Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní postoje ohledně kojení - dotazník pro ženy žijící s HIV (PACIFY)

5. května 2022 aktualizováno: Imperial College London

Studie PACIFY je dotazník pro prenatální (třetí trimestr) a postnatální (tři měsíce po porodu) pozitivní ženy s virem lidské imunodeficience (HIV) navštěvující kliniky v Londýně a Brightonu. Současné pokyny Světové zdravotnické organizace radí HIV pozitivním ženám, které dodržují antiretrovirovou terapii (ART), aby prvních 6 měsíců života dítěte výhradně kojily a pokračovaly v doplňkovém kojení po dobu až 2 let.

To je v rozporu se současnými směrnicemi British HIV Association, které doporučují výhradní výživu. Důvodem tohoto rozdílu je relativní bezpečnost umělé výživy ve Spojeném království (UK) proti nízkému, ale přetrvávajícímu riziku infekce HIV prostřednictvím kojení. Cílem studie PACIFY je prozkoumat postoje ke kojení u HIV pozitivních žen, které jsou těhotné nebo po porodu. Studie také posoudí, jak tyto ženy chápou současné pokyny týkající se výživy kojenců a posoudí jejich současnou nebo nedávnou praxi výživy kojenců. Zaměří se také na to, zda by HIV pozitivní matky byly ochotny a schopné dodržovat zvláštní monitorování a pokyny během kojení, pokud by se směrnice změnily. Cílem studie je analyzovat 100 dotazníků vyplněných během 3-6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny způsobilé pacientky (aktuálně nebo nedávno těhotné), které se účastní rutinních schůzek souvisejících s HIV, budou pozvány k účasti a bude jim poskytnut informační list pro účastníky. Ti, kteří souhlasili se zapojením do studie, obdrží krátký dotazník, který vyplní a vrátí se během této účasti. Vyplnění dotazníku zabere přibližně 15 minut. Možnost zaslání dotazníku poštou bude k dispozici, ale není podporována.

Během období odběru budou mít nárok na účast ženy s HIV, které navštěvují prenatální (třetí trimestr) nebo postnatální (do tří měsíců po porodu) péči, ale budou požádány pouze jednou, a to před nebo po porodu.

V ideálním případě bude zapsán stejný počet předporodních a postnatálních účastníků. Účastníci obdrží dotazník a mají centrum a jedinečné číslo studie. Pokud s tím pacientka souhlasí, bude zaznamenán počet mateřských shluků diferenciace 4 (CD4) a virová nálož HIV nejblíže době vyplnění dotazníku.

Účastníci budou moci vložit své vyplněné papírové dotazníky v zapečetěné obálce do krabice na klinice. Účastníci budou informováni, že jejich odpovědi na dotazník neuvidí klinický personál (pokud účastníci nepožádají o podporu personálu při vyplňování dotazníku) ani je nezaznamená. ve svých klinických poznámkách. Na klinikách bude protokol studie jediným dokumentem spojujícím číslo studie s identifikačním (ID) číslem nemocnice a soundex. Vyplněné dotazníky budou před převozem do nemocnice St Mary's (studijním týmem) bezpečně uloženy na místních místech. Protokol studie bude bezpečně veden spolu s protokolem delegování vedoucím výzkumného pracovníka pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Spojené království
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College NHS Trust
      • London, Spojené království
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní ženy, které jsou tři měsíce po porodu a ve třetím trimestru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Postnatální a prenatální HIV pozitivní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
  • Ženy s HIV, které nebyly těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a zkušenosti s kojením u žen žijících s HIV
Časové okno: Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Účastníci byli rekrutováni klinickými lékaři z 12 HIV klinik po celé Anglii (South East, West Midlands a West Yorkshire) mezi červnem 2017 a červnem 2018. Účastníci studie obdrželi informační leták pro pacienty a formulář souhlasu, když se zúčastnili své pravidelné prenatální nebo postnatální ambulantní schůzky, a pokud souhlasili s účastí, během stejné návštěvy vyplnili anonymizovaný dotazník (doplňující příloha X). Všechny dotazníky byly shromážděny v Imperial College Healthcare NHS Trust.

V datové tabulce bylo kojení zkráceno na BF.
Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den
Pohledy na kojeneckou výživu pro ženy žijící s HIV
Časové okno: Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Studie PACIFY (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) se snažila prozkoumat názory, obavy a problémy týkající se kojení u žen žijících s HIV (WLH).

Otázky v dotazníku:

  1. Kdybyste neměla HIV, kojila byste své dítě?
  2. Žili byste s HIV, chtěli byste kojit své dítě?
Při jejich předporodní nebo poporodní ambulantní schůzce v průměru jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17IC3795
  • 221592 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou prezentovány na konferenci a zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení