Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin-Wirkung auf die Isofluran-Anästhesie

25. November 2017 aktualisiert von: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroenzephalographische Wirkungen von Ketamin während der Erhaltung und Wiederherstellung von Isofluran

Wirkung von Ketamin auf die Isofluran-Anästhesie Diese Studie dient der Untersuchung der Wirkung von Ketamin auf die Isofluran-Anästhesie. Da beide Medikamente hypnotisch sind und verwendet werden, um während Operationen und anderen schmerzhaften Eingriffen Schlaf zu verursachen, wurde lange angenommen, dass sich die Wirkungen zweier Medikamente gegenseitig ergänzen. Wenn beispielsweise ein Mann beide Medikamente erhält, wird dieser Mann viel später aus der Anästhesie erwachen, als wenn dieser Mann eines von beiden allein erhalten hätte.

Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass dies nicht der Fall ist und Ketamin eine schnelle Erholung von der hypnotischen Wirkung von Isofluran bewirken kann. Dies wurde bei Tieren bestätigt.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zu untersuchen, ob dieser Effekt für den Menschen gilt, indem ein hochmodernes Gehirnüberwachungsgerät verwendet wird, das heutzutage weit verbreitet ist und BIS oder Bispektralindex genannt wird. Dieses Gerät kann auch Aufschluss darüber geben, wie Ketamin, falls vorhanden, eine schnelle Erholung von der Isofluran-Anästhesie bewirken kann. Einfach, indem man elektrische Wellen untersucht, die vom Gehirn zur Kopfhaut kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Tierstudie stellten die Autoren fest, dass die intraperitoneale Injektion einer subanästhetischen Dosis Ketamin inmitten einer Isofluran-Anästhesie bei Ratten zu einer frühen Genesung führte. Ein Befund, den die Autoren erklärten, sei auf eine erhöhte NMDA-vermittelte Erhöhung der Acetylcholinsekretion im präfrontalen Bereich des Rattengehirns zurückzuführen. Dieser Anstieg wirkte nach Ansicht der Autoren der GABA-vermittelten Isofluran-Anästhesie entgegen, was zu einer beschleunigten Genesung führte. Unterdessen fanden die Autoren einen Zusammenhang zwischen einer beschleunigten Genesung und einer erhöhten fronto-parietalen Projektion von elektroenzephalographischen Gammawellen (EEG γ). Dies ist mit einer kognitiven unverbindlichen Erklärung der Bewusstlosigkeit während der Anästhesie vereinbar.

In der aktuell vorgeschlagenen Studie wird der Prüfarzt zwei Hypothesen untersuchen:

Wiederherstellungszeit:

Wenn die Erholung beschleunigende Wirkung des Subanästhetikums Ketamin auf die Erholung von der Isofluran-Anästhesie auch bei menschlichen Patienten vorhanden ist. Es wird davon ausgegangen, dass Ketamin die Erholungszeit von der Isofluran-Anästhesie entweder verlängert oder keinen Einfluss darauf hat. Die Behauptung ist gut, dass Ketamin die Erholungszeit verkürzt.

Statistisch ausgedrückt:

H0: Erholung mit Ketamin ≥ Erholung ohne Ketamin. H1: Erholung mit Ketamin ˂ Erholung ohne Ketamin. 2. EEG (γ)-Wellenaktivität: Da der Ermittler die EEG-Aktivität während des Eingriffs über den Bispektralmonitor aufzeichnet, analysiert der Ermittler die Aufzeichnungen auf das Vorhandensein einer verstärkten (γ)-Aktivität während der Genesung. Das Ziel des Prüfers besteht auch darin, signifikante Unterschiede in der (γ)-Wellenamplitude oder anderen Merkmalen zwischen der Isofluran-Gruppe und der Ketamin-Gruppe festzustellen.

Die Annahme wird sein, dass die (γ)-Aktivität während der Erholung entweder keinen Unterschied zwischen den zwei Gruppen zeigt oder niedriger als in der Ketamin-Gruppe als in der Isofluran-Gruppe ist. Der Anspruch wird während der Erholung (γ)-Aktivität mit der Ketamin-Gruppe erhöht.

Statistisch ausgedrückt:

H0: (γ) Aktivität nur mit Ketamin ≤ Isofluran. H1: (γ) Aktivität nur mit Ketamin > Isofluran. Hinweis: Da die Abtastfrequenz der aus BIS Vista exportierten EEG-Daten 128 Hz beträgt, liegt die Obergrenze der aktuellen Studie der (γ)-Aktivität notwendigerweise bei 64 Hz.

Berechnung der Stichprobengröße:

die mittlere Messgröße der aktuellen Studie wird die Erholungszeit sein. Die Erholungszeit wird als die Zeit zwischen dem Stoppen der Isofluran-Inhalation bis zur Wiederherstellung der verbalen Reaktion auf den Namensruf alle 30 Sekunden definiert. Eine 30-prozentige Verkürzung der Erholungszeit in der Ketamin-Gruppe im Vergleich zu Isofluran wird als statisch signifikant genug angesehen, um die Nullhypothese der Erholungszeit abzulehnen. Laut einer Studie beträgt die Erholungszeit von einer Anästhesie mit Isofluran nur etwa 12 Minuten, sodass die Berechnung der Stichprobengröße wie folgt lautet:

Gleichung:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Wobei n = für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße, ᶻ "1-α" = die Wert für die Standardnormalverteilung für das (1-α̸2)-Perzentil, ᶻ "1-β" = die Standardnormalverteilung für das 100(1-β)-Perzentil, δ"2" = die zu erkennende Differenz, σ"2" = die Varianz in der Grundgesamtheit 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Ägypten, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung: Der Patient muss rechtlich in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen. Eine Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt.
  • ASA-Status: I oder II.
  • Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei vollem Bewusstsein.
  • Keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den in der Studie verwendeten Arzneimitteln.
  • Geplante Operationen können in Spinalanästhesie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Inkompetenz: Versäumnis, eine informierte Zustimmung oder Ablehnung zu geben.
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Sucht
  • Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen
  • ASA-Staat mehr als II
  • Krankhafte Fettsucht
  • Eine Operation kann nicht ausschließlich in Spinalanästhesie durchgeführt werden
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie als Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ist nur
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie. dann erhält dieser Arm während der Isofluran-Anästhesie Kochsalzlösung. dieser Arm dient als Kontrollgruppe.
ein ähnliches Volumen normaler Kochsalzlösung 0,9 % zur intravenösen Injektion anstelle von Ketamin wird der Kontrollgruppe verabreicht. Dies liegt daran, dass der behandelnde Anästhesist für die Studienmedikamente und das Ziel gemäß dem Studienvorschlag verblindet ist.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung, Atsuka
Aktiver Komparator: Isoket
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie. wird dann eine Isofluran-Inhalation erhalten. Während der Isofluran-Inhalation erhält dieser Arm eine einmalige Injektion von Ketamin. Am Ende der Anästhesie wird die Wirkung von Ketamin auf die Erholung überwacht.
Ketaminhydrochlorid 250 Mikrogramm/ml zur intravenösen Injektion nach 30 Minuten stabiler Isofluran-Narkose
Andere Namen:
  • Kalypsol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Stunde
Die Erholungszeit ist in dieser Studie definiert als die Zeit zwischen dem Stoppen der Isofluran-Inhalation und der Wiedererlangung des Bewusstseins. Dies wird durch lautes Rufen des Vornamens des Patienten bis zur verbalen Antwort des Patienten beurteilt. Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Zeitrahmen: 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammawellenaktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Stunden
Das EEG wird nach der Verabreichung des Testmedikaments und während der Erholung aufgezeichnet. aufgezeichnete Daten werden offline auf EEG-Wellenaktivität analysiert. die Ergebnisse werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Zeitrahmen: 2 Stunden
verarbeitete EEG-Parameter
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Stunden
dazu gehören unter anderem BIS-Wert, Spektralkantenfrequenz 95. diese Werte werden online vom BIS-Monitor empfangen.
Zeitrahmen: 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • isoflurane ketamine gamma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erholung nach der Anästhesie

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien