Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-effekt på isofluran-anæstesi

25. november 2017 opdateret af: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografiske virkninger af ketamin under vedligeholdelse og genopretning af isofluran

Ketamins effekt på isofluranæstesi Denne undersøgelse er designet til at studere effekten af ​​ketamin på isofluranæstesi. Da begge stoffer er hypnotiske og bruges til at forårsage søvn under operationer og andre smertefulde procedurer, har man længe troet, at to stoffers handlinger tilføjer hinanden. For eksempel, hvis en mand fik begge stoffer, vil denne mand blive vågen fra bedøvelse meget senere, end hvis denne mand fik en af ​​dem alene.

Men nyere undersøgelser viste, at dette ikke er tilfældet, og ketamin kan forårsage hurtig bedring fra hypnotiske virkninger af isofluran. Dette blev bekræftet hos dyr.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om denne effekt gælder for mennesker, ved hjælp af en state-of-art hjerneovervågningsenhed, der er udbredt i dag kaldet BIS eller bispectral index. Denne enhed kan også kaste lidt lys over, hvordan ketamin kan forårsage, om nogen, hurtig genopretning fra isofluranbedøvelse. Simpelthen ved at studere elektriske bølger, der kommer fra hjerne til hovedhud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et dyreforsøg fandt forfatterne, at intraperitoneal injektion af en sub-anæstesisk dosis af ketamin midt i isofluranæstesi i rotter inducerede tidlig genopretning. Et fund, som forfatterne forklarede, skyldtes øget NMDA-medieret stigning i acetylcholin-sekretion i det præfrontale område af rotters hjerner. Denne stigning modvirkede efter forfatterens mening den GABA-medierede isofluranæstesi, hvilket resulterede i fremskyndet bedring. I mellemtiden fandt forfatterne sammenhæng mellem fremskyndet bedring og øget elektroencefalografisk gamma (EEG γ) bølge frontoparietal projektion. Dette er foreneligt med kognitiv uforpligtende forklaring på bevidstløshed under anæstesi.

I den nuværende foreslåede undersøgelse vil efterforskeren undersøge slæbehypotesen:

Restitutionstid:

Hvis den fremskyndende virkning af underbedøvelsesmiddel ketamin på restitution fra isofluranæstesi også er til stede hos humane patienter. Antagelsen vil være, at ketamin enten forlænger eller ikke har nogen effekt på restitutionstiden fra isofluranæstesi. Påstanden er, at ketamin vil reducere restitutionstiden.

Sagt i statistiske termer:

H0: restitution med ketamin ≥ restitution uden ketamin. H1: restitution med ketamin ˂ restitution uden ketamin. 2. EEG (γ)-bølgeaktivitet: Da investigator vil registrere EEG-aktivitet under proceduren via Bispektral monitor, vil investigator analysere registreringerne for tilstedeværelse af øget (γ) aktivitet under restitution. investigatorens mål er også at påvise enhver signifikant forskel i (γ)-bølgeamplitude eller andre karakteristika mellem isofluran alene og ketamingruppen.

Antagelsen vil være, at (γ) aktivitet enten ikke vil vise nogen forskel mellem de to grupper eller være lavere end i ketamingruppen end i isoflurangruppen under genopretning. Påstanden vil være øget (γ) aktivitet med ketamingruppe under genopretning.

Sagt i statistiske termer:

H0: (γ) aktivitet kun med ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med kun ketamin > isofluran. N.P: Da samplingsfrekvensen af ​​EEG-data eksporteret fra BIS Vista er 128Hz, vil den øvre grænse for den aktuelle undersøgelse af (γ) aktivitet nødvendigvis være 64Hz.

Beregning af prøvestørrelse:

den gennemsnitlige målte variabel for den aktuelle undersøgelse vil være restitutionstiden. Restitutionstid vil blive defineret som tiden mellem stop af isofluran-inhalation, indtil gendannelse af verbal respons på navn, der kaldes hvert 30. sekund. En 30 % reduktion i restitutionstid i ketamingruppen sammenlignet med isofluran anses for at være statisk signifikant nok til at afvise nulhypotesen om restitutionstid. Ifølge en undersøgelse er restitutionstiden fra bedøvelse med isofluran kun omkring 12 minutter, så prøvestørrelsesberegningen vil være som følger:

Ligning:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Hvor n = prøvestørrelse påkrævet for hver gruppe, ᶻ "1-α" = værdi for standardnormalfordelingen for (1-α̸2) percentil, ᶻ "1-β" =standardnormalfordelingen for 100(1-β) percentil, δ"2" = forskellen der skal påvises, σ"2" = varians i den underliggende 2-population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypten, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke: Patienten skal være juridisk egnet til at give samtykke. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver patient.
  • ASA-status: I eller II.
  • Fuld bevidsthed på tidspunktet for induktion af anæstesi.
  • Ingen historie med bivirkninger relateret til nogen medicin brugt i undersøgelsen.
  • Planlagt operation kan udføres under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetence: manglende informeret samtykke eller afslag.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Afhængighed
  • Nylig indtagelse af lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
  • ASA angiver mere end II
  • Sygelig fedme
  • Kirurgi kan ikke udelukkende udføres under spinal anæstesi
  • Kontraindikation til spinal anæstesi som koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: er kun
Denne arm vil modtage spinal anæstesi. så vil denne arm modtage saltvand under isofluranæstesi. denne arm vil fungere som en kontrolgruppe.
Medicin: saltvand
en tilsvarende mængde normalt saltvand 0,9% til intravenøs injektion i stedet for ketamin vil blive givet til kontrolgruppen. dette fordi den tilstedeværende anæstesilæge vil være blind for undersøgelsesmidlerne og sigte efter undersøgelsesforslaget.
Andre navne:
  • normal saltvand, Atsuka
Aktiv komparator: isoket
denne arm vil modtage spinal anæstesi. vil derefter modtage isofluran inhalation. under isofluran-inhalation vil denne arm modtage en enkelt injektion af ketamin. ved afslutning af anæstesi vil virkningen af ​​ketamin på restitutionen blive overvåget.
Medicin: ketamin
ketaminhydrochlorid 250 mikrogram/ml til iv-injektion efter 30 minutters stabil isofluranæstesi
Andre navne:
  • Calypsol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: Tidsramme: 1 time
restitutionstid i denne undersøgelse er defineret som tiden mellem stop af isofluraninhalation og genopretning af bevidsthed. dette vil blive vurderet ved at kalde patientens fornavn højt, indtil patienten mundtligt svarer.tid vil blive optaget på få sekunder.
Tidsramme: 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gammabølgeaktivitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
EEG vil optages efter testlægemiddeladministration og under restitution. registrerede data vil blive offline analyseret for EEG-bølgeaktivitet. resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 2 timer
behandlede EEG-parametre
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
dette inkluderer, men ikke begrænset til, BIS-værdi, spektralkantfrekvens 95. disse værdier vil blive modtaget online fra BIS monitor.
Tidsramme: 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • isoflurane ketamine gamma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning efter anæstesi

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger