Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive holdninger vedrørende spædbørnsernæring - et spørgeskema til kvinder, der lever med hiv (PACIFY)

5. maj 2022 opdateret af: Imperial College London

PACIFY-undersøgelsen er et spørgeskema for antenatale (tredje trimester) og postnatale (tre måneder efter fødslen) positive kvinder med human immundefektvirus (HIV), der går på klinikker i London og Brighton. Den nuværende vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen råder HIV-positive kvinder, der følger antiretroviral terapi (ART), til udelukkende at amme i de første 6 måneder af spædbarnets liv og fortsætte med supplerende amning i op til 2 år.

Dette er i modstrid med de nuværende retningslinjer fra British HIV Association, som anbefaler eksklusiv formelfodring. Årsagen til denne forskel er den relative sikkerhed ved modermælkserstatning i Det Forenede Kongerige (UK) mod den lave, men vedvarende risiko for HIV-infektion gennem amning. Formålet med PACIFY-undersøgelsen er at udforske holdninger til amning blandt HIV-positive kvinder, som enten er gravide eller efter fødslen. Undersøgelsen vil også vurdere forståelsen af ​​nuværende spædbørnsmadvejledning hos disse kvinder og vurdere deres nuværende eller nylige spædbørnsmadspraksis. Det vil også se på, om hiv-positive mødre ville være villige og i stand til at overholde særlig overvågning og vejledning, mens de ammer, hvis retningslinjerne skulle ændres. Undersøgelsen har til formål at analysere 100 spørgeskemaer udfyldt over en 3-6 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede kvindelige patienter (aktuelt eller nyligt gravide), der deltager i rutinemæssige HIV-relaterede aftaler, vil blive inviteret til at deltage, og et deltagerinformationsark vil blive udleveret. De, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret et kort spørgeskema, som de skal udfylde og returnere under dette fremmøde. Spørgeskemaet tager cirka 15 minutter at udfylde. Muligheden for at returnere spørgeskemaet pr. post vil være tilgængelig, men opmuntres ikke.

I løbet af indsamlingsperioden vil kvinder med hiv, der deltager i enten prænatal (tredje trimester) eller postnatal (inden for tre måneder efter fødslen), være berettiget til at deltage, men de vil kun blive spurgt én gang, enten før eller efter fødslen.

Ideelt tilsvarende antal præ- og postnatale deltagere vil blive tilmeldt. Deltagerne udleveret et spørgeskema og har et center og unikt undersøgelsesnummer. Maternal cluster of differentiation 4 (CD4) antal og HIV-viral belastning tættest på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet vil blive registreret, hvis patienten giver sit samtykke.

Deltagerne vil være i stand til at placere deres udfyldte papirspørgeskemaer i en forseglet kuvert i en kasse i klinikken. Deltagerne vil blive informeret om, at deres spørgeskemabesvarelser ikke vil blive set af klinisk personale (medmindre deltagerne anmoder om personalestøtte ved udfyldelse af spørgeskemaet) eller registreres. i deres kliniske noter. I klinikkerne vil undersøgelsesloggen være det eneste dokument, der forbinder undersøgelsesnummer med hospitalets identifikationsnummer (ID) og soundex. Udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret sikkert på lokale websteder før overførsel til St Mary's Hospital (af undersøgelsesteamet). Undersøgelsesloggen vil blive vedligeholdt sikkert sammen med delegationsloggen af ​​stedets ledende investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex NHS Trist
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • CENTRAL AND NORTH WEST London NHS Trsut
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminister NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London NorthWest Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive kvinder, der er tre måneder efter fødslen og tredje trimester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Postnatale og prænatale HIV-positive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Kvinder med hiv, som ikke har været gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og erfaringer om amning blandt kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

Deltagerne blev rekrutteret af klinikere fra 12 HIV-klinikker i hele England (South East, West Midlands og West Yorkshire) mellem juni 2017 og juni 2018. Deltagerne fik udleveret undersøgelsens patientinformationsfolder og samtykkeformular, når de deltog i deres almindelige præ- eller postnatale ambulante aftale, og hvis de indvilligede i at deltage, udfyldte de det anonymiserede spørgeskema (Supplerende Bilag X) under det samme besøg. Alle spørgeskemaerne blev samlet hos Imperial College Healthcare NHS Trust.

I datatabellen er amning blevet forkortet til BF.
Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag
Synspunkter på spædbørnsmad til kvinder, der lever med hiv
Tidsramme: Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

PACIFY-undersøgelsen (Positive Attitudes Concerning Infant Feeding) søgte at udforske synspunkter, bekymringer og problemer omkring amning hos kvinder, der lever med HIV (WLH'er).

Spørgsmål i spørgeskemaet:

  1. Hvis du ikke havde hiv, ville du så amme dit barn?
  2. Hvis du lever med hiv, vil du gerne amme dit barn?
Ved deres præ- eller postnatale ambulante aftale i gennemsnit en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Studiestol: Hermione Lyall, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17IC3795
  • 221592 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive præsenteret på en konference og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner