Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af MDA med eksisterende lægemiddelregimer for LF: Overvågning af effektiviteten af ​​igangværende behandlingsprogrammer i PNG (MDA)

25. april 2019 opdateret af: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Optimering af masselægemiddeladministration med eksisterende lægemiddelregimer for lymfatisk filariasis: overvågning af effektiviteten af ​​igangværende behandlingsprogrammer i Papua Ny Guinea

Standardkuren for eliminering af lymfatisk filariasis (LF) i PNG er årlig administration af to lægemidler på samme tid. De to lægemidler hedder "DEC" (Diethylcarbamazin, 6 mg/kg kropsvægt) og "ALB" (Albendazol 400 mg til alle individer uanset vægt), som gives én gang om året i fem til syv år med det formål at afbryde transmission, der sker gennem lokale myggevektorer. Disse lægemidler dræber larveformer af parasitten i blodet, som er nødvendige for fortsat overførsel af infektion med myggevektoren. De to lægemidler blev tidligere anset for at have ringe virkning på voksne orme, det stadium af parasitten, som er ansvarlig for produktionen af ​​de larveformer, der optræder i blodet hos inficerede mennesker. Nylige data tyder imidlertid på, at DEC og ALB kan dræbe eller gøre voksne orme ude af stand til at producere larveformerne (sterilisering). Derfor kan det at give disse lægemidler to gange om året i tre på hinanden følgende år øge hastigheden for drab eller sterilisering af voksne orme i forhold til regimer, der involverer administration af de samme lægemidler kun én gang om året. Det overordnede mål med denne forskning er at sammenligne antiparasitaktiviteten af ​​DEC plus ALB givet én gang om året, den nuværende standard for MDA til at eliminere LF, med DEC plus ALB givet to gange om året (med 6-måneders intervaller) i for at reducere den samlede varighed og omkostningerne ved MDA for at eliminere LF i PNG. Voksne (18 år og ældre) og mindreårige (alder 5 til 17 år) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give fingerstick-blodprøver for at kontrollere LF-infektionsstatus og afføringsprøver for at bestemme, hvor godt stofferne eliminerer indvoldsorminfektioner. Prøveudtagning vil ske ved gentagne tværsnitsundersøgelser i de samme lokalsamfund, men ikke nødvendigvis de samme personer, én gang om året over en 3-årig periode. Som en del af den årlige behandlingsinfektionsovervågning vil undersøgelsesholdet også indsamle demografiske data (bopæl, familieforhold, alder, brug af sengenet), historie med hævelse af arme og ben (elefantiasis), hævelse af pungen (hydrocele), akut filarial feber ledsaget af hævelse af ekstremiteter og tidligere behandling for LF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil udføre et befolkningsbaseret feltstudie for at bestemme, om de relative omkostninger og effektiviteten af ​​halvårlig kontra årlig administration af MDA ved hjælp af DEC (6 mg/kg kropsvægt) plus ALB 400 mg (for alle individer uanset vægt) vil være mere vellykket i eliminering af LF og reduktion i byrden af ​​jordoverførte helminth (orme) infektioner. Undersøgelsen, der involverer deltagelse af menneskelige forsøgspersoner, er observationel af natur, bruger lægemidler, der er den standard godkendte behandling for LF i PNG og andre steder i Stillehavet og Asien, og involverer ikke administration af lægemidler af efterforskerne. Diagnose af LF og administration af anti-LF-lægemidler vil være de personer, der er autoriseret af PNG Department of Health til at udføre denne aktivitet.

Undersøgelsesdesignet er gentagne tværsnitsundersøgelser, der undersøger hvert emne én gang. Nogle emner kan indgå i mere end én årlig befolkningsundersøgelse, men dette er ikke en longitudinel undersøgelse. Ca. 3.200 personer vil deltage om året i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i år 1, 2 og 3 (i alt 4 tværsnitsundersøgelser). Undersøgelsen vil omfatte både kvinder og mænd på 5 år og ældre, som bor i et LF-endemisk område af PNG. Emnevalg vil ikke være baseret på helbredstilstand. Undersøgelsen har til formål at bestemme den relative effekt og omkostningseffektivitet af årlig versus to gange årlig MDA (DEC 6 mg/kg krop plus Alb 400 mg for alle individer) for eliminering af LF og reduktion i jordoverførte helminthic infektionsbyrder i disse populationer.

Projektet består af gentagne årlige tværsnitsundersøgelser i sentinelsamfund før og efter påbegyndelse af MDA for LF. Undersøgelserne vil blive gennemført over en periode på 3 år på følgende tidspunkter: 0 (før-behandlingens baseline), 1, 2 og 3 år svarende til årlige behandlingstider. Offentlige sundhedsembedsmænd som en del af GPELF vil administrere MDA (standardregimet anbefalet af WHO er DEC + ALB). En del af det regeringssponserede program vil være at screene for LF ved hjælp af IKT-kortscreening og fingerstikblod til måling af tætheden af ​​blodbårne mikrofilaria (MF). Den nuværende protokol vil hjælpe med indsamling af disse data. Som en del af den årlige behandlingsinfektionsovervågning vil undersøgelsesholdet også indsamle demografiske data, historie med lymfødem, scrotal hævelse (hydrocele), akut filarial feber eller adenolymphangitis og historie om tidligere behandling for LF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • West Sepik
      • Maprik, West Sepik, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen (3.200/undersøgelse) vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner >=5 år, der bor i East Sepik Province, PNG. Hvis der skulle opstå uventede logistiske problemer, er andre undersøgelsesområder blevet identificeret i Madang-provinsen. Det foreslåede undersøgelsesområde vil være i Dreikikier Rural Local Level Government (LLG, ca. pop 20.000) og Gawanga Rural, LLG (ca. pop 13.000). Beboere i landsbyer, der tidligere er blevet behandlet med MDA, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Børn <5 år fra samfundsundersøgelser udelukket, fordi prævalensraterne for LF har tendens til at være meget lave hos små børn og på grund af vanskeligheder forbundet med at indsamle kliniske prøver fra denne population. Graviditet vil ikke være et udelukkelseskriterie, fordi DEC og ALB anses for at være sikre under graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen >=5 år i samfundet
  2. Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Forældres eller værgers vilje til at give samtykke til mindreåriges deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
2x/år MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg givet to gange om året
1x/år MDA
Diethylcarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg givet én gang årligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komparatoren (standardbehandling) DEC 6mg/kg + Alb 400mg administreret årligt (ved 0, 12 og 24 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Bestem, om administration af DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg givet to gange om året er mere effektiv end standard DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg givet én gang om året til at opnå en reduktion af mikrofilarial prævalens forårsaget af Wuchereria bancrofti-infektion til mindre end 1 % 36 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEC 6mg/kg + Alb 400 givet én gang
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil teste hypotesen om, at to gange årlig MDA er overlegen i forhold til årlig MDA for at opnå en signifikant større reduktion i prævalens og intensitet af infektion af STH-infektionsinfektioner 36 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
36 måneder
DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg kun administreret én gang i begyndelsen af ​​RCT (0 måned).
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil teste hypotesen om, at to gange årlig MDA er mere omkostningseffektiv sammenlignet med årlig MDA for at eliminere LF efter 36 måneder.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter M Siba, PhD, Papua New Guinea Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CWRU Optimization MDA LF PNG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger