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Effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano

25 novembre 2017 aggiornato da: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Effetti elettroencefalografici della ketamina durante il mantenimento e il recupero dell'isoflurano

Effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano Questo studio è progettato per studiare l'effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano. Poiché entrambi i farmaci sono ipnotici e vengono utilizzati per indurre il sonno durante interventi chirurgici e altre procedure dolorose, si è creduto a lungo che le azioni di due farmaci si sommassero a vicenda. Ad esempio, se un uomo ha ricevuto entrambi i farmaci, quest'uomo si risveglierà dall'anestesia molto più tardi che se a quest'uomo fosse stato somministrato solo uno dei due.

Tuttavia studi recenti hanno dimostrato che non è così e la ketamina può causare un rapido recupero dagli effetti ipnotici dell'isoflurano. Ciò è stato confermato negli animali.

Lo scopo del presente studio è indagare se questo effetto si applica agli esseri umani, utilizzando un dispositivo di monitoraggio del cervello all'avanguardia oggi ampiamente utilizzato chiamato BIS o indice bispettrale. Questo dispositivo può anche far luce su come la ketamina può causare, se del caso, un rapido recupero dall'anestesia con isoflurano. Semplicemente, studiando l'onda elettrica che arriva dal cervello alla pelle della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio sugli animali, gli autori hanno scoperto che l'iniezione intraperitoneale di una dose sub-anestetica di ketamina durante l'anestesia con isoflurano nei ratti induceva un recupero precoce. Una scoperta spiegata dagli autori, dovuta all'aumento mediato da NMDA della secrezione di acetilcolina nell'area prefrontale del cervello dei ratti. Questo aumento, secondo l'opinione degli autori, ha antagonizzato l'anestesia isoflurano mediata da GABA con conseguente recupero accelerato. Nel frattempo, gli autori hanno trovato un'associazione tra il recupero accelerato e l'aumento della proiezione fronto-parietale dell'onda elettroencefalografica gamma (EEG γ). Ciò è compatibile con la spiegazione cognitiva non vincolante dell'incoscienza durante l'anestesia.

Nell'attuale studio proposto, l'investigatore esaminerà l'ipotesi di traino:

I tempi di recupero:

Se l'effetto di accelerazione del recupero della ketamina subanestetica sul recupero dall'anestesia con isoflurano è presente anche nei pazienti umani. L'ipotesi sarà che la ketamina prolunghi o non abbia alcun effetto sul tempo di recupero dall'anestesia con isoflurano. L'affermazione è che la ketamina ridurrà i tempi di recupero.

In termini statistici:

H0: recupero con ketamina ≥ recupero senza ketamina. H1: recupero con ketamina ˂ recupero senza ketamina. 2. Attività dell'onda EEG (γ): poiché il ricercatore registrerà l'attività EEG durante la procedura tramite il monitor bispettrale, il ricercatore analizzerà le registrazioni per la presenza di attività potenziata (γ) durante il recupero. lo scopo del ricercatore è anche quello di rilevare qualsiasi differenza significativa nell'ampiezza dell'onda (γ) o altre caratteristiche tra il solo isoflurano e il gruppo ketamina.

L'ipotesi sarà che l'attività (γ) non mostrerà alcuna differenza tra i due gruppi o sarà inferiore rispetto al gruppo ketamina rispetto al gruppo isoflurano durante il recupero. L'affermazione sarà aumentata (γ) attività con il gruppo ketamina durante il recupero.

In termini statistici:

H0: attività (γ) solo con ketamina ≤ isoflurano. H1: attività (γ) solo con ketamina > isoflurano. NP: poiché la frequenza di campionamento dei dati EEG esportati da BIS Vista è 128Hz, il limite superiore dell'attuale studio dell'attività (γ) sarà necessariamente 64Hz.

Calcolo della dimensione del campione:

la variabile media misurata dello studio attuale sarà il tempo di recupero. Il tempo di recupero sarà definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'inalazione di isoflurano e il recupero della risposta verbale al nome chiamato ogni 30 secondi. Una riduzione del 30% del tempo di recupero nel gruppo ketamina rispetto all'isoflurano è considerata sufficientemente statisticamente significativa da respingere l'ipotesi nulla del tempo di recupero. Secondo uno studio, il tempo di recupero dall'anestesia con solo isoflurano è di circa 12 minuti, quindi il calcolo della dimensione del campione sarà il seguente:

Equazione:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Dove n = dimensione del campione richiesta per ogni gruppo, ᶻ "1-α" = il valore per la distribuzione normale standard per (1-α̸2) percentile, ᶻ "1-β" =la distribuzione normale standard per 100(1-β) percentile, δ"2" = la differenza da rilevare, σ"2" = il varianza nella popolazione del subalterno 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egitto, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso: il paziente deve essere legalmente idoneo al consenso. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente.
  • Stato ASA: I o II.
  • Pienamente cosciente al momento dell'induzione dell'anestesia.
  • Nessuna storia di effetti collaterali correlati a farmaci utilizzati nello studio.
  • La chirurgia pianificata può essere eseguita in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Incompetenza: mancato consenso informato o rifiuto.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Dipendenza
  • Assunzione recente di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
  • Stato ASA più di II
  • Obesità patologica
  • La chirurgia non può essere eseguita esclusivamente in anestesia spinale
  • Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: è solo
Questo braccio riceverà l'anestesia spinale. quindi questo braccio riceverà soluzione salina durante l'anestesia con isoflurano. questo braccio fungerà da gruppo di controllo.
al gruppo di controllo verrà somministrato un volume simile di normale soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione endovenosa al posto della ketamina. questo perché l'anestesista curante sarà all'oscuro dei farmaci in studio e mirerà secondo la proposta di studio.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale, Atsuka
Comparatore attivo: isoket
questo braccio riceverà l'anestesia spinale. quindi riceverà l'inalazione di isoflurano. durante l'inalazione di isoflurano, questo braccio riceverà una singola iniezione di ketamina. al termine dell'anestesia verrà monitorato l'effetto della ketamina sul recupero.
ketamina cloridrato 250 microgrammi/ ml per iniezione ev dopo 30 minuti di anestesia stabile con isoflurano
Altri nomi:
  • Calipso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: Durata: 1 ora
il tempo di recupero in questo studio è definito come il tempo che intercorre tra l'arresto dell'inalazione di isoflurano e il recupero della coscienza. questo sarà valutato chiamando ad alta voce il nome del paziente finché il paziente non risponderà verbalmente verrà registrato in pochi secondi.
Durata: 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività delle onde gamma
Lasso di tempo: Durata: 2 ore
L'EEG verrà registrato dopo la somministrazione del farmaco di prova e durante il recupero. i dati registrati saranno analizzati offline per l'attività delle onde EEG. i risultati saranno confrontati tra i due gruppi di studio.
Durata: 2 ore
parametri EEG elaborati
Lasso di tempo: Durata: 2 ore
questo include ma non limitato al valore BIS, frequenza del bordo spettrale 95. questi valori saranno ricevuti online dal monitor BIS.
Durata: 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • isoflurane ketamine gamma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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