z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub nieokreślonej inaczej (NOS) potwierdzonej w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym;
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub dożywotnia diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, II lub BNO) według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii-obecnej i dożywotniej wersji (K-SADS-PL);
- rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zaburzeń snu DSM-IV;
- obecne nieustabilizowane objawy psychiatryczne, o czym świadczy CGI-Severity > 5 (znacznie chory) i/lub ocena C-GAS < 50 (oznacza poważne objawy);
- dowód upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego przez K-SADS-PL, raport rodzica, historię medyczną lub dokumentację szkolną,
- uprzedni cykl leczenia IPSRT
- brak udziału rodziców w przypadku potencjalnych uczestników w wieku 18 lat (tj. Osoby w wieku 18 lat potrzebują biologicznego rodzica z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub innej nieokreślonej (NOS) do udziału w badaniu, aby nastolatek mógł w nim uczestniczyć) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Rytmem Interpersonalnym i Społecznym+DIR
IPSRT plus skierowanie na leczenie pozaszpitalne w przypadku wszelkich schorzeń psychiatrycznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej przy przyjęciu.
|
Krótka interwencja IPSRT dla zagrożonej młodzieży obejmuje: 1) Psychoedukację na temat ryzyka BP; 2) Terapia rytmu społecznego (SRT) mająca na celu ustanowienie i utrzymanie stałych nawyków w celu ochrony przed wystąpieniem objawów nastroju u osób wrażliwych; oraz 3) psychoterapia interpersonalna (IPT) skupiająca się na uczuciach nastolatka na temat posiadania rodzica z BP i powiązaniu stresujących wydarzeń rodzinnych z nastrojem.
Interwencja jest realizowana w 8 sesjach osobistych w ciągu 6 miesięcy leczenia.
W sesjach psychoedukacyjnych uczestniczą rodzice, a dalsze zaangażowanie jest ustalane jako klinicznie właściwe na podstawie wieku i stanu rozwojowego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Polecenie oparte na danych (DIR)
Skierowanie na leczenie środowiskowe w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej na przyjęciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów nastroju
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów nastroju oceniane za pomocą ewaluatora klinicznego ślepego na warunki leczenia przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
|
Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy
|
aktygrafia
|
10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH091177-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
NCT06951698RekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechami
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
-
NCT04213417Zakończony
-
NCT07293130Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07316712Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
-
NCT05772858RekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)
-
NCT04901312RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Recydywa