Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SUN-131 Transdermal System (TDS) sammenlignet med placebo TDS hos patienter med en Chalazion (SUNRISE)

3. august 2021 opdateret af: Senju USA, Inc.

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos patienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Denne protokol for SUN-131 1,5% TDS er udviklet til behandling af chalazion. SUN-131 1,5% TDS er designet til lokal levering af et kortikosteroid til det øvre eller nedre øjenlåg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SUN-131 1,5 % TDS sammenlignet med placebo TDS i behandlingen af ​​en chalazion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Forenede Stater, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år af begge køn og af enhver race
  2. Forsøgspersoner med diagnosen en enkelt chalazion
  3. Forsøgspersoner med chalazion erytem-score på ≥ 1
  4. Normal øjenlågsfunktion uden aktive tegn på øjen- og øjenlågsinfektion i begge øjne.
  5. Skal være villig og i stand til korrekt at anvende og bære et depotplaster på øjenlåget
  6. Undgå at bære kontaktlinser i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  1. Chalazion, der har atypiske træk (en tilbagevendende chalazion på samme sted, unormalt omgivende lågvæv, associeret tab af væv).
  2. Historie om chalazion-snit og curettage i undersøgelsens øjenlåg.
  3. Flere chalazia i et øjenlåg.
  4. Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion Tilstedeværelse af hordeolum i ethvert øjenlåg.
  5. En unormal hudtilstand på undersøgelsens øjenlågsregion (f.eks. eksem, psoriasis, atopisk dermatitis osv.), hvor undersøgelseslægemidlet vil blive anvendt.
  6. Diagnosticeret med glaukom i begge øjne.
  7. Anamnese med steroid-induceret forhøjelse af IOP.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUN-131 1,5 % TDS
Medicin: SUN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5% TDS vil blive båret i 14 dage
Placebo komparator: Placebo TDS
Medicin: Placebo TDS
Intet aktivt stof; Placebo TDS vil blive båret hver dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede fuldstændig respons på undersøgelsen Chalazion på dag 15 ± 1
Tidsramme: Baseline til dag 15 ± 1
Fuldstændig respons blev defineret som fraværet af signifikante kliniske tegn på en chalazion, baseret på klinisk vurdering fra en investigator.
Baseline til dag 15 ± 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede fuldstændig respons af undersøgelsen Chalazion med øvre øjenlåg på dag 15 ± 1
Tidsramme: Baseline til dag 15 ± 1
Fuldstændig respons blev defineret som fraværet af signifikante kliniske tegn på en chalazion, baseret på klinisk vurdering fra en investigator.
Baseline til dag 15 ± 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senju USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUN-131-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chalazion

Kliniske forsøg med SUN-131 1,5 % TDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger