Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketaminu na anestezii isofluranem

25. listopadu 2017 aktualizováno: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektroencefalografické účinky ketaminu během údržby a obnovy isofluranu

Vliv ketaminu na anestezii isofluranem Tato studie je navržena tak, aby studovala účinek ketaminu na anestezii isofluranem. Protože oba léky jsou hypnotické a používají se ke spánku během chirurgických a jiných bolestivých procedur, dlouho se věřilo, že účinky dvou léků se navzájem doplňují. Pokud například muž dostal obě drogy, probudí se z narkózy mnohem později, než kdyby mu byla podána jedna z nich samotná.

Nedávné studie však ukázaly, že tomu tak není a ketamin může způsobit rychlé zotavení z hypnotických účinků isofluranu. To se potvrdilo u zvířat.

Cílem současné studie je zjistit, zda se tento efekt vztahuje i na člověka, pomocí nejmodernějšího zařízení pro monitorování mozku, které je v současnosti široce používáno, nazývané BIS neboli bispektrální index. Toto zařízení může také vrhnout určité světlo na to, jak může ketamin způsobit, pokud vůbec nějaké, rychlé zotavení z anestezie isofluranem. Jednoduše, studiem elektrických vln přicházejících z mozku do pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii na zvířatech autoři zjistili, že intraperitoneální injekce subanestetické dávky ketaminu uprostřed anestezie isofluranem u potkanů ​​vyvolala brzké zotavení. Zjištění, které autoři vysvětlili, je způsobeno zvýšeným zvýšením sekrece acetylcholinu zprostředkovaným NMDA v prefrontální oblasti mozků potkanů. Tento nárůst, podle názoru autorů, antagonizoval GABA zprostředkovanou anestezii isofluranem, což vedlo k urychlenému zotavení. Mezitím autoři zjistili souvislost mezi urychleným zotavením a zvýšenou fronto-parietální projekcí elektroencefalografických gama (EEG γ) vln. To je kompatibilní s kognitivním nezávazným vysvětlením bezvědomí během anestezie.

V současné navrhované studii bude výzkumník zkoumat hypotézu koudele:

Doba rekonvalescence:

Pokud je u lidských pacientů přítomen urychlující účinek subanestetického ketaminu na zotavení z anestezie isofluranem. Předpokládá se, že ketamin buď prodlužuje dobu zotavení z anestezie isofluranem, nebo na ni nemá žádný vliv. Tvrdí se, že ketamin zkrátí dobu zotavení.

Vyjádřeno statisticky:

H0: regenerace s ketaminem ≥ regenerace bez ketaminu. H1: regenerace s ketaminem ˂ regenerace bez ketaminu. 2. EEG (γ) vlnová aktivita: Protože vyšetřovatel bude zaznamenávat EEG aktivitu během procedury prostřednictvím bispektrálního monitoru, bude analyzovat záznamy na přítomnost zvýšené (γ) ​​aktivity během zotavování. cílem výzkumníka je také detekovat jakýkoli významný rozdíl v amplitudě (γ) vlny nebo jiných charakteristikách mezi pouze isofluranem a skupinou ketaminu.

Předpokladem bude, že (y) aktivita buď nebude vykazovat žádný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, nebo bude nižší než u ketaminové skupiny než u isofluranové skupiny během regenerace. Nárok bude během vymáhání zvýšen (γ) aktivita s ketaminovou skupinou.

Vyjádřeno statisticky:

H0: (γ) aktivita pouze s ketaminem ≤ isofluranem. H1: (γ) aktivita pouze s ketaminem > isofluranem. N.P: Protože vzorkovací frekvence EEG dat exportovaných z BIS Vista je 128 Hz, bude horní hranice aktuální studie (γ) aktivity nutně 64 Hz.

Vzorový výpočet velikosti:

střední naměřenou proměnnou aktuální studie bude doba zotavení. Doba zotavení bude definována jako doba mezi zastavením inhalace isofluranu a obnovením verbální odpovědi na jméno volané každých 30 sekund. 30% snížení doby zotavení u ketaminové skupiny ve srovnání s isofluranem je považováno za staticky dostatečně významné, aby byla zamítnuta nulová hypotéza doby zotavení. Podle jedné studie je doba zotavení z anestezie pouze isofluranem přibližně 12 minut, takže výpočet velikosti vzorku bude následující:

Rovnice:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" kde n = velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu, ᶻ "1-α" = hodnota pro standardní normální rozdělení pro percentil (1-α̸2), ᶻ "1-β" = standardní normální rozdělení pro percentil 100(1-β), δ"2" = rozdíl, který se má detekovat, σ"2" = rozptyl v populaci podřízených 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypt, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: pacient musí být právně způsobilý k udělení souhlasu. Od každého pacienta bude získán informovaný souhlas.
  • Status ASA: I nebo II.
  • Při navození anestezie plně při vědomí.
  • Žádná historie vedlejších účinků souvisejících s jakýmikoli léky použitými ve studii.
  • Plánovanou operaci lze provést ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost: neposkytnutí informovaného souhlasu nebo odmítnutí.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Závislost
  • Nedávný příjem léků ovlivňujících centrální nervový systém
  • ASA stát více než II
  • Morbidní obezita
  • Operaci nelze provádět pouze ve spinální anestezii
  • Kontraindikace spinální anestezie jako koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: je pouze
Tato paže dostane spinální anestezii. pak toto rameno dostane fyziologický roztok během anestezie isofluranem. toto rameno bude sloužit jako kontrolní skupina.
Lék: solný
kontrolní skupině bude podán podobný objem normálního 0,9% fyziologického roztoku pro intravenózní injekci místo ketaminu. to proto, že ošetřující anesteziolog bude zaslepený vůči studovaným lékům a bude mířit podle návrhu studie.
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok, Atsuka
Aktivní komparátor: izoketa
tato paže dostane spinální anestezii. poté dostane inhalaci isofluranu. během inhalace isofluranu tato paže dostane jednu injekci ketaminu. na konci anestezie bude sledován účinek ketaminu na zotavení.
Lék: ketamin
ketamin hydrochlorid 250 mikrogramů/ml pro iv injekci po 30 minutách stabilní anestezie isofluranem
Ostatní jména:
  • Calypsol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Časový rámec: 1 hodina
doba zotavení v této studii je definována jako doba mezi zastavením inhalace isofluranu a obnovením vědomí. to bude hodnoceno hlasitým voláním křestního jména pacienta, dokud pacient slovně neodpoví.čas bude zaznamenáno v sekundách.
Časový rámec: 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita gama vln
Časové okno: Časový rámec: 2 hodiny
EEG bude zaznamenáno po podání testovaného léku a během zotavení. zaznamenaná data budou offline analyzována na aktivitu vln EEG. výsledky budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami.
Časový rámec: 2 hodiny
zpracované parametry EEG
Časové okno: Časový rámec: 2 hodiny
to zahrnuje, ale bez omezení, hodnotu BIS, spektrální okrajovou frekvenci 95. tyto hodnoty budou přijímány online z monitoru BIS.
Časový rámec: 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • isoflurane ketamine gamma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po anestezii

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení