Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere uhensigtsmæssige øsophagogastroduodenoskopier til dyspepsi (TRIODe)

24. juni 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Omfang eller ej: Forsøg for at reducere uhensigtsmæssige øsophagogastroduodenoskopier for dyspepsi; et randomiseret kontrolleret forsøg

Fordøjelsesbesvær eller dyspepsi er meget udbredt over hele verden. Ofte er disse symptomer af godartet karakter og aftager uden behandling eller med livsstilsinterventioner som kostændringer. For ofte udføres gastroskopi på grund af dyspepsi. Selvom dette er indiceret ved mistanke om malignitet, er gastroskopi i en væsentlig del af tilfældene ikke indiceret og vil ikke give klinisk relevante resultater. Det er mistanke om, at gastroskopi ofte bruges til at berolige patienter eller som en 'sidste udvej'.

Vores hypotese er, at tilstrækkelig uddannelse af patienter kan erstatte dette behov for invasive foranstaltninger. Formålet med denne undersøgelse var derfor at reducere mængden af ​​gastroskopier for dyspepsi ved at tilbyde patienterne en e-learning indeholdende undervisningsmateriale om dyspepsi.

I løbet af forsøget vil 119 dyspeptiske patienter, henvist til gastroskopi af den praktiserende læge, tilfældigt blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe får e-læringen i stedet for gastroskopi (intervention), den anden gruppe får gastroskopi (kontrol).

Efter 12 ugers opfølgning vil ændring i symptomsværhedsgrad, sygdomsspecifik livskvalitet og frygt for sygdom blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Øvre gastrointestinale (GI) symptomer, såsom dyspepsi uden alarmsymptomer, er meget udbredt i den generelle befolkning. Livsstilsændringer og medicin kan reducere symptomer hos de fleste patienter. Retningslinjer angiver, at øsophagogastroduodenoskopi (OGD) kun er indiceret i en udvalgt højrisikogruppe. På trods af disse retningslinjer er OGD-henvisninger for dyspepsi uden alarmsymptomer stadig betydelige, hvilket udsætter patienterne for unødvendige risici og forårsager en byrde på sundhedsomkostninger og endoskopisk kapacitet. Derfor er en strategi nødvendig for at reducere mængden af ​​OGD'er ved dyspepsi uden alarmsymptomer.

Formål: At evaluere den kliniske brug af en patientcentreret, uddannelsesbaseret, klinisk strategi til at reducere mængden af ​​endoskopier for dyspepsi hos patienter over 18 år uden alarmsymptomer, henvist til OGD gennem open-access endoskopi sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg med to parallelle arme og et primært endepunkt for procentdelen af ​​patienter, der modtager OGD. Intervention og sædvanlig pleje vil blive sammenlignet.

Undersøgelsespopulation: 119 patienter i alderen 18 år eller derover, med øvre GI-symptomer uden alarmsymptomer, henvist til åben-adgang OGD.

Intervention: Patienterne vil blive tilbudt e-læring i stedet for endoskopi. E-læringen vil indeholde undervisningsmateriale og spørgeskemaer. Spørgeskemadata vil blive udtrukket fra e-læringen.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkt er forskellen i andelen af ​​patienter, der modtager OGD mellem begge arme og Patient Reported Outcomes (PROMS), efter en opfølgning på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Brabant, Holland, 5223GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland, 7616RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Venlo, Limburg, Holland
        • VieCuri Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterede øvre gastrointestinale symptomer inden for de seneste 6 måneder
  • Henvist til OGD
  • Retningslinjer for henvisning ikke opfyldt
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder kriterierne for OGD i henhold til det hollandske kollegium for praktiserende læger (NHG) retningslinjer og NICE retningslinjer om 'kræft i den øvre mave-tarmkanal'.

Derudover patienter med:

  • En familiehistorie med mave- eller spiserørskræft (mindst et første eller anden klasses familiemedlem med en malignitet i en alder af 50 eller yngre)
  • Sygdomme eller omstændigheder, der højst sandsynligt vil forringe forståelsen af ​​e-læringen
  • Ethvert argument fremført af en patients egen læge, der angiver trangen til OGD, uanset retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm / e-læring
Patienterne vil modtage e-læring i stedet for øvre GI-endoskopi.
Enhed: e-læring
E-læring for patienter er et brugervenligt, audiovisuelt baseret, online-tilgængeligt program, designet specielt til denne undersøgelse. E-læringen vil indeholde information om dyspepsi og råd om livsstilsinterventioner
NO_INTERVENTION: Kontrolarm / øvre GI endoskopi
Patienterne vil modtage den øvre GI-endoskopi, dvs. standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andel udførte OGD'er mellem grupper
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i andel af patienter, der har modtaget OGD, målt 12 uger efter det første besøg på endoskopiklinikken, ud af det samlede antal patienter, der er henvist til åben adgang endoskopi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsatsens indflydelse på helbredsrelateret angst
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem forandringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende sundhedsrelateret angst, målt ved den samlede score på den validerede Short Health Anxiety Inventory
12 uger
Interventionens indflydelse på sværhedsgraden af ​​øvre GI-symptomer
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem ændringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende sværhedsgraden af ​​øvre GI-symptomer, målt ved middelværdien på subskala-scorerne i det validerede PAGI-SYM-spørgeskema
12 uger
Indsatsens indflydelse på dyspepsirelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen mellem ændringsscorerne for de to undersøgelsesarme vedrørende dyspepsi-relateret livskvalitet, målt ved summen af ​​subskala-scorerne af det validerede Nepean Dyspepsia Index
12 uger
E-læringens evne til at forbedre viden
Tidsramme: 15 minutter
Ved at bruge en videnstest integreret i e-læringen og administreret før og efter e-læringen, vil forskellen i korrekt besvarede spørgsmål blive målt
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-3079
  • NL.60056.091.17 (ANDET: ToetsingOnline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner