Tidlig vurdering og intervensjon for ungdom med risiko for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 12-18 år;
- primærbolig med en forelder eller verge;
- Flytende engelsk språk og minst 3. klasse leseferdighet. Fagene må kunne snakke og forstå engelsk fordi en av studieintervensjonene, Brief IPSRT, er en eksperimentell samtaleterapi. Denne terapien kan praktisk talt ikke oversettes;
- en biologisk forelder med diagnosen bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) bekreftet via semistrukturert diagnostisk intervju;
- kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- en nåværende eller livstidsdiagnose for bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skjemaet for affektive lidelser og schizofreni-nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL);
- en primær søvnforstyrrelsesdiagnose av Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
- nåværende ustabiliserte psykiatriske symptomer som bevist av en CGI-alvorlighet på > 5 (markant syk) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (angir alvorlige symptomer);
- bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournaler,
- en tidligere IPSRT-behandling
- fraværet av foreldres deltakelse for 18 år gamle potensielle deltakere (dvs. 18 år gamle ungdommer trenger en biologisk forelder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) for å delta i studien for at ungdommen skal kunne delta) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interpersonlig og sosial rytmeterapi+DIR
IPSRT pluss henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske vurderingen ved inntak.
|
Den korte IPSRT-intervensjonen for utsatt ungdom inkluderer: 1) Psykoedukasjon om risiko for BP; 2) Sosial rytmeterapi (SRT) som tar sikte på å etablere og opprettholde stabile rutiner for å beskytte mot utbrudd av humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonell psykoterapi (IPT) med fokus på ungdommens følelser rundt det å ha en forelder med BP, og kobler stressende familiehendelser til humør.
Intervensjonen leveres i 8 personlige sesjoner over 6 måneders behandling.
Foreldre er involvert i psykoedukasjonssesjonene, og videre involvering avgjøres som klinisk hensiktsmessig basert på alder og utviklingsstatus.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Data-informert henvisning (DIR)
Henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske utredningen ved inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av humørsymptomer vurdert via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved bruk av validerte instrumenter.
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 10 dager ved inntak og 6 måneder
|
aktigrafi
|
10 dager ved inntak og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MH091177-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interpersonlig og sosial rytmeterapi
-
NCT06001398FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akutt
-
NCT00483639FullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | Angstlidelse
-
NCT06858189RekrutteringFysisk aktivitet | Depresjon, angst | Følelse av mestringsevne | Mulighetspilotstudie | Tid i naturen
-
NCT02409420Fullført
-
NCT06983327FullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelser
-
NCT04362475FullførtFamilieforhold | Blight
-
NCT01464892FullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)