Frühe Bewertung und Intervention für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12-18 Jahren;
- Hauptwohnsitz bei einem Elternteil oder Vormund;
- Englischkenntnisse und mindestens ein Lese- und Schreibniveau der 3. Klasse. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da eine der Studieninterventionen, Brief IPSRT, eine experimentelle Gesprächstherapie ist. Diese Therapie lässt sich praktisch nicht übersetzen;
- ein biologischer Elternteil mit einer Diagnose einer bipolaren Störung I, II oder nicht anders angegeben (NOS), die durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview bestätigt wurde;
- in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Bipolar-Spektrum-Störung (d. h. Bipolare Störung I, II oder NOS) gemäß dem Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie – aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL);
- eine primäre Schlafstörungsdiagnose durch das strukturierte Interview für DSM-IV-Schlafstörungen;
- aktuelle nicht stabilisierte psychiatrische Symptome, die durch einen CGI-Schweregrad von > 5 (deutlich krank) und/oder eine C-GAS-Bewertung von < 50 (bedeutet schwerwiegende Symptome) nachgewiesen werden;
- Hinweise auf geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder organische Störung des zentralen Nervensystems durch K-SADS-PL, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen,
- eine vorangegangene IPSRT-Behandlung
- das Fehlen einer elterlichen Beteiligung für 18-jährige potenzielle Teilnehmer (d. h. 18-jährige jugendliche Probanden benötigen einen leiblichen Elternteil mit der Diagnose Bipolare Störung I, II oder nicht anders angegeben (NOS), um an der Studie teilnehmen zu können, damit der Jugendliche teilnehmen kann) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie+DIR
IPSRT plus Überweisung zur ambulanten Behandlung für alle psychiatrischen Erkrankungen, die durch die psychiatrische Beurteilung bei der Aufnahme identifiziert wurden.
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Die kurze IPSRT-Intervention für gefährdete Jugendliche umfasst: 1) Psychoedukation über das Risiko für BP; 2) Sozialrhythmustherapie (SRT), die darauf abzielt, stabile Routinen zu etablieren und aufrechtzuerhalten, um gefährdete Personen vor dem Auftreten von Stimmungssymptomen zu schützen; und 3) Interpersonelle Psychotherapie (IPT), die sich auf die Gefühle des Jugendlichen konzentriert, einen Elternteil mit BP zu haben, und stressige familiäre Ereignisse mit der Stimmung in Verbindung bringt.
Die Intervention wird in 8 persönlichen Sitzungen über 6 Behandlungsmonate durchgeführt.
Die Eltern werden in die Psychoedukationssitzungen einbezogen, und eine weitere Beteiligung wird je nach Alter und Entwicklungsstand als klinisch angemessen festgelegt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Datenbasierte Überweisung (DIR)
Überweisung zur ambulanten Behandlung für alle psychiatrischen Erkrankungen, die durch die psychiatrische Beurteilung bei der Aufnahme identifiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stimmungssymptomschwere
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
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Die Schwere der Stimmungssymptome wurde durch einen klinischen Bewerter bewertet, der gegenüber dem Behandlungszustand blind ist, unter Verwendung validierter Instrumente.
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Vierteljährlich über 6 Monate
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 10 Tage bei Einnahme und 6 Monate
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Aktigrafie
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10 Tage bei Einnahme und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- MH091177-01A1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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