Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности трансдермальной системы SUN-131 (TDS) по сравнению с TDS плацебо у пациентов с халязионом (SUNRISE)

3 августа 2021 г. обновлено: Senju USA, Inc.

Многоцентровая, двойная, рандомизированная, плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности трансдермальной системы SUN-131 (TDS) по сравнению с TDS плацебо у пациентов с халязионом (SUN-131-03)

Этот протокол для SUN-131 1,5% TDS разработан для лечения халязиона. SUN-131 1,5% TDS предназначен для местной доставки кортикостероида на верхнее или нижнее веко. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SUN-131 1,5% TDS по сравнению с плацебо TDS при лечении халязиона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
263

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Соединенные Штаты, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте ≥ 6 лет любого пола и любой расы
  2. Субъекты с диагнозом одиночный халязион
  3. Субъекты с оценкой халазионной эритемы ≥ 1
  4. Нормальная функция век без активных признаков инфекции глаз и век ни на одном глазу.
  5. Должен быть готов и способен правильно наносить и носить трансдермальный пластырь на веко.
  6. Избегайте ношения контактных линз в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  1. Халязион с атипичными чертами (повторяющийся халязион в одном и том же месте, аномальные окружающие ткани век, связанная потеря тканей).
  2. Рассечение халязиона и кюретаж в исследуемом веке в анамнезе.
  3. Множественный халязион на одном веке.
  4. Активная инфекция глаз или век. Наличие ячменя на любом одном веке.
  5. Аномальное состояние кожи в области исследуемого века (например, экзема, псориаз, атопический дерматит и т. д.), где будет применяться исследуемый препарат.
  6. Диагностирована глаукома обоих глаз.
  7. История стероид-индуцированного повышения ВГД.
  8. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SUN-131 1,5% TDS
Лекарство: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS можно носить в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо TDS
Лекарство: Плацебо TDS
Нет активного вещества; Placebo TDS будут носить каждый день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдался полный ответ на исследуемый халязион к 15 ± 1 дню
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 15 ± 1
Полный ответ определяли как отсутствие каких-либо значительных клинических признаков халязиона на основании клинической оценки исследователя.
Исходный уровень до дня 15 ± 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдался полный ответ на исследуемый халязион с верхним веком к 15 ± 1 дню
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 15 ± 1
Полный ответ определяли как отсутствие каких-либо значительных клинических признаков халязиона на основании клинической оценки исследователя.
Исходный уровень до дня 15 ± 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Senju USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUN-131-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SUN-131 1,5% TDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками