Ketamin-Wirkung auf die Isofluran-Anästhesie
Elektroenzephalographische Wirkungen von Ketamin während der Erhaltung und Wiederherstellung von Isofluran
Wirkung von Ketamin auf die Isofluran-Anästhesie Diese Studie dient der Untersuchung der Wirkung von Ketamin auf die Isofluran-Anästhesie. Da beide Medikamente hypnotisch sind und verwendet werden, um während Operationen und anderen schmerzhaften Eingriffen Schlaf zu verursachen, wurde lange angenommen, dass sich die Wirkungen zweier Medikamente gegenseitig ergänzen. Wenn beispielsweise ein Mann beide Medikamente erhält, wird dieser Mann viel später aus der Anästhesie erwachen, als wenn dieser Mann eines von beiden allein erhalten hätte.
Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass dies nicht der Fall ist und Ketamin eine schnelle Erholung von der hypnotischen Wirkung von Isofluran bewirken kann. Dies wurde bei Tieren bestätigt.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, zu untersuchen, ob dieser Effekt für den Menschen gilt, indem ein hochmodernes Gehirnüberwachungsgerät verwendet wird, das heutzutage weit verbreitet ist und BIS oder Bispektralindex genannt wird. Dieses Gerät kann auch Aufschluss darüber geben, wie Ketamin, falls vorhanden, eine schnelle Erholung von der Isofluran-Anästhesie bewirken kann. Einfach, indem man elektrische Wellen untersucht, die vom Gehirn zur Kopfhaut kommen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Tierstudie stellten die Autoren fest, dass die intraperitoneale Injektion einer subanästhetischen Dosis Ketamin inmitten einer Isofluran-Anästhesie bei Ratten zu einer frühen Genesung führte. Ein Befund, den die Autoren erklärten, sei auf eine erhöhte NMDA-vermittelte Erhöhung der Acetylcholinsekretion im präfrontalen Bereich des Rattengehirns zurückzuführen. Dieser Anstieg wirkte nach Ansicht der Autoren der GABA-vermittelten Isofluran-Anästhesie entgegen, was zu einer beschleunigten Genesung führte. Unterdessen fanden die Autoren einen Zusammenhang zwischen einer beschleunigten Genesung und einer erhöhten fronto-parietalen Projektion von elektroenzephalographischen Gammawellen (EEG γ). Dies ist mit einer kognitiven unverbindlichen Erklärung der Bewusstlosigkeit während der Anästhesie vereinbar.
In der aktuell vorgeschlagenen Studie wird der Prüfarzt zwei Hypothesen untersuchen:
Wiederherstellungszeit:
Wenn die Erholung beschleunigende Wirkung des Subanästhetikums Ketamin auf die Erholung von der Isofluran-Anästhesie auch bei menschlichen Patienten vorhanden ist. Es wird davon ausgegangen, dass Ketamin die Erholungszeit von der Isofluran-Anästhesie entweder verlängert oder keinen Einfluss darauf hat. Die Behauptung ist gut, dass Ketamin die Erholungszeit verkürzt.
Statistisch ausgedrückt:
H0: Erholung mit Ketamin ≥ Erholung ohne Ketamin. H1: Erholung mit Ketamin ˂ Erholung ohne Ketamin. 2. EEG (γ)-Wellenaktivität: Da der Ermittler die EEG-Aktivität während des Eingriffs über den Bispektralmonitor aufzeichnet, analysiert der Ermittler die Aufzeichnungen auf das Vorhandensein einer verstärkten (γ)-Aktivität während der Genesung. Das Ziel des Prüfers besteht auch darin, signifikante Unterschiede in der (γ)-Wellenamplitude oder anderen Merkmalen zwischen der Isofluran-Gruppe und der Ketamin-Gruppe festzustellen.
Die Annahme wird sein, dass die (γ)-Aktivität während der Erholung entweder keinen Unterschied zwischen den zwei Gruppen zeigt oder niedriger als in der Ketamin-Gruppe als in der Isofluran-Gruppe ist. Der Anspruch wird während der Erholung (γ)-Aktivität mit der Ketamin-Gruppe erhöht.
Statistisch ausgedrückt:
H0: (γ) Aktivität nur mit Ketamin ≤ Isofluran. H1: (γ) Aktivität nur mit Ketamin > Isofluran. Hinweis: Da die Abtastfrequenz der aus BIS Vista exportierten EEG-Daten 128 Hz beträgt, liegt die Obergrenze der aktuellen Studie der (γ)-Aktivität notwendigerweise bei 64 Hz.
Berechnung der Stichprobengröße:
die mittlere Messgröße der aktuellen Studie wird die Erholungszeit sein. Die Erholungszeit wird als die Zeit zwischen dem Stoppen der Isofluran-Inhalation bis zur Wiederherstellung der verbalen Reaktion auf den Namensruf alle 30 Sekunden definiert. Eine 30-prozentige Verkürzung der Erholungszeit in der Ketamin-Gruppe im Vergleich zu Isofluran wird als statisch signifikant genug angesehen, um die Nullhypothese der Erholungszeit abzulehnen. Laut einer Studie beträgt die Erholungszeit von einer Anästhesie mit Isofluran nur etwa 12 Minuten, sodass die Berechnung der Stichprobengröße wie folgt lautet:
Gleichung:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Wobei n = für jede Gruppe erforderliche Stichprobengröße, ᶻ "1-α" = die Wert für die Standardnormalverteilung für das (1-α̸2)-Perzentil, ᶻ "1-β" = die Standardnormalverteilung für das 100(1-β)-Perzentil, δ"2" = die zu erkennende Differenz, σ"2" = die Varianz in der Grundgesamtheit 2.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Ägypten, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung: Der Patient muss rechtlich in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen. Eine Einverständniserklärung wird von jedem Patienten eingeholt.
- ASA-Status: I oder II.
- Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei vollem Bewusstsein.
- Keine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den in der Studie verwendeten Arzneimitteln.
- Geplante Operationen können in Spinalanästhesie durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Inkompetenz: Versäumnis, eine informierte Zustimmung oder Ablehnung zu geben.
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Sucht
- Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen
- ASA-Staat mehr als II
- Krankhafte Fettsucht
- Eine Operation kann nicht ausschließlich in Spinalanästhesie durchgeführt werden
- Kontraindikation zur Spinalanästhesie als Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ist nur
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie.
dann erhält dieser Arm während der Isofluran-Anästhesie Kochsalzlösung.
dieser Arm dient als Kontrollgruppe.
|
ein ähnliches Volumen normaler Kochsalzlösung 0,9 % zur intravenösen Injektion anstelle von Ketamin wird der Kontrollgruppe verabreicht.
Dies liegt daran, dass der behandelnde Anästhesist für die Studienmedikamente und das Ziel gemäß dem Studienvorschlag verblindet ist.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Isoket
Dieser Arm erhält eine Spinalanästhesie.
wird dann eine Isofluran-Inhalation erhalten.
Während der Isofluran-Inhalation erhält dieser Arm eine einmalige Injektion von Ketamin.
Am Ende der Anästhesie wird die Wirkung von Ketamin auf die Erholung überwacht.
|
Ketaminhydrochlorid 250 Mikrogramm/ml zur intravenösen Injektion nach 30 Minuten stabiler Isofluran-Narkose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 Stunde
|
Die Erholungszeit ist in dieser Studie definiert als die Zeit zwischen dem Stoppen der Isofluran-Inhalation und der Wiedererlangung des Bewusstseins.
Dies wird durch lautes Rufen des Vornamens des Patienten bis zur verbalen Antwort des Patienten beurteilt. Zeit
wird in Sekunden aufgezeichnet.
|
Zeitrahmen: 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gammawellenaktivität
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Stunden
|
Das EEG wird nach der Verabreichung des Testmedikaments und während der Erholung aufgezeichnet.
aufgezeichnete Daten werden offline auf EEG-Wellenaktivität analysiert.
die Ergebnisse werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
|
Zeitrahmen: 2 Stunden
|
|
verarbeitete EEG-Parameter
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Stunden
|
dazu gehören unter anderem BIS-Wert, Spektralkantenfrequenz 95.
diese Werte werden online vom BIS-Monitor empfangen.
|
Zeitrahmen: 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- isoflurane ketamine gamma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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