Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na znieczulenie izofluranem

25 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Efekty elektroencefalograficzne ketaminy podczas konserwacji i odzyskiwania izofluranu

Wpływ ketaminy na znieczulenie izofluranem To badanie ma na celu zbadanie wpływu ketaminy na znieczulenie izofluranem. Ponieważ oba leki działają nasennie i są używane do usypiania podczas operacji i innych bolesnych zabiegów, od dawna uważano, że działanie dwóch leków sumuje się. Na przykład, jeśli mężczyzna otrzymał oba leki, ten mężczyzna obudzi się ze znieczulenia znacznie później, niż gdyby otrzymał jeden z nich osobno.

Jednak ostatnie badania wykazały, że tak nie jest, a ketamina może spowodować szybkie wyleczenie z nasennego działania izofluranu. Potwierdzono to na zwierzętach.

Celem obecnych badań jest zbadanie, czy efekt ten dotyczy ludzi, przy użyciu najnowocześniejszego urządzenia do monitorowania mózgu, które jest obecnie szeroko stosowane, zwane BIS lub wskaźnikiem bispektralnym. To urządzenie może również rzucić nieco światła na to, w jaki sposób ketamina może powodować, jeśli w ogóle, szybkie wyzdrowienie ze znieczulenia izofluranem. Po prostu, badając falę elektryczną przechodzącą z mózgu do skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu na zwierzętach autorzy stwierdzili, że dootrzewnowe wstrzyknięcie ketaminy w znieczuleniu izofluranem u szczurów wywołało wczesny powrót do zdrowia. Odkrycie, jak wyjaśnili autorzy, jest spowodowane zwiększonym, za pośrednictwem NMDA, wzrostem wydzielania acetylocholiny w obszarze przedczołowym mózgów szczurów. Wzrost ten, zdaniem autorów, antagonizował znieczulenie izofluranem, w którym pośredniczy GABA, co skutkowało przyspieszonym powrotem do zdrowia. W międzyczasie autorzy odkryli związek między przyspieszonym powrotem do zdrowia a zwiększoną projekcją czołowo-ciemieniową fali elektroencefalograficznej gamma (EEG γ). Jest to zgodne z poznawczym niewiążącym wyjaśnieniem utraty przytomności podczas znieczulenia.

W obecnie proponowanym badaniu badacz zbada hipotezę holowniczą:

Czas regeneracji:

Przyspieszający powrót do zdrowia wpływ ketaminy pod znieczuleniem na wybudzanie ze znieczulenia izofluranem występuje również u ludzi. Zakłada się, że ketamina albo wydłuża, albo nie ma wpływu na czas wybudzenia ze znieczulenia izofluranem. Twierdzą, że ketamina skróci czas regeneracji.

W ujęciu statystycznym:

H0: regeneracja z ketaminą ≥ regeneracja bez ketaminy. H1: regeneracja z ketaminą ˂ regeneracja bez ketaminy. 2. Aktywność fali EEG (γ): Ponieważ badacz będzie rejestrował aktywność EEG podczas procedury za pomocą monitora Bispectral, badacz przeanalizuje zapisy pod kątem obecności zwiększonej aktywności (γ) podczas rekonwalescencji. celem badacza jest również wykrycie wszelkich istotnych różnic w amplitudzie fali (γ) lub innych cechach między samym izofluranem a grupą ketaminy.

Założeniem będzie, że aktywność (γ) albo nie wykaże żadnej różnicy między dwiema grupami, albo będzie niższa niż w grupie ketaminy niż w grupie izofluranu podczas regeneracji. Twierdzenie będzie zwiększać aktywność (γ) z grupą ketaminy podczas regeneracji.

W ujęciu statystycznym:

H0: (γ) aktywność tylko z ketaminą ≤ izofluranem. H1: (γ) aktywność tylko z ketaminą > izofluranem. N.P: ponieważ częstotliwość próbkowania danych EEG eksportowanych z systemu BIS Vista wynosi 128 Hz, górna granica bieżącego badania aktywności (γ) będzie musiała wynosić 64 Hz.

Obliczenie wielkości próbki:

średnią mierzoną zmienną bieżącego badania będzie czas powrotu do zdrowia. Czas regeneracji będzie zdefiniowany jako czas pomiędzy zaprzestaniem inhalacji izofluranu a odzyskaniem słownej odpowiedzi na imię wołane co 30 sekund. Uważa się, że 30% skrócenie czasu powrotu do zdrowia w grupie ketaminy w porównaniu z izofluranem jest wystarczająco istotne statycznie, aby odrzucić hipotezę zerową o czasie powrotu do zdrowia. Według jednego z badań czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu samym izofluranem wynosi około 12 minut, więc obliczenie wielkości próbki będzie następujące:

Równanie:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Gdzie n = wielkość próby wymagana dla każdej grupy, ᶻ "1-α" = wartość standardowego rozkładu normalnego dla (1-α̸2) percentyla, ᶻ "1-β" = standardowy rozkład normalny dla 100(1-β) percentyla, δ"2" = różnica do wykrycia, σ"2" = wariancja w populacji podrzędnej 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egipt, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda: pacjent musi być prawnie zdolny do wyrażenia zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta.
  • Status ASA: I lub II.
  • W pełni świadomy w czasie indukcji znieczulenia.
  • Brak historii działań niepożądanych związanych z jakimikolwiek lekami stosowanymi w badaniu.
  • Planowana operacja może być przeprowadzona w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetencja: brak wyrażenia świadomej zgody lub odmowy.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Uzależnienie
  • Niedawne przyjmowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Stan ASA większy niż II
  • Chorobliwa otyłość
  • Operacja nie może być wykonywana wyłącznie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego jako koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: jest tylko
To ramię otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe. następnie to ramię otrzyma sól fizjologiczną podczas znieczulenia izofluranem. to ramię będzie służyć jako grupa kontrolna.
Lek: solankowy
grupie kontrolnej zostanie podana podobna objętość soli fizjologicznej 0,9% do wstrzyknięcia dożylnego zamiast ketaminy. dzieje się tak, ponieważ prowadzący anestezjolog będzie zaślepiony na badane leki i celuje zgodnie z propozycją badania.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna, Atsuka
Aktywny komparator: izoket
ta ręka otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe. następnie otrzyma inhalację izofluranem. podczas inhalacji izofluranu to ramię otrzyma pojedynczy zastrzyk ketaminy. pod koniec znieczulenia będzie monitorowany wpływ ketaminy na powrót do zdrowia.
Lek: ketamina
chlorowodorek ketaminy 250 mikrogramów/ ml do wstrzyknięcia dożylnego po 30 minutach trwałego znieczulenia izofluranem
Inne nazwy:
  • Calypsol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 1 godzina
czas powrotu do zdrowia w tym badaniu definiuje się jako czas między przerwaniem inhalacji izofluranu a odzyskaniem przytomności. zostanie to ocenione poprzez głośne zwracanie się do pacjenta po imieniu, dopóki pacjent nie zareaguje ustnie zostanie nagrany w ciągu kilku sekund.
Ramy czasowe: 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fal gamma
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 godziny
EEG zostanie zarejestrowane po podaniu badanego leku i podczas rekonwalescencji. zarejestrowane dane zostaną przeanalizowane w trybie offline pod kątem aktywności fal EEG. wyniki zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: 2 godziny
przetworzone parametry EEG
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 godziny
obejmuje to między innymi wartość BIS, częstotliwość brzegową widma 95. wartości te zostaną odebrane online z monitora BIS.
Ramy czasowe: 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • isoflurane ketamine gamma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja po znieczuleniu

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami