Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamineffekt på isoflurananestesi

25. november 2017 oppdatert av: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografiske effekter av ketamin under vedlikehold og gjenoppretting av isofluran

Ketamineffekt på isofluranestesi Denne studien er designet for å studere effekten av ketamin på isofluranestesi. Siden begge stoffene er hypnotiske og brukes til å forårsake søvn under operasjoner og andre smertefulle prosedyrer, ble det lenge antatt at handlingene til to stoffer øker hverandre. For eksempel hvis en mann mottok begge stoffene, vil denne mannen bli våken fra narkose mye senere enn om denne mannen fikk en av dem alene.

Nyere studier viste imidlertid at dette ikke er tilfellet, og ketamin kan forårsake rask utvinning fra hypnotiske effekter av isofluran. Dette ble bekreftet hos dyr.

Målet med den nåværende studien er å undersøke om denne effekten gjelder for mennesker, ved å bruke en toppmoderne hjerneovervåkingsenhet i utstrakt bruk i dag kalt BIS eller bispektral indeks. Denne enheten kan også kaste lys over hvordan ketamin kan forårsake, om noen, rask utvinning fra isofluranbedøvelse. Ganske enkelt ved å studere elektriske bølger som kommer fra hjerne til hodehud.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en dyrestudie fant forfatterne at intraperitoneal injeksjon av en sub-anestetisk dose av ketamin midt i isofluran anestesi hos rotter induserte tidlig bedring. Et funn forfatterne forklarte skyldes økt NMDA-mediert økning av acetylkolinsekresjon i det prefrontale området av rottenes hjerner. Denne økningen, etter forfatterens mening, motvirket GABA-mediert isofluran-anestesi, noe som resulterte i fremskyndet utvinning. I mellomtiden fant forfatterne sammenheng mellom fremskyndet utvinning og økt elektroencefalografisk gamma (EEG γ) bølge frontoparietal projeksjon. Dette er forenlig med kognitiv uforpliktende forklaring på bevisstløshet under anestesi.

I den nåværende foreslåtte studien vil etterforskeren undersøke slepehypotesen:

Restitusjonstid:

Hvis den fremskyndende effekten av subanestetisk ketamin på utvinning fra isofluranestesi også er tilstede hos menneskelige pasienter. Antagelsen vil være at ketamin enten forlenger eller ikke har noen effekt på restitusjonstid fra isofluranestesi. Påstanden er vel at ketamin vil redusere restitusjonstiden.

Sett i statistiske termer:

H0: utvinning med ketamin ≥ utvinning uten ketamin. H1: utvinning med ketamin ˂ utvinning uten ketamin. 2. EEG (γ) bølgeaktivitet: Ettersom etterforskeren vil registrere EEG-aktivitet under prosedyren via Bispektral monitor, vil etterforskeren analysere postene for tilstedeværelse av økt (γ) aktivitet under restitusjon. etterforskerens mål er også å oppdage enhver signifikant forskjell i (γ)-bølgeamplitude eller andre egenskaper mellom bare isofluran og ketamingruppen.

Antagelsen vil være at (γ) aktivitet enten vil vise ingen forskjell mellom de to gruppene eller være lavere enn i ketamingruppen enn isoflurangruppen under utvinning. Påstanden vil være økt (γ) aktivitet med ketamingruppe under utvinning.

Sett i statistiske termer:

H0: (γ) aktivitet kun med ketamin ≤ isofluran. H1: (γ) aktivitet med kun ketamin > isofluran. NB: ettersom samplingsfrekvensen for EEG-data eksportert fra BIS Vista er 128Hz, vil den øvre grensen for den nåværende studien av (γ) aktivitet nødvendigvis være 64Hz.

Eksempelstørrelsesberegning:

den gjennomsnittlige målte variabelen for den nåværende studien vil være restitusjonstiden. Gjenopprettingstid vil bli definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon til gjenoppretting av verbal respons på navn som kalles opp hvert 30. sekund. En 30 % reduksjon i restitusjonstid i ketamingruppen sammenlignet med isofluran anses å være statisk signifikant nok til å avvise nullhypotesen om restitusjonstid. I følge en studie er gjenopprettingstiden fra bedøvelse med isofluran kun rundt 12 minutter, så prøvestørrelsesberegningen vil være som følger:

Ligning:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Der n = prøvestørrelse som kreves for hver gruppe, ᶻ "1-α" = verdi for standard normalfordeling for (1-α̸2) persentil, ᶻ "1-β" =standard normalfordeling for 100(1-β) persentil, δ"2" = forskjellen å oppdage, σ"2" = variasjon i den underliggende 2-populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypt, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke: Pasienten må være juridisk skikket til å samtykke. Informert samtykke vil bli gitt fra hver pasient.
  • ASA-status: I eller II.
  • Full bevissthet ved induksjon av anestesi.
  • Ingen historie med bivirkninger relatert til noen medikamenter brukt i studien.
  • Planlagt operasjon kan utføres under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompetanse: unnlatelse av å gi informert samtykke eller avslag.
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Avhengighet
  • Nylig inntak av legemidler som påvirker sentralnervesystemet
  • ASA oppgir mer enn II
  • Sykelig overvekt
  • Kirurgi kan ikke bare utføres under spinalbedøvelse
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi som koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: er bare
Denne armen vil motta spinalbedøvelse. da vil denne armen få saltvann under isofluranestesi. denne armen vil fungere som en kontrollgruppe.
Legemiddel: saltvann
et tilsvarende volum normal saltvann 0,9 % for intravenøs injeksjon i stedet for ketamin vil bli gitt til kontrollgruppen. dette fordi den behandlende anestesilegen vil bli blindet for studiemedikamentene og sikte i henhold til studieforslaget.
Andre navn:
  • vanlig saltvann, Atsuka
Aktiv komparator: isoket
denne armen vil få spinalbedøvelse. da vil motta isofluran inhalasjon. under inhalasjon av isofluran vil denne armen få en enkelt injeksjon av ketamin. ved slutten av anestesi vil effekten av ketamin på restitusjonen bli overvåket.
Legemiddel: ketamin
ketaminhydroklorid 250 mikrogram/ml for iv injeksjon etter 30 minutter med stabil isofluranestesi
Andre navn:
  • Calypsol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: Tidsramme: 1 time
restitusjonstid i denne studien er definert som tiden mellom stopp av isofluraninhalasjon og gjenoppretting av bevissthet. dette vil bli vurdert ved å kalle pasientens fornavn høyt inntil pasienten svarer verbalt vil bli registrert på sekunder.
Tidsramme: 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gammabølgeaktivitet
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
EEG vil registreres etter administrering av testmedisin og under restitusjon. registrerte data vil bli offline analysert for EEG-bølgeaktivitet. resultatene vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Tidsramme: 2 timer
behandlede EEG-parametere
Tidsramme: Tidsramme: 2 timer
dette inkluderer, men ikke begrenset til, BIS-verdi, spektralkantfrekvens 95. disse verdiene vil bli mottatt online fra BIS monitor.
Tidsramme: 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • isoflurane ketamine gamma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting etter anestesi

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger