Testování účinnosti přístupu komunitního posilování a rodinného tréninku (CRAFT) s americkými indiány (CRAFT-AI)

Výzkum léčby pomocí AI/AN je v plenkách. Jedním ze způsobů, jak řešit podstatné zdravotní rozdíly související s užíváním látek, je použití léčby založené na důkazech (EBT) s AI/AN. EBT jsou zřídka testovány s dostatečně velkými vzorky rasových etnických skupin, takže výsledky jsou často neznámé. Nedávno R01 DA021672 upravila dvě EBT pro poruchy užívání látek (SUD) (motivační rozhovory a přístup k posílení komunity - MICRA) a provedla randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na MICRA na léčbu jako obvykle se stejnou komunitou AI, jaká je zapojena do tohoto návrhu. . Tato studie se snaží rozšířit R01, která kulturně přizpůsobila CRA lidem s SUD, ale nyní se zaměřujeme na práci s rodinami a dotčenými významnými osobami (CSO), které chtějí pomoci zapojit svého blízkého do závislosti (identifikovanou osobu; IP) do léčby. Intervence, Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), je postavena na principech posilování. CRAFT učí organizace CSO, aby se o sebe lépe staraly, přestaly s jakýmkoli chováním, které neřeší užívání návykových látek IP, a důsledně odměňovaly IP za jakékoli střízlivé chování a chování při léčbě. Důležité je, že CRAFT prokázalo, že zvyšuje IP vstup do léčby, což by se týkalo: (1) vysoké míry SUD a souvisejících problémů mezi AI/AN, (2) nízké míry AI/AN samočinných doporučení k léčbě a ( 3) vyšší míra AI vstupujících do léčby kvůli soudním mandátům. Cílem této studie je provést RCT s cílem porovnat AI kulturně přizpůsobenou verzi CRAFT (CRAFT-AI; n=20) s dvanáctistupňovou facilitací pro CSO (TSF-CSO) za použití principů a skupin Nar/Al-Anon (n =20) prozkoumat přijatelnost kulturně přizpůsobené EBT a odhadnout velikost účinku pro vstup do IP léčby a pro fungování CSO před intervencí po intervenci. Zejména se bude jednat o první zkoumání potenciálních mediátorů a moderátorů CRAFT-AI včetně proměnných, jako jsou: demografické proměnné, závažnost SUD, vlastní účinnost a kulturní rizikové a ochranné faktory. Nakonec prozkoumáme vhodnost rozšíření závislé proměnné IP vstupujících do formální léčby tak, aby zahrnovala tradiční léčení AI. Metodologie tohoto grantu využívající partnerství mezi akademickými a kmenovými výzkumníky je dobře připravena přispět k výzkumu léčby vznikající AI/AN SUD s cílem ovlivnit podstatné zdravotní rozdíly, které AI/AN a další domorodé populace snášejí. Pozitivní výsledky studie usnadní budoucí výzkum kulturní adaptace a šíření a šíření EBT mezi zainteresované kmeny AI/AN a další kulturně různorodé populace.

Zajištění kvality 1. Pro zajištění kvality sběru dat Roberta Chavez, která má více než 25 let zkušeností s prací na klinických studiích na Univerzitě v Novém Mexiku (UNM)/Centru pro alkoholismus, zneužívání návykových látek a závislost (CASAA), školí výzkumného asistenta a vede kontroly kvality dat měsíčně. Zadávání dat bude provedeno dvěma průchody.

Pro intervenci absolvují všichni poradci odborné školení buď v CRAFT-AI nebo TSF-CSO. Všichni poradci budou před RCT certifikováni v CRAFT-AI nebo prokážou odbornost v TSF-CSO pomocí kódovacího manuálu CRAFT a kódovacích formulářů TSF-CSO. Všechna poradenská sezení budou digitálně zaznamenána a zakódována, aby byla věrná léčebným modalitám. Když poradci neprojdou modulem CRAFT nebo komponentou TSF-CSO, dostanou individuální školení a nápravu, aby splnili požadavky na věrnost.

Přenos

A. Všechna data budou shromažďována pomocí předem specifikovaných opatření, nástrojů a kvalitativních otázek. b. Údaje budou zadány do 30 dnů po jejich shromáždění. Druhý průchod do 60 dnů. C. Statistka Katie Witkiewitzová provede analýzy, aby zajistila věrnost dat po dokončení zadávání dat a vyrovnání jakýchkoli nesrovnalostí.

Regulační problémy 1. Mechanismy hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) Institutional Review Board (IRB) a National Institute on Drug Abuse (NIDA). PI oznámí jakoukoli SAE, ať už souvisí s intervencí ve studii či nikoli, UNM IRB, NIDA a kmenové radě Zuni do 48 hodin od oznámení hlavního výzkumníka (PI) o SAE. Výsledky SAE budou hlášeny NIDA a kmenové radě Zuni a UNM IRB, jakmile budou známy. Shrnutí SAE, ke kterým došlo během předchozího roku, bude zahrnuto do výroční zprávy o pokroku pro NIDA, která bude také zaslána kmenové radě Zuni.

2. Mechanismy podávání zpráv o akcích IRB NIDA Ředitel bude odpovědný za hlášení jakýchkoli akcí IRB NIDA.

3. Pravidla pro zastavení studie V případě, že ti účastníci v intervenční větvi, kteří dostávají poradenství CRAFT-AI, zaznamenají významně vyšší míru SAE, které pravděpodobně souvisejí se studií, než účastníci v větvi TSF-CSO studie, bude studie zastavena .

Potenciální rizika a přínosy pro účastníky Primární rizika spojená s tímto výzkumným projektem jsou: a) ztráta důvěrnosti, b) nepohodlí mluvit o problémech způsobených blízkým s problémy s užíváním návykových látek, c) potenciální odhalení vlastních problémů s užíváním návykových látek ac ) možnost konfliktu mezi subjektem a milovanou osobou. Byla přijata opatření k minimalizaci pravděpodobnosti těchto rizik ak jejich zmírnění, pokud existují. Minulé studie posuzovaly míru konfliktu a zavedly bezpečnostní plány pro případ, že by domácí násilí bezprostředně hrozilo nebo k němu došlo.

Účastníci mohou potenciálně těžit z intervence CRAFT-AI nebo TSF-CSO ve smyslu zlepšeného psychologického fungování, jako je snížení úzkosti a deprese. Navíc může nastoupit léčbu jejich blízký.

Plány zkušební účinnosti pro průběžnou analýzu údajů o účinnosti: Nemáme žádné plány na průběžné analýzy.

Plán analýzy dat Plán analýzy. Předběžné analýzy integrity dat: Nejprve porovnáme demografické údaje a primární měření ve studii na začátku mezi randomizovanými léčebnými skupinami pomocí ANOVA pro spojité proměnné (nebo Kruskal-Wallis, pokud jsou porušeny parametrické předpoklady) a pomocí χ2 testů pro kategorické proměnné. Následné analýzy se upraví na významné základní rozdíly mezi randomizovanými skupinami. Kromě toho budou údaje zkoumány jak na chybějící případy, tak na odlehlá skóre opatření. U proměnných rozdělení bude zkontrolována normalita a v případě potřeby budou provedeny transformace k normalizaci rozdělení.

Plán statistické analýzy Cíl č. 1 Analýzy pro adaptace: K přizpůsobení CRAFT ve spolupráci s touto kmenovou komunitou použijeme směs CSP a postupů ADAPT-ITT. Digitální nahrávky ze čtyř fokusních skupin budou přepsány a přezkoumány z hlediska témat a důležitých oblastí pro kulturní adaptace pomocí softwaru NVivo.

Cíl č. 2: Analýza pilotní proveditelnosti RCT (N=8) 3měsíční sledování. Primární výsledek zapojení IP léčby/hojení bude zkoumán pomocí Hedgesových velikostí účinku g, aby se korigovalo zkreslení malé velikosti vzorku s 95% intervaly spolehlivosti velikostí účinků.

Cíl č. 2a RCT (N=40): Odhadnout účinek CRAFT-AI vs. TSF-CSO na vstup do IP léčby/hojení (primární výsledek) od příjmu po 3 a 6měsíční sledování. Primární výsledky vstupu IP léčby/hojení a fungování CSO budou zkoumány pomocí analýzy záměru k léčbě se zobecněným lineárním modelem smíšených účinků s fixními účinky léčby a náhodnými vlivy času. Model zapojení IP bude odhadnut pomocí binomického rozdělení a funkce logit link. Další analýzy navštívených léčebných sezení CSO budou zkoumány pomocí modelu negativní binomické překážky s funkcí log link, což nám umožní současně testovat účinek léčby na výsledek zapojení (ano vs ne) a počet sezení navštívených pro CSO s nebo bez vstupu do IP léčby. Demografické, užívání návykových látek a psychologické proměnné, u kterých se randomizované skupiny na počátku významně lišily, budou zahrnuty jako kovariáty ve všech modelech. Kromě toho bude posouzena účast v dalších skupinách vzájemné pomoci, jako je Nar/Al-Anon, a podle potřeby bude použita jako kovariát, zejména pro organizace CRAFT-AI CSO. Modely budou odhadnuty pomocí přístupu „intent-to-treat“, který analyzuje data od všech randomizovaných účastníků. Pro všechny analýzy použijeme odhad maximální věrohodnosti, který poskytuje matici rozptylu-kovariance pro všechna dostupná data. Zatímco atrice v předchozí RCT byla méně než 7 % po 12 měsících, analýzy atrice určí, zda existují nějaké rozdíly v proměnných studie mezi těmi s chybějícími a úplnými údaji. Proměnné studie spojené s chybějícími údaji budou ve všech analýzách variovány.

Statistická síla pro cíl č. 2a: Primární hypotéza je, že účast v CRAFT-AI bude předpovídat větší zapojení IP do léčby/hojení ve srovnání s těmi, které byly přiřazeny TSF-CSO. Odhady velikosti účinku byly čerpány z nedávné metaanalýzy CRAFT. Výsledky metaanalýzy ukázaly, že míra zapojení IP po CRAFT byla v průměru 67 %, zatímco míra zapojení IP po TSF-CSO byla v průměru 18 %, což má za následek celkový poměr pravděpodobnosti velikosti efektu 9,25. Vzhledem k této velikosti účinku pro pravděpodobnost zapojení IP mezi skupinami s α = 0,05 budeme mít 89% sílu s 18 subjekty na stav (n=36) pro detekci hlavního účinku léčby. Za předpokladu 10% vyřazení navrhujeme přijmout 20 subjektů na jeden stav (n=40), abychom zajistili konečnou velikost vzorku 36.

Analýzy pro cíl č. 2b: Odhadnout účinek CRAFT-AI a TSF-CSO na fungování CSO a fungování vztahů (sekundární výsledky) od příjmu po 3 a 6měsíční sledování. Sekundární výsledky fungování CSO a fungování vztahů budou zkoumány pomocí modelování latentní růstové křivky. Předpokládáme, že sklon fungování CSO a fungování vztahů bude naznačovat, že účastníci CRAFT-AI i TSF-CSO budou vykazovat významný pokles deprese a úzkosti a významné zlepšení ve fungování vztahů bez ohledu na to, zda jejich IP vstoupí do léčby nebo léčebného obřadu.

Statistická síla pro cíl č. 2b: Byla provedena simulační studie Monte Carlo za účelem stanovení síly pro modely latentní růstové křivky. Hodnoty populačních parametrů pro generování dat a pokrytí byly převzaty z odhadů parametrů analýzy předchozích studií výsledků léčby alkoholu. Nás zajímá především testování hypotézy, že sklon by byl výrazně větší než nula. Na základě velikosti vzorku 40 v obou podmínkách budeme mít sílu větší než 0,80 (α<0,05) pro detekci sklonu, který je statisticky odlišný od nuly.

Analýzy pro cíl č. 2c: I když jsme nedostatečně schopni identifikovat všechny účinky zprostředkování kromě velkých, plánujeme získat odhady velikosti účinků pro budoucí studie, které budou zkoumat možný mechanismus změny CRAFT-AI a potenciální moderátory léčby. Velikosti efektů pro možné mechanismy změny budou odvozeny z mediačních modelů odhadnutých pomocí metody součinu koeficientů. Vzhledem k tomu, že rozložení součinu koeficientů může být nenormální, použijeme bootstrapping k získání 95% intervalů spolehlivosti zprostředkovaného efektu. Budeme mít sílu větší než 0,80 k detekci velkých zprostředkujících efektů s konečnou velikostí vzorku 36. Velikosti účinků pro potenciální moderátory léčby budou odvozeny zahrnutím pojmů interakce (léčba x moderátor) v analýzách Cíl 2a a Cíl 2b.