Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen arviointi ja interventio nuorille, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava ja krooninen sairaus, joka liittyy merkittäviin ammatillisiin ja sosiaalisiin vammoihin, valtaviin kansanterveyskustannuksiin ja korkeaan itsemurhiin. Tehokkain yksittäinen riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus; Itse asiassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläiset ovat erityisen suuri riskiryhmä, jolla on tyypillisesti varhainen sairaus ja vakava kulku. Näin ollen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien lasten varhainen arviointi ja interventio, joka keskittyy spesifisiin, mitattavissa oleviin ja muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, voi estää tai parantaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön etenemistä niillä, joilla on suurin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvin riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus. Siten verenpainetautia sairastavien vanhempien jälkeläiset ovat erityisen korkean riskin ryhmä, ja heillä on tyypillisesti varhainen sairauden puhkeaminen, vaikea kulku ja suuri määrä muita psykiatrisia häiriöitä. On vakiintunutta, että huono unen säätely liittyy masennus- ja maanisten jaksojen puhkeamiseen yksilöillä, joilla on biologinen alttius mielialahäiriöille. Lisäksi todisteet tukevat unihäiriöitä riskiryhmään kuuluvilla nuorilla, joilla ei ole vielä kehittynyt kynnysmielialahäiriöitä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään tätä ydinhäiriötä, jonka väitämme asettavan nuoret vielä suuremmalle riskille verenpaineen unen ja sosiaalisen rytmihäiriön kehittymiselle. Koska murrosikä on ajanjakso, jolle on ominaista merkittävät muutokset uni-/herätystottumuksissa ja sosiaalisissa rutiineissa, tämä ajanjakso voi osoittautua optimaaliseksi uni- ja psykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi riskiryhmissä. Tutkijat mukauttivat ja pilotoivat Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) -hoitoa, empiirisesti tuettua hoitoa verenpainetautia sairastaville aikuisille ja joka auttaa potilaita vakauttamaan uni-/herätysjaksoja ja päivittäisiä rutiineja riskialttiille nuorille. Alustavat tiedot osoittavat, että tämä lähestymistapa on lupaava nuorille, jotka ovat vaarassa saada verenpaineen kehittymistä. Tutkijat havaitsivat myös, että verenpainetautia edeltäneiden heterogeenisten tilojen hoito on toinen tapa ehkäistä tai viivyttää verenpaineen puhkeamista riskialttiilla nuorilla. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on siis edelleen kehittää ja tutkia IPSRT:tä verenpainetautia sairastavien vanhempien teini-ikäisille (12-18-vuotiaille) jälkeläisille. Tutkimukseen sisältyy pieni kontrolloitu tutkimus (n = 50), jossa verrataan lyhyttä IPSRT + tietoihin perustuvaa viittausta pelkkään tietopohjaiseen viittaukseen, jotta saadaan alustavia tietoja interventioon liittyvistä toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja proksimaalisista tuloksista. Kaikki osallistujat saavat perusteellisen arvion psykopatologiasta ja unihäiriöistä (objektiivisten ja subjektiivisten menetelmien avulla) lähtötilanteessa, minkä jälkeen annetaan yksi palauteistunto, jossa tarkastellaan löydöksiä. Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan tietoon perustuva lähete mahdollisiin psykiatrisiin oireisiin/häiriöihin, jotka tunnistetaan vastaanottoarvioinnin aikana. Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan joko lyhyttä IPSRT:tä tai ei lyhyttä IPSRT:tä; satunnaistaminen kerrotaan unihäiriöiden ja psykopatologian perusteella. Tuloksia arvioidaan 4 ajankohtana 6 kuukauden aikana kaikille osallistujille. Tietoja käytetään tulevan kontrolloidun kokeen suunnitteluun ja toteuttamiseen. Ehdotettu lähestymistapa on suorassa sopusoinnussa Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) strategisessa suunnitelmassa hahmoteltujen strategioiden kanssa, joissa innovatiivisten interventioiden kehittäminen ja testaus vähentämään riskiä ja muuttamaan positiivisesti mielenterveyssairauksien kehityskulkuja perustuvat tutkimustuloksiin, jotka koskevat vankkaa ja taipuisaa. riskitekijöitä ja taudin ydinpiirteitä. Tämän alan tutkimuksella on suuri kansanterveyden merkitys, koska se voi ehkäistä, viivyttää tai parantaa tämän kroonisen ja tuhoisan sairauden etenemistä suurimmassa riskissä olevilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 12-18 vuotta;
  2. ensisijainen asuinpaikka vanhemman tai huoltajan luona;
  3. Sujuva englannin kielen taito ja vähintään 3. luokan lukutaito. Koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia, koska yksi tutkimusinterventioista, Brief IPSRT, on kokeellinen puheterapia. Tätä terapiaa ei voida käytännössä kääntää;
  4. biologinen vanhempi, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai muulla tavoin määrittämätön (NOS), joka on vahvistettu puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla;
  5. kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai NOS) affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian nykyisen ja elinikäisen version (K-SADS-PL) mukaan;
  2. ensisijainen unihäiriödiagnoosi Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders -ohjelmalla;
  3. nykyiset epävakaat psykiatriset oireet, joista on osoituksena CGI-vakavuus > 5 (selvästi sairas) ja/tai C-GAS-luokitus < 50 (merkitsee vakavia oireita);
  4. K-SADS-PL:n, vanhempainraportin, sairaushistorian tai kouluhistorian todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai orgaanisesta keskushermoston häiriöstä,
  5. aiempaa IPSRT-hoitoa
  6. vanhempien puuttuminen 18-vuotiaiden mahdollisten osallistujien osalta (esim. 18-vuotiaat nuoret tarvitsevat biologisen vanhemman, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai muulla tavoin määrittämätön (NOS), jotta hän voi osallistua tutkimukseen, jotta nuori voi osallistua) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia+DIR
IPSRT sekä lähete yhteisöhoitoon psykiatrisessa arvioinnissa havaittujen psykiatristen sairauksien vuoksi.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia
Lyhyt IPSRT-interventio riskiryhmään kuuluville nuorille sisältää: 1) Psykoedutuksen verenpaineen riskistä; 2) sosiaalinen rytmiterapia (SRT), jonka tavoitteena on luoda ja ylläpitää vakaat rutiinit suojaamaan haavoittuvien henkilöiden mielialaoireiden ilmaantumista; ja 3) Interpersonaalinen psykoterapia (IPT), joka keskittyy nuoren tunteisiin siitä, että vanhemmalla on verenpaine, ja yhdistää stressaavat perhetapahtumat mielialaan. Interventio suoritetaan 8 henkilökohtaisessa istunnossa 6 kuukauden hoidon aikana. Vanhemmat ovat mukana psykoedukaatioistunnoissa, ja jatko osallistuminen määritetään kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi iän ja kehitystason perusteella.
Muut nimet:
  • IPSRT
EI_INTERVENTIA: Data-Informed Referral (DIR)
Lähete yhteisöhoitoon psykiatrisessa arvioinnissa havaittujen psykiatristen sairauksien vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielialan oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
Mielialaoireiden vakavuus on arvioitu kliinisen arvioijan kautta, joka on sokea hoitotilaan validoituja instrumentteja käyttäen.
Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
Muutos unessa
Aikaikkuna: 10 päivää ottamisesta ja 6 kuukautta
aktigrafia
10 päivää ottamisesta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MH091177-01A1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia