SUN-131-transdermaalisen järjestelmän (TDS) turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna lumelääkkeeseen TDS-potilailla, joilla on Chalazion (SUNRISE)
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio SUN-131-transdermaalisen järjestelmän (TDS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen Chalazion-potilailla (SUN-131-03)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Exmore, Virginia, Yhdysvallat, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6-vuotiaat kumpaakin sukupuolta ja mitä tahansa rotua edustavat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on yksi chalazion-diagnoosi
- Koehenkilöt, joiden chalasion erythema -pistemäärä on ≥ 1
- Normaali silmäluomien toiminta ilman aktiivisia merkkejä silmä- ja silmäluomen infektiosta kummassakaan silmässä.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kiinnittämään ja käyttämään depotlaastaria oikein silmäluomen alueelle
- Vältä piilolinssien käyttöä tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Chalazion, jolla on epätyypillisiä piirteitä (toistuva chalazion samassa kohdassa, epänormaali ympäröivä kansikudos, siihen liittyvä kudosten menetys).
- Chalazion-viillon ja kyretoinnin historia tutkittavassa silmäluomissa.
- Useita chalaziaa yhdessä silmäluomissa.
- Aktiivinen silmä- tai silmäluomen tulehdus. Hordeolum esiintyminen yhdessä silmäluomissa.
- Epänormaali ihosairaus tutkittavalla silmäluomen alueella (esim. ekseema, psoriaasi, atooppinen ihottuma jne.), johon tutkimuslääkettä käytetään.
- Todettu glaukooma kummassakin silmässä.
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUN-131 1,5 % TDS
|
SUN-131 1,5 % TDS:ää käytetään 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo TDS
|
Ei vaikuttavaa ainetta; Placebo TDS:ää käytetään joka päivä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka kokivat Chalazion-tutkimuksen täydellisen vastauksen päivään 15 ± 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Täydellinen vaste määriteltiin tutkijan kliinisen arvion perusteella merkittävien halasion kliinisten merkkien puuttumiseksi.
|
Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka kokivat Chalazion-tutkimuksen täydellisen vasteen yläluomen kanssa päivään 15 ± 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Täydellinen vaste määriteltiin tutkijan kliinisen arvion perusteella merkittävien halasion kliinisten merkkien puuttumiseksi.
|
Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-131-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUN-131 1,5 % TDS
-
NCT02338648Valmis