Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av SUN-131 transdermalt system (TDS) jämfört med placebo TDS hos patienter med en Chalazion (SUNRISE)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Senju USA, Inc.

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av SUN-131 transdermalt system (TDS) jämfört med placebo-TDS hos patienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Detta protokoll för SUN-131 1,5% TDS är utvecklat för behandling av chalazion. SUN-131 1,5% TDS är designad för lokal leverans av en kortikosteroid till det övre eller nedre ögonlocket. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SUN-131 1,5 % TDS jämfört med placebo TDS vid behandling av en chalazion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
263

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Förenta staterna, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern ≥ 6 år av båda könen och oavsett ras
  2. Försökspersoner med diagnosen en enda chalazion
  3. Försökspersoner med chalazion erytempoäng på ≥ 1
  4. Normal ögonlocksfunktion utan aktiva tecken på ögon- och ögonlocksinfektion i något öga.
  5. Måste vara villig och kunna applicera och bära ett depotplåster på ögonlocket korrekt
  6. Undvik att använda kontaktlinser i studieögat

Exklusions kriterier:

  1. Chalazion som har atypiska egenskaper (en återkommande chalazion på samma plats, onormal omgivande lockvävnad, associerad förlust av vävnader).
  2. Historia om chalazion-snitt och curettage i studieögonlocket.
  3. Flera chalazia i ett ögonlock.
  4. Aktiv ögon- eller ögonlocksinfektion Förekomst av hordeol i ett ögonlock.
  5. Ett onormalt hudtillstånd på undersökningens ögonlocksregion (t.ex. eksem, psoriasis, atopisk dermatit, etc.) där studieläkemedlet kommer att appliceras.
  6. Diagnostiserats med glaukom i båda ögat.
  7. Historik av steroidinducerad förhöjning av IOP.
  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SUN-131 1,5 % TDS
Läkemedel: SUN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5% TDS kommer att bäras i 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo TDS
Läkemedel: Placebo TDS
Ingen aktiv substans; Placebo TDS kommer att bäras varje dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplevde fullständig respons från studien Chalazion efter dag 15 ± 1
Tidsram: Baslinje till dag 15 ± 1
Fullständig respons definierades som frånvaron av några signifikanta kliniska tecken på en chalazion, baserat på klinisk bedömning av en utredare.
Baslinje till dag 15 ± 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplevde fullständig respons från studien Chalazion med övre ögonlocket efter dag 15 ± 1
Tidsram: Baslinje till dag 15 ± 1
Fullständig respons definierades som frånvaron av några signifikanta kliniska tecken på en chalazion, baserat på klinisk bedömning av en utredare.
Baslinje till dag 15 ± 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Senju USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SUN-131-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar