Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (TDS) SUN-131 w porównaniu z placebo TDS u pacjentów z gradówką (SUNRISE)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Senju USA, Inc.

Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (TDS) SUN-131 w porównaniu z placebo TDS u pacjentów z gradówką (SUN-131-03)

Ten protokół dla SUN-131 1,5% TDS został opracowany do leczenia gradówki. SUN-131 1,5% TDS przeznaczony jest do miejscowego podania kortykosteroidu na górną lub dolną powiekę. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SUN-131 1,5% TDS w porównaniu z placebo TDS w leczeniu gradówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Stany Zjednoczone, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 6 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  2. Osoby z rozpoznaniem pojedynczej gradówki
  3. Pacjenci z oceną rumienia gradówki ≥ 1
  4. Prawidłowa czynność powiek bez aktywnych objawów zakażenia oka i powieki w obu oczach.
  5. Musi być chętny i zdolny do prawidłowego nałożenia i noszenia plastra transdermalnego na powiece
  6. Unikaj noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Gradówka o nietypowych cechach (nawracająca gradówka w tym samym miejscu, nieprawidłowa tkanka otaczająca powieki, związana z nią utrata tkanek).
  2. Historia nacięcia i wyłyżeczkowania gradówki w badanej powiece.
  3. Wielokrotna gradówka w jednej powiece.
  4. Aktywna infekcja oka lub powieki Obecność jęczmienia na jednej powiece.
  5. Nieprawidłowy stan skóry w obszarze badanej powieki (np. egzema, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.), w którym zostanie zastosowany badany lek.
  6. Zdiagnozowano jaskrę w obu oczach.
  7. Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SUN-131 1,5% TDS
Lek: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS będzie noszony przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo TDS
Lek: Placebo TDS
Brak substancji czynnej; Placebo TDS będzie noszone codziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na gradówkę w badaniu do dnia 15 ± 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznych objawów gradówki, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na badaną gradówkę z górną powieką do dnia 15 ± 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznych objawów gradówki, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Senju USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUN-131-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gradówka

  • NCT01230593
    Zakończony
    Próba leczenia zachowawczego Chalazion
    Gradówka Nieokreślone oko, Nieokreślona powieka | Chalazion lewe oko, nieokreślona powieka | Gradówka prawego oka, nieokreślona powieka | Gradówka Obojga Oczu

Badania kliniczne na SUN-131 1,5% TDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami