Afprøvning af effektiviteten af ​​samfundsforstærkende tilgang og familietræning (CRAFT) med amerikanske indianere (CRAFT-AI)

Behandlingsforskning med AI/AN er i sin vorden. En vej til at imødegå de betydelige stofbrugsrelaterede sundhedsforskelle er at anvende evidensbaserede behandlinger (EBT'er) med AI/AN. EBT'er testes sjældent med tilstrækkeligt store stikprøver af race etniske grupper, så resultaterne er ofte ukendte. For nylig tilpassede en R01 DA021672 to EBT'er for stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er) (motiverende interviews og samfundsforstærkende tilgang - MICRA) og gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til MICRA til behandling som sædvanligt med det samme AI-fællesskab som involveret i dette forslag . Denne undersøgelse søger at udvide på den R01, som kulturelt skræddersyede CRA til mennesker med SUD'er, men nu vender vores fokus mod at arbejde med familier og bekymrede betydningsfulde andre (CSO'er), der ønsker at hjælpe med at engagere deres elskede med en afhængighed (identificeret person; IP) i behandling. Interventionen, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), er bygget på forstærkningsprincipper. CRAFT lærer CSO'er at tage bedre vare på sig selv, at stoppe enhver adfærd, der ikke virker for at adressere IP's stofbrug, og konsekvent at belønne IP'en for enhver nøgtern adfærd og behandlingsengagement. Det er vigtigt, at CRAFT har vist sig at øge IP-adgang i behandling, hvilket ville adressere: (1) de høje forekomster af SUD'er og relaterede problemer blandt AI/AN, (2) lave forekomster af AI/AN-selvhenvisninger til behandling, og ( 3) højere frekvenser af AI, der kommer i behandling på grund af domstolsmandater. Nærværende undersøgelse har til formål at udføre en RCT for at sammenligne en AI kulturelt tilpasset version af CRAFT (CRAFT-AI; n=20) med 12-trins facilitering for CSO'er (TSF-CSO) ved hjælp af principper og grupper af Nar/Al-Anon (n) =20) for at undersøge accepten af ​​en kulturelt skræddersyet EBT og estimere effektstørrelser for IP-behandling og for CSO-funktion før til efter intervention. Dette vil især være den første undersøgelse af potentielle mediatorer og moderatorer af CRAFT-AI, herunder variabler som: demografiske variabler, sværhedsgraden af ​​SUD, selveffektivitet og kulturelle risiko- og beskyttende faktorer. Til sidst vil vi undersøge hensigtsmæssigheden af ​​at udvide den afhængige variabel af IP'er, der går ind i formel behandling, til at omfatte AI traditionel healing. Metoden for denne bevilling, der anvender et partnerskab mellem akademiske forskere og stammeforskere, er godt rustet til at bidrage til spirende AI/AN SUD-behandlingsforskning for at påvirke de betydelige sundhedsforskelle, som AI/AN'er og andre oprindelige befolkninger udsættes for. Positive undersøgelsesresultater vil lette fremtidig kulturtilpasningsforskning og formidling og spredning af EBT'er til interesserede AI/AN-stammer og andre kulturelt forskelligartede befolkninger.

Kvalitetssikring 1. Til kvalitetssikring af dataindsamlingen vil Roberta Chavez, som har over 25 års erfaring med at arbejde med kliniske forsøg ved University of New Mexico (UNM)/Center for Alkoholisme, Stofmisbrug og Addiction (CASAA), træne forskningsassistenten og udføre kvalitetssikring af data hver måned. Dataindtastning vil blive udført med to pas.

Til interventionen vil alle rådgivere modtage eksperttræning i enten CRAFT-AI eller TSF-CSO. Alle rådgivere vil blive certificeret i CRAFT-AI eller demonstrere færdigheder i TSF-CSO forud for RCT ved hjælp af en CRAFT-kodningsmanual og TSF-CSO-kodningsformularer. Alle rådgivningssessioner vil blive digitalt optaget og kodet for troskab til behandlingsformerne. Når rådgivere ikke består et CRAFT-modul eller TSF-CSO-komponent, vil de modtage individuel træning og afhjælpning for at opfylde troskabskravene.

Smitte

en. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af foruddefinerede mål, instrumenter og kvalitative spørgsmål. b. Indtastning af data vil ske inden for 30 dage efter, at de er indsamlet. Andet gennemløb inden for 60 dage. c. Statistiker, Katie Witkiewitz, vil udføre analyser for at sikre datatroskab efter afslutning af dataindtastning og afstemning af eventuelle uoverensstemmelser.

Regulatoriske spørgsmål 1. Indberetningsmekanismer for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til Institutional Review Board (IRB) og National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI vil rapportere enhver SAE, uanset om den er relateret til undersøgelsesintervention eller ej, til UNM IRB, NIDA og Zuni Tribal Council inden for 48 timer efter den primære investigator (PI's) meddelelse om SAE. Resultater af SAE'er vil blive rapporteret til NIDA og Zuni Tribal Council og UNM IRB, efterhånden som de bliver kendt. En oversigt over de SAE'er, der fandt sted i løbet af det foregående år, vil blive inkluderet i den årlige statusrapport til NIDA, som også vil blive sendt til Zuni Tribal Council.

2. Rapporteringsmekanismer for IRB-handlinger til NIDA PI'en vil være ansvarlig for at rapportere eventuelle IRB-handlinger til NIDA.

3. Regler for afbrydelse af forsøg I tilfælde af, at de deltagere i interventionsarmen, der modtager CRAFT-AI-rådgivning, oplever en signifikant højere andel af SAE'er, der sandsynligvis er undersøgelsesrelaterede end deltagerne i TSF-CSO-delen af ​​undersøgelsen, vil forsøget blive stoppet .

Potentielle risici og fordele for deltagerne De primære risici involveret i dette forskningsprojekt er: a) tab af fortrolighed, b) ubehag ved at tale om problemer forårsaget af en pårørende med et stofbrugsproblem, c) potentiel afsløring af egne stofbrugsproblemer og c. ) potentiale for konflikt mellem subjektet og den elskede. Der er taget skridt til at minimere sandsynligheden for disse risici og for at afhjælpe dem, hvis de er til stede. Tidligere undersøgelser har vurderet for konfliktniveau og iværksat sikkerhedsplaner i tilfælde af, at vold i hjemmet skulle være overhængende eller forekomme.

Deltagerne kan potentielt drage fordel af at modtage CRAFT-AI- eller TSF-CSO-interventionerne i form af forbedret psykologisk funktion såsom nedsat angst og depression. Derudover kan deres elskede komme i behandling.

Forsøgseffektivitetsplaner for foreløbig analyse af effektivitetsdata: Vi har ingen planer for foreløbige analyser.

Dataanalyseplan Analyseplan. Foreløbige analyser af dataintegritet: Først vil vi sammenligne demografi og primære undersøgelsesmålinger ved baseline mellem randomiserede behandlingsgrupper, ved at bruge ANOVA for kontinuerte variable (eller Kruskal-Wallis, hvis parametriske antagelser overtrædes) og ved at bruge χ2-test for kategoriske variable. Efterfølgende analyser vil justere for signifikante baseline forskelle blandt de randomiserede grupper. Derudover vil dataene blive undersøgt for både manglende tilfælde og outlier-score på foranstaltninger. Variable fordelinger vil blive kontrolleret for normalitet, og om nødvendigt vil der blive udført transformationer for at normalisere fordelingerne.

Statistisk analyseplan Mål #1 Analyser for tilpasninger: Vi vil bruge en blanding af CSP og ADAPT-ITT-procedurerne til at tilpasse CRAFT i samarbejde med dette stammesamfund. Digitale optagelser fra de fire fokusgrupper vil blive transskriberet og gennemgået for temaer og vigtige områder for kulturelle tilpasninger ved hjælp af NVivo-software.

Mål #2: Analyser for pilotgennemførlighed RCT (N=8) 3 måneders opfølgning. Det primære resultat af IP-behandling/helbredende engagement vil blive undersøgt ved hjælp af Hedges's g-effektstørrelser for at korrigere for lille stikprøvestørrelsesbias med 95 % konfidensintervaller for effektstørrelserne.

Mål #2a RCT (N=40): At estimere effekten af ​​CRAFT-AI vs. TSF-CSO på IP-behandling/helbredende indtræden (primært resultat) fra indtagelse til 3- og 6-måneders opfølgninger. De primære resultater af IP-behandling/healing-entry og CSO-funktion vil blive undersøgt ved hjælp af en intention-to-treat-analyse med en generaliseret lineær mixed effect-model med faste effekter af behandling og tilfældige effekter af tid. Modellen for IP-engagement vil blive estimeret ved hjælp af binomialfordelingen og en logit link-funktion. Yderligere analyser af CSO-behandlingssessioner, der har deltaget, vil blive undersøgt ved hjælp af en negativ binomial hurdle-model med en log-link-funktion, som vil give os mulighed for samtidigt at teste effekten af ​​behandlingen på engagement (ja vs nej) udfald og antallet af sessioner, der har deltaget for CSO'er med eller uden IP-behandling. Demografiske, stofbrug og psykologiske variabler, for hvilke de randomiserede grupper adskilte sig signifikant ved baseline, vil blive inkluderet som kovariater i alle modeller. Derudover vil deltagelse i andre gensidige hjælpegrupper såsom Nar/Al-Anon blive vurderet og brugt som et kovariat efter behov, især for CRAFT-AI CSO'erne. Modeller vil blive estimeret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang, der analyserer data fra alle randomiserede deltagere. Vi vil bruge maksimal sandsynlighedsestimering for alle analyser, som giver varians-kovarians-matricen for alle tilgængelige data. Mens nedslidning i den tidligere RCT var mindre end 7% efter 12 måneder, vil nedslidningsanalyser afgøre, om der er forskelle i undersøgelsesvariabler mellem dem med manglende og fuldstændige data. Studievariabler forbundet med manglende data vil blive samvarieret i alle analyser.

Statistisk styrke for mål #2a: Den primære hypotese er, at deltagelse i CRAFT-AI vil forudsige større engagement af IP'er i behandling/heling sammenlignet med dem, der er tildelt TSF-CSO. Effektstørrelsesestimater blev trukket fra en nylig metaanalyse af CRAFT. Resultater fra meta-analysen indikerede, at IP-engagementraten efter CRAFT i gennemsnit var 67 %, mens engagements-IP-raten efter TSF-CSO i gennemsnit var 18 %, hvilket resulterer i en samlet effektstørrelse odds ratio på 9,25. Givet denne effektstørrelse for odds for IP-engagement mellem grupper med α = 0,05, vil vi have 89 % magt med 18 forsøgspersoner pr. tilstand (n=36) til at opdage hovedeffekten af ​​behandlingen. Forudsat 10 % frafald, foreslår vi at rekruttere 20 forsøgspersoner pr. tilstand (n=40) for at sikre en endelig stikprøvestørrelse på 36.

Analyser for mål #2b: At estimere effekten af ​​CRAFT-AI og TSF-CSO på CSO-funktion og relationsfunktion (sekundære resultater) fra indtag til 3- og 6-måneders opfølgninger. De sekundære resultater af CSO-funktion og relationsfunktion vil blive undersøgt ved hjælp af latent vækstkurvemodellering. Vi antager, at hældningen af ​​CSO-funktion og relationsfunktion vil indikere, at deltagere i både CRAFT-AI og TSF-CSO vil vise signifikante fald i depression og angst og signifikant forbedring i forholdsfunktion, uanset om deres IP går i behandling eller healingsceremoni.

Statistisk effekt for mål #2b: En Monte Carlo-simuleringsundersøgelse blev udført for at bestemme effekt for de latente vækstkurvemodeller. Populationsparameterværdierne for datagenerering og dækning blev taget fra parameterestimater fra en analyse af tidligere alkoholbehandlingsresultater. Vi er primært interesserede i at teste hypotesen om, at hældningen ville være væsentligt større end nul. Baseret på en stikprøvestørrelse på 40 på tværs af begge betingelser vil vi have en effekt større end 0,80 (α<.05) for at detektere en hældning, der er statistisk forskellig fra nul.

Analyser for mål #2c: Selvom vi er underbemandede til at identificere alle undtagen store mediationseffekter, planlægger vi at opnå estimater af effektstørrelser til fremtidige undersøgelser, der vil undersøge mulige ændringsmekanismer for CRAFT-AI og potentielle behandlingsmoderatorer. Effektstørrelser for mulige forandringsmekanismer vil blive afledt fra medieringsmodeller estimeret ved hjælp af produkt af koefficienter metoden. Da fordelingen af ​​produktet af koefficienter kan være ikke-normal, vil vi bruge bootstrapping til at opnå 95 % konfidensintervaller for den medierede effekt. Vi vil have magt større end 0,80 til at detektere store medierende effekter med en endelig stikprøvestørrelse på 36. Effektstørrelser for potentielle behandlingsmoderatorer vil blive udledt ved at inkludere interaktionsudtryk (behandling x moderator) i Mål 2a og Mål 2b analyserne.