Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 6 ugers reduceret anstrengelse Højintensiv intervaltræningsprotokol hos patienter med prostatakræft

20. november 2020 opdateret af: James Turner, Ph.D., FHEA, University of Bath

Prostatakræft er årsagen til det største antal år levet med handicap på grund af kræft. Behandling af prostatakræft er forbundet med betydelige bivirkninger, såsom træthed, tab af muskelmasse, styrke og nedsat livskvalitet. Risikoen for hjertekarsygdomme er også øget og tegner sig for den største dødsårsag hos disse patienter.

Motion og fysisk aktivitet er kendt for at have fordele hos patienter med prostatakræft, men tid, motivation og nydelse er ofte barrierer. Reduceret anstrengelse High-Intensity Interval Training (REHIT) interventioner i den generelle befolkning opnår lignende eller større fysiologiske fordele som kontinuerlig moderat intensitetstræning, men for mindre tidsforbrug. Træning med højere intensitet opfattes også som mere behageligt i både raske befolkninger og kræftoverlevere. REHIT kunne derfor være en potentiel løsning på disse barrierer.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en REHIT-intervention resulterer i forbedret kardiorespiratorisk kondition hos patienter med prostatacancer. 30 patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til en kontrolgruppe eller interventionsgruppen. Begge grupper vil gennemgå kardiorespiratorisk konditionstest før og efter forsøgets 6 ugers periode. Interventionsgruppen vil deltage i REHIT ved hjælp af maksimal iltoptagelseskapacitet (VO2 MAX) målt på et cykelergometer. REHIT-interventionen vil vare over 6 uger, der involverer 3 sessioner om ugen, der varer 10 minutter og inkorporerer 2 Wingate-sprints på 20 sekunder. Præ-interventionsværdier for VO2MAX vil blive sammenlignet med post-interventionsværdier for at fastslå, om REHIT forbedrer kardiorespiratorisk funktion hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Blandt alle kræftformer er diagnosen prostatakræft forbundet med det største antal leveår med handicap og bivirkninger af kræft. Behandlingen af ​​mænd med prostatakræft kan have en betydelig negativ effekt på det fysiske helbred. En af de primære behandlingsmodaliteter er androgen-deprivationsterapi, som kan være forbundet med reduceret muskelmasse, styrke, træthed, insulinresistens, højere forekomst af kardiovaskulær sygelighed og reduceret knogletæthed. Motion er en i stigende grad foreskrevet løsning, og det har vist sig, at kardiorespiratorisk kondition og fysisk aktivitet har en vigtig overlevelsesrolle, men som ofte er underudnyttet. Med hensyn til dødelighed er hjerte-kar-sygdomme den førende dødsårsag hos patienter med prostatacancer, og motion for at øge fysisk aktivitet anbefales i American College of Sports Medicines (ACSM) retningslinjer for at imødegå dette, givet de klare hjertebeskyttende virkninger, det har.

Verdenssundhedsorganisationen definerer udtrykket "fysisk aktivitet" som "enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug" og adskiller det fra "motion", som den definerer som "en underkategori af fysisk aktivitet, der er planlagt, struktureret, gentagne, og målrettet" for at forbedre eller opretholde fysisk kondition. Der er god evidens fra en systematisk gennemgang og meta-analyse for, at træning hos patienter med prostatakræft er sikkert, forbedrer aerob kondition og muskelstyrke, træthed, kropsmassesammensætning, livskvalitet og fysisk funktion.

Der er ingen konsensus om detaljerne i træningsordination hos kræftoverlevere, og der er betydelige forskelle mellem protokollerne i undersøgelser til dato. Mange undersøgelser har brugt moderat intensitetsaktiviteter såsom cykling, jogging, gåture eller brug af en crosstrainer, men hyppigheden og varigheden har ikke været konsekvent, varierende fra 2 til 7 dage om ugen og 15-60 minutter pr. session.

Udover varighed og hyppighed er en anden vigtig variabel i træningsinterventioner træningsintensiteten. ACSM-vejledningen fremhæver dette som et område, hvor der mangler viden, og dermed hvor der er behov for yderligere forskning. Med hensyn til fysisk aktivitet i raske populationer menes der at være et dosis-respons-forhold mellem volumen og dødelighed af alle årsager, men højere intensitet kan muligvis give resultater svarende til stigende volumen.

Højintensiv træning anses for at være, når en person træner med mere end eller lig med 80 % af deres maksimale iltoptagelseskapacitet (VO2 MAX). Hos patienter med kræft er intensitet den stærkeste komponent i et træningsregime, der forudsiger forbedringer i livskvalitet. Højere intensitetstræning kan også føre til forbedringer i træthed, aerob kondition, muskelstyrke og funktion samt en omvendt sammenhæng med risikoen for for tidlig død hos kræftoverlevere.

De første interventioner, der undersøgte højintensiv træning hos patienter med prostatacancer, omfattede sessioner på 35 minutter med varierende intervaller fra 1 - 25 minutter. Disse undersøgelser rapporterede forbedringer i fysiologisk funktion, såsom reduktioner i fastende glukose og stigninger i det kardiobeskyttende high-density lipoprotein. Efterfølgende undersøgelser har reproduceret de fysiologiske gevinster ved højintensiv træning og fundet dem at være overlegne sammenlignet med lavere intensitetstræning. Selv korte interventioner hos cancerpatienter, såsom 6 uger, ser ud til at give betydelige forbedringer i VO2MAX.

Tid og nydelse er ofte nævnt som barrierer for regelmæssig fysisk aktivitet, og derfor er høj intensitet intervaltræning (HIIT) blevet tilbudt som en potentiel tidseffektiv løsning, der opleves som mere behagelig end moderat kontinuerlig træning hos både raske og kræftpatienter. HIIT kan antage en række former, men en almindeligt anvendt protokol består af 4-10 gentagne maksimale Wingate-sprints med hvileintervaller imellem. Den samlede varighed af sessionerne, inklusive opvarmning og nedvarmning, varede dog en varighed af samme varighed som protokollerne for kontinuerlig moderat anstrengelse af aerob træning. Protokollen er derfor nu blevet yderligere kondenseret til HIIT-sessioner med reduceret anstrengelse (REHIT). Dette består af 10 minutters lavintensiv arbejdsbelastning med to eller tre 20 s Wingate-sprints med faste intervaller. Det blev antaget af Metcalfe et al., at fordi energi lagret i musklen som glykogen blev udtømt i samme omfang i kortere 15-20 sekunders sprint sammenlignet med de traditionelle 4-6 x 30 sekunder sprint i HIIT, ville de kortere spurter stadig producere fysiologiske forbedringer. Faktisk forbedrede REHIT både VO2MAX og insulinfølsomhed.

Beviser for, at HIIT resulterer i større fysiologiske fordele og for mindre tidsforpligtelse end dem, der opnås ved kontinuerlig moderat intensitetstræning i raske populationer, er nu veletableret, og voksende beviser gentager disse fund hos patienter med cancer. REHIT kunne derfor give patienter med prostatacancer en mulighed for at opnå mindst de samme fysiologiske fordele som kontinuerlig træning med moderat intensitet, men med meget mindre tidsforpligtelse. Formålet med dette projekt er at undersøge, om en REHIT-intervention resulterer i forbedret kardiorespiratorisk kondition hos patienter med prostatacancer.

Deltagere

Til denne pilotundersøgelse vil 30 patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatacancer, blive rekrutteret fra en række Gloucestershire-baserede steder; et Macmillan Cancer Support-initiativ kaldet Next Steps, en patientudlejet prostatacancerstøttegruppe og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts uro-onkologiske specialistsygeplejerske. Deltagerne vil blive bedt om at give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Patienter med aktivitetsstatus "høj", som vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ansættelsesperioden vil være november 2017 til februar 2019. Deltagerne vil blive randomiseret til en kontrolgruppe eller træningsinterventionsgruppen. Undersøgelsen vil være betinget af opnåelse af etisk godkendelse fra University of Bath Research Ethics Approval Committee og NHS Research Ethics Committee.

Baseline test

Kardiorespiratorisk fitnesstest før og efter intervention vil blive udført på University of Gloucestershire's Performance Laboratory. Test af maksimal iltoptagelseskapacitet før intervention (VO2 max), vil blive udført ved det første besøg på laboratoriet. Dette vil blive bestemt ved hjælp af en inkrementel cykeltest til frivillig udmattelse på et cykelergometer og en metabolisk vogn til at analysere VO2 MAX. Patienterne vil blive bedt om at udføre en 2-minutters opvarmning ved 50 watt før en trinvis 1 watt pr. 3 sekunder til frivillig udmattelse med verbal opmuntring. VO2 MAX vil blive taget som den højeste værdi i et rullende gennemsnit på 15 åndedrag.

Eksperimentelle procedurer

Efter baseline test vil deltagerne i træningsgruppen starte en 6-ugers træningsprotokol, der involverer 3 sessioner om ugen. REHIT-interventionerne vil bruge et fitnesscenter i Gloucestershire, der bruges af Macmillan Cancer Support's Next Steps-projekt. Hver session vil inkludere 10 minutters ubelastet pedalkørsel med et cykelergometer. Frivillige vil blive bedt om at øge til deres maksimalt mulige pedalfrekvens i 1-2 sekunder, før de påfører en modstand på 5 % af kropsvægten før træning til Wingate-sprinten. Sprintene vil finde sted efter 2 minutter og efter 6 minutter. Sprintvarigheden øges fra 10 sekunder i den første uge til 15 sekunder i anden og tredje uge og til sidst 20 sekunder i de resterende uger. Patienterne vil modtage stærk verbal opmuntring under spurterne, hvorefter modstanden fjernes. Acceptabiliteten af ​​træningen vil blive vurderet med et spørgeskema baseret på det brugt af Boereboom et al. i 2016. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige pleje- og livsstilsaktiviteter.

Statistisk analyse

Data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS statistisk software. Parrede prøve-T-tests vil blive brugt til at analysere forskelle i VO2MAX før og efter indgreb. Statistisk signifikans vil blive accepteret ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til dette pilotstudie vil vi sigte mod at rekruttere i alt 30 patienter, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft. De vil blive rekrutteret fra en række Gloucestershire-baserede websteder; et Macmillan Cancer Support-initiativ kaldet Next Steps, en patientudlejet prostatacancerstøttegruppe og Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trusts uro-onkologiske specialistsygeplejerske. Deltagerne vil blive bedt om at give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil få skriftlig og mundtlig information om, hvad undersøgelsen indebærer, og vil kunne stille de spørgsmål, de måtte have. Forsøgspersonerne vil alle blive informeret om, at de kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden at give en grund.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær tilstand med undtagelse af velkontrolleret ukompliceret hypertension behandlet med ikke mere end to lægemidler (enten en ACE, ARB, calciumkanalblokker eller diuretikum)
  • Cerebrovaskulær sygdom, herunder tidligere slagtilfælde eller aneurisme
  • Historie om anstrengelsesinduceret astma
  • Enhver tidligere malignitetshistorie med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
  • BMI >35 kg/m¬2
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg efter mindst 5 minutters siddende hvile ved screeningsbesøget)
  • En klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screeningsbesøget, som efter efterforskernes mening udsætter forsøgspersonen for risiko ved at melde sig ind i forsøget
  • Åbenlyse kontraindikationer for træning som bestemt med et normalt hvile-EKG
  • 'Ja' til alle spørgsmål på et standard spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed (PAR¬Q)
  • Klassificering som meget fysisk aktiv på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Manglende evne til fuldt ud at forstå de mundtlige og skriftlige beskrivelser af undersøgelsen på engelsk og instruktionerne givet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Reduceret anstrengelsesintervaltræning med høj intensitet Efter baseline-testning vil deltagerne starte en 6-ugers træningsprotokol, der involverer højintensitetstræning med reduceret anstrengelse på et cykelergometer baseret i et fitnesscenter i Gloucestershire, som bruges af Macmillan Cancer Support's Next Steps-projekt.
6-ugers REHIT-protokollen vil involvere 3 træningssessioner om ugen. Hver session vil inkludere 10 minutters ubelastet pedalkørsel med et cykelergometer. Frivillige vil blive bedt om at øge til deres maksimalt mulige pedalfrekvens i 1-2 sekunder, før de påfører en modstand på 5 % af kropsvægten før træning til Wingate-sprinten. Sprintene vil finde sted efter 2 minutter og efter 6 minutter. Sprintvarigheden øges fra 10 sekunder i den første uge til 15 sekunder i anden og tredje uge og til sidst 20 sekunder i de resterende uger. Patienterne vil modtage stærk verbal opmuntring under spurterne, hvorefter modstanden fjernes.
Andre navne:
  • GENHIT
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter baseline-testning vil deltagerne kun modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Kardiorespiratorisk kondition ved hjælp af test af maksimal iltoptagelseskapacitet (VO2 max)
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Perifert blodtryk ved hjælp af et blodtryksmåler
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Centralt blodtryk og arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Centralt blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølgeanalyse, en ikke-invasiv vurdering beskrevet af Wang et al. (2010) ved hjælp af to blodtryksmanchetter placeret over arterierne brachialis og lårben og et tonometer. Halspulsårens stivhed og hastighed vil blive vurderet ved hjælp af Doppler-ultralyd
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Halspulsårens stivhed og hastighed vil blive vurderet ved hjælp af Doppler-ultralyd
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Vævsmætningsindeks for vastus lateralis og rectus femoris
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Vævsmætningsindeks for vastus lateralis og rectus femoris muskler vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig bølge nær infrarød spektroskopi.
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Målt i meter og derefter aggregeret med vægt i kilogram for at producere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Målt i kilogram og derefter aggregeret med højde i meter for at producere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Måling af livskvalitet ved hjælp af SF-36®
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Kropssammensætning ved hjælp af luftforskydningspletysmografi i en Cosmed Bod Pod®.
Ændring fra baseline Præ- og post-6-ugers træningsintervention
Spørgeskema om acceptabilitet af intervaltræning med reduceret anstrengelse med høj intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 ugers træningsintervention
Acceptabiliteten af ​​uddannelsen vil blive vurderet med et spørgeskema baseret på det, der anvendes af (Boereboom et al., 2016).
Umiddelbart efter 6 ugers træningsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Turner, PhD, University of Bath

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prostate REHIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduceret anstrengelsesintervaltræning med høj intensitet

Søg i lignende forsøg