Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos pasienter med en Chalazion (SUNRISE)

3. august 2021 oppdatert av: Senju USA, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos pasienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Denne protokollen for SUN-131 1,5% TDS er utviklet for behandling av chalazion. SUN-131 1,5 % TDS er designet for lokal levering av et kortikosteroid, til øvre eller nedre øyelokk. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SUN-131 1,5 % TDS sammenlignet med placebo TDS ved behandling av en chalazion.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Forente stater, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥ 6 år av begge kjønn og uansett rase
  2. Personer med diagnosen en enkelt chalazion
  3. Personer med chalazion erytem-score på ≥ 1
  4. Normal øyelokkfunksjon uten aktive tegn på øye- og øyelokkinfeksjon i noen av øyene.
  5. Må være villig og i stand til å påføre og bruke et depotplaster på øyelokket korrekt
  6. Unngå å bruke kontaktlinser i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  1. Chalazion som har atypiske trekk (en tilbakevendende chalazion på samme sted, unormalt omkringliggende lokkvev, assosiert tap av vev).
  2. Historie om chalazion-snitt og curettage i studieøyelokk.
  3. Flere chalazia i ett øyelokk.
  4. Aktiv okulær eller øyelokkinfeksjon Tilstedeværelse av hordeolum i ett øyelokk.
  5. En unormal hudtilstand på øyelokkområdet (f.eks. eksem, psoriasis, atopisk dermatitt, etc.) der studiemedikamentet skal brukes.
  6. Diagnostisert med glaukom i begge øyene.
  7. Historie med steroidindusert økning av IOP.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SØN-131 1,5 % TDS
Legemiddel: SØN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5 % TDS vil bli brukt i 14 dager
Placebo komparator: Placebo TDS
Legemiddel: Placebo TDS
Ingen aktiv substans; Placebo TDS vil bli brukt hver dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av deltakere som opplevde fullstendig respons fra studien Chalazion innen dag 15 ± 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15 ± 1
Fullstendig respons ble definert som fravær av noen signifikante kliniske tegn på en chalazion, basert på klinisk vurdering av en etterforsker.
Grunnlinje til dag 15 ± 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av deltakere som opplevde fullstendig respons fra studien Chalazion med øvre øyelokk innen dag 15 ± 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15 ± 1
Fullstendig respons ble definert som fravær av noen signifikante kliniske tegn på en chalazion, basert på klinisk vurdering av en etterforsker.
Grunnlinje til dag 15 ± 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Senju USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUN-131-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chalazion

Kliniske studier på SØN-131 1,5 % TDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger