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Estudio de seguridad y eficacia del sistema transdérmico (TDS) SUN-131 en comparación con TDS de placebo en pacientes con chalazión (SUNRISE)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Senju USA, Inc.

Una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatoria y controlada con placebo de la seguridad y la eficacia del sistema transdérmico (TDS) SUN-131 en comparación con el TDS con placebo en pacientes con chalazión (SUN-131-03)

Este protocolo para SUN-131 1,5 % TDS está desarrollado para el tratamiento del chalazión. SUN-131 1.5% TDS está diseñado para la administración local de un corticosteroide en el párpado superior o inferior. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SUN-131 1.5% TDS en comparación con placebo TDS en el tratamiento de un chalazión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
263

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Estados Unidos, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de edad ≥ 6 años de cualquier sexo y de cualquier raza
  2. Sujetos con diagnóstico de un chalazión único
  3. Sujetos con puntuación de eritema de chalazión de ≥ 1
  4. Función normal de los párpados sin signos activos de infección ocular ni palpebral en ninguno de los ojos.
  5. Debe estar dispuesto y ser capaz de aplicar y usar correctamente un parche transdérmico en el párpado
  6. Evite el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Chalazión que tiene características atípicas (un chalazión recurrente en el mismo lugar, tejido anormal alrededor del párpado, pérdida de tejido asociada).
  2. Antecedentes de incisión de chalazión y curetaje en párpado de estudio.
  3. Chalazia múltiple en cualquier párpado.
  4. Infección ocular o palpebral activa Presencia de orzuelo en cualquiera de los párpados.
  5. Una condición anormal de la piel en la región del párpado del estudio (p. ej., eccema, psoriasis, dermatitis atópica, etc.) donde se aplicará el fármaco del estudio.
  6. Diagnosticado con glaucoma en cualquiera de los dos ojos.
  7. Antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides.
  8. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SUN-131 1,5% TDS
Droga: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1.5% TDS se usará durante 14 días
Comparador de placebos: TDS de placebo
Droga: TDS de placebo
Sin sustancia activa; Se usará Placebo TDS todos los días durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de participantes que experimentaron una respuesta completa del chalazión del estudio el día 15 ± 1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15 ± 1
La respuesta completa se definió como la ausencia de cualquier signo clínico significativo de un chalazión, según el juicio clínico de un investigador.
Línea de base al día 15 ± 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de participantes que experimentaron una respuesta completa del chalazión del estudio con el párpado superior el día 15 ± 1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15 ± 1
La respuesta completa se definió como la ausencia de cualquier signo clínico significativo de un chalazión, según el juicio clínico de un investigador.
Línea de base al día 15 ± 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Senju USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SUN-131-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chalación

  • NCT01230593
    Terminado
    Ensayo de tratamiento conservador de chalazión
    Chalazión Ojo no especificado, párpado no especificado | Chalazion Ojo izquierdo, párpado no especificado | Chalazion Ojo derecho, párpado no especificado | Chalazion ambos ojos

Ensayos clínicos sobre SUN-131 1,5% TDS

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