Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive holdninger vedrørende spædbørnsernæring - et spørgeskema til kvinder, der lever med hiv (PACIFY)

5. maj 2022 opdateret af: Imperial College London

PACIFY-undersøgelsen er et spørgeskema for antenatale (tredje trimester) og postnatale (tre måneder efter fødslen) positive kvinder med human immundefektvirus (HIV), der går på klinikker i London og Brighton. Den nuværende vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen råder HIV-positive kvinder, der følger antiretroviral terapi (ART), til udelukkende at amme i de første 6 måneder af spædbarnets liv og fortsætte med supplerende amning i op til 2 år.

Dette er i modstrid med de nuværende retningslinjer fra British HIV Association, som anbefaler eksklusiv formelfodring. Årsagen til denne forskel er den relative sikkerhed ved modermælkserstatning i Det Forenede Kongerige (UK) mod den lave, men vedvarende risiko for HIV-infektion gennem amning. Formålet med PACIFY-undersøgelsen er at udforske holdninger til amning blandt HIV-positive kvinder, som enten er gravide eller efter fødslen. Undersøgelsen vil også vurdere forståelsen af ​​nuværende spædbørnsmadvejledning hos disse kvinder og vurdere deres nuværende eller nylige spædbørnsmadspraksis. Det vil også se på, om hiv-positive mødre ville være villige og i stand til at overholde særlig overvågning og vejledning, mens de ammer, hvis retningslinjerne skulle ændres. Undersøgelsen har til formål at analysere 100 spørgeskemaer udfyldt over en 3-6 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede kvindelige patienter (aktuelt eller nyligt gravide), der deltager i rutinemæssige HIV-relaterede aftaler, vil blive inviteret til at deltage, og et deltagerinformationsark vil blive udleveret. De, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret et kort spørgeskema, som de skal udfylde og returnere under dette fremmøde. Spørgeskemaet tager cirka 15 minutter at udfylde. Muligheden for at returnere spørgeskemaet pr. post vil være tilgængelig, men opmuntres ikke.

I løbet af indsamlingsperioden vil kvinder med hiv, der deltager i enten prænatal (tredje trimester) eller postnatal (inden for tre måneder efter fødslen), være berettiget til at deltage, men de vil kun blive spurgt én gang, enten før eller efter fødslen.

Ideelt tilsvarende antal præ- og postnatale deltagere vil blive tilmeldt. Deltagerne udleveret et spørgeskema og har et center og unikt undersøgelsesnummer. Maternal cluster of differentiation 4 (CD4) antal og HIV-viral belastning tættest på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet vil blive registreret, hvis patienten giver sit samtykke.

Deltagerne vil være i stand til at placere deres udfyldte papirspørgeskemaer i en forseglet kuvert i en kasse i klinikken. Deltagerne vil blive informeret om, at deres spørgeskemabesvarelser ikke vil blive set af klinisk personale (medmindre deltagerne anmoder om personalestøtte ved udfyldelse af spørgeskemaet) eller registreres. i deres kliniske noter. I klinikkerne vil undersøgelsesloggen være det eneste dokument, der forbinder undersøgelsesnummer med hospitalets identifikationsnummer (ID) og soundex. Udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert på lokale websteder før overførsel til St Mary's Hospital (af undersøgelsesteamet). Undersøgelsesloggen vil blive vedligeholdt sikkert sammen med delegationsloggen af ​​stedets ledende investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive kvinder, der er tre måneder efter fødslen og tredje trimester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Postnatale og prænatale HIV-positive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Kvinder med hiv, som ikke har været gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og erfaringer om amning blandt kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

Deltagerne blev rekrutteret af klinikere fra 12 HIV-klinikker i hele England (South East, West Midlands og West Yorkshire) mellem juni 2017 og juni 2018. Deltagerne fik udleveret undersøgelsens patientinformationsfolder og samtykkeformular, når de deltog i deres almindelige præ- eller postnatale ambulante aftale, og hvis de indvilligede i at deltage, udfyldte de det anonymiserede spørgeskema (Supplerende Bilag X) under det samme besøg. Alle spørgeskemaerne blev samlet hos Imperial College Healthcare NHS Trust.

I datatabellen er amning blevet forkortet til BF.
Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag
Synspunkter på spædbørnsmad til kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

PACIFY-undersøgelsen (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) søgte at udforske synspunkter, bekymringer og problemer omkring amning hos kvinder, der lever med HIV (WLH'er).

Spørgsmål i spørgeskemaet:

  1. Hvis du ikke havde hiv, ville du så amme dit barn?
  2. Hvis du lever med hiv, vil du gerne amme dit barn?
Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17IC3795
  • 221592 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive præsenteret på en konference og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger