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Atteggiamenti positivi nei confronti dell'alimentazione infantile: un questionario per le donne che vivono con l'HIV (PACIFY)

5 maggio 2022 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio PACIFY è un questionario per donne prenatali (terzo trimestre) e postnatali (tre mesi dopo il parto) positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che frequentano cliniche a Londra e Brighton. L'attuale guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità consiglia alle donne sieropositive, che aderiscono alla terapia antiretrovirale (ART), di allattare esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita del bambino e continuare l'allattamento al seno supplementare fino a 2 anni.

Ciò è in conflitto con le attuali linee guida della British HIV Association che consigliano l'alimentazione artificiale esclusiva. La ragione di questa differenza è la relativa sicurezza dell'alimentazione artificiale nel Regno Unito (Regno Unito) rispetto al rischio basso ma persistente di infezione da HIV attraverso l'allattamento al seno. Lo scopo dello studio PACIFY è quello di esplorare l'atteggiamento nei confronti dell'allattamento al seno tra le donne sieropositive, in gravidanza o dopo il parto. Lo studio valuterà anche la comprensione delle attuali linee guida sull'alimentazione infantile da parte di queste donne e valuterà la loro attuale o recente pratica di alimentazione infantile. Verificherà anche se le madri sieropositive sarebbero disposte e in grado di rispettare un monitoraggio e una guida speciali durante l'allattamento se le linee guida dovessero cambiare. Lo studio mira ad analizzare 100 questionari compilati in un periodo di 3-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti di sesso femminile idonee (attualmente o di recente gravidanza) che partecipano agli appuntamenti di routine relativi all'HIV saranno invitate a partecipare e verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti. Coloro che hanno acconsentito a partecipare allo studio riceveranno un breve questionario da completare e restituire durante tale frequenza. La compilazione del questionario richiede circa 15 minuti. L'opzione di restituire il questionario per posta sarà disponibile ma non incoraggiata.

Durante il periodo di raccolta, le donne con HIV che si sottopongono all'assistenza prenatale (terzo trimestre) o postnatale (entro tre mesi dal parto) potranno partecipare, ma verranno chieste solo una volta, prima o dopo il parto.

Saranno iscritti numeri idealmente equivalenti di partecipanti pre e postnatali. I partecipanti hanno ricevuto un questionario e hanno un centro e un numero di studio univoco. Se il paziente acconsente, verranno registrati il ​​conteggio materno del cluster di differenziazione 4 (CD4) e la carica virale dell'HIV più vicina al momento del completamento del questionario.

I partecipanti potranno inserire i loro questionari cartacei compilati in una busta sigillata in una scatola nella clinica. I partecipanti saranno informati che le loro risposte al questionario non saranno viste dal personale clinico (a meno che i partecipanti non richiedano il supporto del personale per il completamento del questionario) o registrate nelle loro note cliniche. Nelle cliniche il registro dello studio sarà l'unico documento che collega il numero dello studio con il numero di identificazione (ID) dell'ospedale e soundex. I questionari completati verranno archiviati in modo sicuro nei siti locali prima del trasferimento al St Mary's Hospital (da parte del team dello studio). Il registro dello studio sarà conservato in modo sicuro insieme al registro delle deleghe dal ricercatore capo del sito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sieropositive che sono tre mesi dopo il parto e il terzo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Donne sieropositive postnatali e prenatali

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
  • Donne con HIV che non sono state incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze ed esperienze di allattamento al seno tra le donne che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

I partecipanti sono stati reclutati da medici di 12 cliniche HIV in tutta l'Inghilterra (sud-est, West Midlands e West Yorkshire) tra giugno 2017 e giugno 2018. I partecipanti allo studio hanno ricevuto il foglietto illustrativo e il modulo di consenso del paziente in studio quando hanno partecipato al normale appuntamento ambulatoriale pre o postnatale e, se hanno accettato di partecipare, hanno completato il questionario anonimo (Appendice X supplementare) durante la stessa visita. Tutti i questionari sono stati raccolti presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust.

Nella tabella dei dati, l'allattamento al seno è stato abbreviato in BF.
All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno
Opinioni sull'alimentazione infantile per le donne affette da HIV
Lasso di tempo: All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

Lo studio PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) ha cercato di esplorare i punti di vista, le preoccupazioni e le questioni che circondano l'allattamento al seno nelle donne che vivono con l'HIV (WLH).

Domande all'interno del questionario:

  1. Se non avessi l'HIV, allatteresti tuo figlio?
  2. Vivendo con l'HIV, vorresti allattare tuo figlio?
All'appuntamento ambulatoriale pre o postnatale, in media un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17IC3795
  • 221592 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno presentati in una conferenza e pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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