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Étude d'innocuité et d'efficacité du système transdermique (TDS) SUN-131 par rapport au TDS placebo chez des patients atteints d'un chalazion (SUNRISE)

3 août 2021 mis à jour par: Senju USA, Inc.

Une évaluation multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité du système transdermique (TDS) SUN-131 par rapport au TDS placebo chez les patients atteints d'un chalazion (SUN-131-03)

Ce protocole pour SUN-131 1,5 % TDS est développé pour le traitement du chalazion. SUN-131 1,5% TDS est conçu pour l'administration locale d'un corticostéroïde, à la paupière supérieure ou inférieure. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SUN-131 1,5 % TDS par rapport au placebo TDS dans le traitement d'un chalazion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
263

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, États-Unis, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥ 6 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  2. Sujets avec un diagnostic d'un seul chalazion
  3. Sujets avec un score d'érythème au chalazion ≥ 1
  4. Fonction normale des paupières sans signes actifs d'infection des yeux et des paupières dans l'un ou l'autre des yeux.
  5. Doit être disposé et capable d'appliquer et de porter correctement un patch transdermique sur la paupière
  6. Évitez de porter des lentilles de contact dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chalazion qui présente des caractéristiques atypiques (un chalazion récurrent au même endroit, un tissu palpébral environnant anormal, une perte de tissus associée).
  2. Antécédents d'incision et de curetage au chalazion dans la paupière d'étude.
  3. Chalazia multiples dans une même paupière.
  4. Infection active des yeux ou des paupières Présence d'orgelet dans une paupière.
  5. Une affection cutanée anormale sur la région de la paupière à l'étude (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite atopique, etc.) où le médicament à l'étude sera appliqué.
  6. Diagnostiqué avec un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  7. Antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes.
  8. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SUN-131 1,5 % MDT
Médicament: SUN-131 1,5 % MDT
SUN-131 1,5% TDS sera porté pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo TDS
Médicament: Placebo TDS
Aucune substance active; Placebo TDS sera porté chaque jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de participants ayant obtenu une réponse complète à l'étude Chalazion au jour 15 ± 1
Délai: De la référence au jour 15 ± 1
La réponse complète a été définie comme l'absence de tout signe clinique significatif d'un chalazion, sur la base du jugement clinique d'un investigateur.
De la référence au jour 15 ± 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de participants ayant obtenu une réponse complète à l'étude Chalazion avec paupière supérieure au jour 15 ± 1
Délai: De la référence au jour 15 ± 1
La réponse complète a été définie comme l'absence de tout signe clinique significatif d'un chalazion, sur la base du jugement clinique d'un investigateur.
De la référence au jour 15 ± 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Senju USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SUN-131-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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