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Estudo de segurança e eficácia do sistema transdérmico SUN-131 (TDS) em comparação com placebo TDS em pacientes com calázio (SUNRISE)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Senju USA, Inc.

Uma avaliação multicêntrica, duplamente mascarada, randomizada e controlada por placebo da segurança e eficácia do sistema transdérmico SUN-131 (TDS) em comparação com placebo TDS em pacientes com calázio (SUN-131-03)

Este protocolo para SUN-131 1,5% TDS foi desenvolvido para o tratamento de calázio. SUN-131 1,5% TDS é projetado para administração local de um corticosteróide, na pálpebra superior ou inferior. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SUN-131 1,5% TDS em comparação com placebo TDS no tratamento de um calázio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Estados Unidos, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥ 6 anos de ambos os sexos e de qualquer raça
  2. Indivíduos com diagnóstico de calázio único
  3. Indivíduos com pontuação de eritema de calázio ≥ 1
  4. Função palpebral normal sem sinais ativos de infecção ocular e palpebral em qualquer um dos olhos.
  5. Deve estar disposto e ser capaz de aplicar e usar corretamente um adesivo transdérmico na pálpebra
  6. Evite usar lentes de contato no olho do estudo

Critério de exclusão:

  1. Calázio com características atípicas (um calázio recorrente no mesmo local, tecido palpebral circundante anormal, perda de tecidos associada).
  2. História de incisão e curetagem de calázio na pálpebra em estudo.
  3. Múltiplos calázios em qualquer pálpebra.
  4. Infecção ocular ou palpebral ativa Presença de hordéolo em qualquer pálpebra.
  5. Uma condição anormal da pele na região da pálpebra do estudo (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite atópica, etc.) onde o medicamento do estudo será aplicado.
  6. Diagnosticado com glaucoma em um dos olhos.
  7. História de elevação da PIO induzida por esteroides.
  8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SUN-131 1,5% TDS
Medicamento: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS será usado por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo TDS
Medicamento: Placebo TDS
Nenhuma substância ativa; Placebo TDS será usado todos os dias durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de participantes que experimentaram resposta completa do calázio do estudo no dia 15 ± 1
Prazo: Linha de base até o dia 15 ± 1
A resposta completa foi definida como a ausência de quaisquer sinais clínicos significativos de calázio, com base no julgamento clínico de um investigador.
Linha de base até o dia 15 ± 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de participantes que experimentaram resposta completa do calázio do estudo com a pálpebra superior no dia 15 ± 1
Prazo: Linha de base até o dia 15 ± 1
A resposta completa foi definida como a ausência de quaisquer sinais clínicos significativos de calázio, com base no julgamento clínico de um investigador.
Linha de base até o dia 15 ± 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Senju USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUN-131-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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