Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbrug og angstlidelser

8. april 2025 opdateret af: Todd Farchione, Boston University Charles River Campus

Effektevaluering af transdiagnostisk CBT for komorbid alkoholbrug og angstlidelser

Næsten 18 millioner amerikanske voksne har alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD), hvor en tredjedel af disse personer også er diagnosticeret med angstlidelser (AXD). Sameksistensen af ​​AUD og AXD pålægger en høj byrde via sundhedsomkostninger og tabt produktivitet. Hidtil har eksisterende behandlingsmetoder til behandling af AUD/AXD-komorbiditet kun været beskedent effektive, og der mangler tilstrækkelig forskning til at vejlede behandlingsbeslutninger.

Den forenede protokol (UP) er en transdiagnostisk, kognitiv adfærdsterapi, der har vist effektivitet til behandling af følelsesmæssige lidelser. Effekten af ​​UP til at lette afholdenhed fra alkoholforbrug hos personer med comorbid AUD/AXD er også blevet undersøgt, med resultater fra denne undersøgelse, der indikerer en reduktion fra baseline i drikkevarer indtaget om dagen. Yderligere evaluering af UP til styring af AUD/AXD er dog berettiget.

I dette kliniske forsøg vil efterforskerne yderligere vurdere UP's effektivitet til at reducere alkoholforbrug hos patienter med comorbid AUD/AXD. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande: 1) behandling med UP eller 2) behandling med terapeut-guidet Take Control (TC; et computerstyret alkoholreduktionsprogram). Derudover vil funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI) i en undergruppe af femogtyve deltagere blive brugt til at undersøge virkningerne af UP på ændringer i hjerneaktivitet i områder, der er vigtige for regulering af følelsesmæssige og belønningsprocesser, der er impliceret i overdreven alkoholforbrug.

Forskernes primære hypoteser er, at UP-gruppen sammenlignet med TC-gruppen vil: 1) være overlegen i akut symptomreduktion fra før- til efterbehandling, og 2) bevise større reduktioner i procentdage stort drikkeri, procentdage med druk om ugen, og alkoholtrang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Todd Farchione, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-mail: tfarchio@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David H Barlow, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-mail: dhbarlow@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University, Charles River Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. DSM-5 diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD)
  2. DSM-5-diagnose af social angstlidelse (SAD), panikangst/agorafobi (PD/A), generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af en kliniker-administreret diagnostisk vurdering ved hjælp af angst Disorder Interview Schedule for DSM-5 (ADIS-5); og er vurderet til at krydse tærsklen for en formel DSM-5-diagnose ved tildeling af en ADIS klinisk sværhedsgrad (CSR) på 4 (afgjort forstyrrende/invaliderende på 0-8 CSR-skalaen) eller højere på mindst hoveddiagnosen.
  3. Voksne 21 år eller ældre
  4. Udtrykt ønske om helt at stoppe med at drikke alkohol eller at reducere alkoholforbruget
  5. Rapporterede, at de i gennemsnit havde drukket mindst 15 standarddrikke om ugen for mænd eller 8 for kvinder, der fandt sted over en 28-dages periode i det 90 dage lange tidsvindue, der gik forud for screeningssessionen
  6. Skal være villig til at afbryde enhver form for psykoterapi, undtagen AA, som han eller hun kan modtage for enten angst eller depression før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af aktuel svær depressiv lidelse (med undtagelse af stof-induceret depressiv lidelse), der kræver øjeblikkelig behandling med farmakologiske midler, bipolar lidelse, skizofreni, nuværende bulimi/anoreksi, demens eller anden stofafhængighed, med undtagelse af nikotin , marihuana og koffeinafhængighed.
  2. Tilstedeværelse af selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Har tidligere modtaget et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT; 8 sessioner inden for de seneste 5 år)
  5. Kontraindikationer til MR-scanninger
  6. Anamnese med hovedskade med >5-minutters tab af bevidsthed
  7. Graviditet Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst et år) skal give en negativ uringraviditetstest før hver scanning.
  8. Implantation af alt, der indeholder magnetisk følsomt materiale, inklusive metalplader, aneurismeklemmer og pacemakere, stents; pladearbejdes historie, klaustrofobi
  9. Kognitiv svækkelse (MOCA<21).
  10. Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unified Protocol
Den samlede protokol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser (UP) består af 5 kernefærdighedsmoduler baseret på kognitive adfærdsbehandlingselementer af bevist effektivitet. Som nævnt ovenfor var disse kernefærdighedsmoduler designet til at målrette (og har vist sig at adressere) negativ følelsesmæssighed og aversiv reaktivitet over for følelsesmæssige oplevelser, når de forekommer. Disse moduler er forudgået af en indledende session, der gennemgår patientens præsenterende symptomer og giver en terapeutisk begrundelse samt et modul for motiverende forbedring. Et sidste modul består af tilbagefaldsforebyggelse. Efterhånden som behandlingen fortsætter, undersøges domænerne for tanker, følelser og adfærd hver især i detaljer, der specifikt fokuserer på at belyse dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier, som patienten har udviklet over tid inden for hvert af disse domæner, og undervise patienter mere adaptive følelsesreguleringsevner.
Adfærdsmæssigt: Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser
UP vil blive gennemført på en standardiseret måde over 16 sessioner i mindst 16- og maksimalt 21 uger efter den offentliggjorte terapeutguide med mindre forbedringer til anvendelse i den foreslåede comorbide befolkning.
Andre navne:
  • OP
Placebo komparator: Tag kontrol
TC er en psykoterapiplatform, der stammer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholisms (NIAAA) selvhjælpsmetode, hvor man genovervejer at drikke. I denne undersøgelse er TC, oprindeligt designet som en edb-behandling, blevet ændret til at blive administreret af terapeuten til at kontrollere for effekter, der kan være relateret til patientterapeutsinteraktion (i modsætning til elementer i selve behandlingen).
Adfærdsmæssigt: Tag kontrol
TC vil blive gennemført over 12 sessioner i mindst 12- og maksimalt 16-uger. Terapeuter vil gennemgå materiale fra TC og tilbyde generel rådgivning om implementering af alkoholreduktionsevner i dagligdagen.
Andre navne:
  • TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal drikkevarer, der forbruges om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-sessioner (tag kontrolarmen), op til 16 uger eller 16-sessioner (samlet protokolarm), op til 21 uger, af behandlingen.
Tidslinjen efterfølgende (TLFB) blev brugt til at estimere deltagernes daglige drikke i den 90-dages periode forud for basisvurderingen og blev derefter administreret i begyndelsen af ​​hver psykoterapisession og under opfølgningssessioner.
Ændring fra baseline efter 12-sessioner (tag kontrolarmen), op til 16 uger eller 16-sessioner (samlet protokolarm), op til 21 uger, af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University Charles River Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Farchione, PhD, Boston Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA023676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unified Protocol til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger