Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Softwarebehandlinger til aktivt at reducere sværhedsgraden af ​​kognitive underskud i MDD (STARS-MDD)

19. november 2018 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, 6-ugers forsøg for at vurdere virkningen af ​​nye digitale interventioner designet til at forbedre kognitiv dysfunktion som supplerende terapi til antidepressiv medicin hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af videospillignende digitale terapier som supplerende terapi til antidepressiv medicin på kognitive underskud forbundet med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et randomiseret, parallelgruppekontrolleret forsøg med to videospillignende (iPad-baserede) digitale terapier. Studiet vil bestå af 3 primære faser: Præ-screening, baseline og behandling. Under præ-screeningsfasen (dag -28 til dag 0) vil deltagerne gennemgå præ-screening for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Forundersøgelse kan finde sted op til 28 dage før baselinebesøget (dag 0). Forundersøgelse kan foregå enten over telefonen eller i klinikken. På dag 0 vil baseline-besøget finde sted, hvor yderligere berettigelseskriterier vil blive fastsat. Behandlingsfasen (dag 1 til dag 42) vil involvere brug af den digitale terapi hjemme for hver deltager efterfulgt af en klinikvurdering på dag 42 for at vurdere nøgleresultater. Under behandlingsfasen vil deltagerne blive instrueret i at spille deres videospil-lignende intervention i cirka 25 minutter om dagen i 5 dage om ugen. Overholdelse af krav til behandling/brug vil blive fjernovervåget i denne fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Segal Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekræftet af MINI Version 7.0.2.
  • Pre-screening (Dag≤-28) Fjernbetjening eller i klinik
  • Screening/dag 0 (i klinikken) inklusive:
  • HAM-D-17 score
  • BAC Symbol Kodning T-test score
  • På stabil antidepressiv medicin i ≥8 uger før screening/baseline, med stabil dosis i ≥4 uger før baseline/baseline, med eller uden stabil supplerende psykoterapi (eksklusive DBT eller CBT) i ≥12 uger.
  • Adgang til og selvrapportering af evnen til at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk
  • Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiekoordinator
  • Normalt farvesyn som testet af Ishihara Color Blindness Test
  • Kan overholde alle test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller angstlidelse, adfærdsforstyrrelse , ADHD eller andre symptomatiske manifestationer, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Påbegyndelse eller afslutning af psykoterapi inden for de sidste 12 uger før screening/baseline. Deltageren skal informere Investigator, hvis de har til hensigt at ændre deres psykoterapi i løbet af de 6 uger af undersøgelsen. Deltagere, der har været i psykoterapi konsekvent i mere end 12 uger, kan deltage, hvis deres rutine er stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af Investigator, har foretaget et selvmordsforsøg inden for det seneste år, eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd, målt ved CSSRS.
  • Motortilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil som rapporteret af deltageren eller observeret af efterforskeren.
  • Nylig historie (6 måneder før screening/baseline) af stofbrugsforstyrrelser
  • Anamnese med krampeanfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  • Selvrapportering af nylige episoder (inden for den seneste uge) af kvalme, opkastning og/eller svimmelhed.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Farveblindhed som detekteret af Ishihara farveblindhedstest
  • Regelmæssig brug af andre psykoaktive stoffer end antidepressiva, herunder stimulanser, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Brug af benzodiazepiner >3 gange om ugen og/eller inden for 24 timer efter baseline- og udgangsbesøgsvurderinger forbudt.
  • Brug af marihuana eller alkohol på dagen for kliniske besøg før baseline- eller exitvurderinger, ingen tobak inden for 30 minutter efter TOVA
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  • Tidligere eksponering for Akili-produkter.
  • Et andet husstandsmedlem, som er/har deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ALK-T03
AKL-T03 er en digital intervention, der kræver, at subjektet navigerer en karakter gennem et spillignende rum, mens det samler genstande, i en fast periode.
Enhed: HOLD: Videospil
Videospil-lignende digital terapi
Aktiv komparator: AKL-T09
AKL-T09 er en digital intervention, der kræver, at forsøgspersonen staver så mange ord som muligt, ved at forbinde bogstaver i et spillignende gitter, i et fast tidsrum.
Enhed: HOLD: Videospil
Videospil-lignende digital terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid til sjældne målstimuli, fra Test of Variables of Attention (TOVA)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Sammenlign score fra første halvdel af TOVA målt ved DAY0/baseline med score fra første halvdel af TOVA målt ved DAY42/exit mellem de to behandlingsgrupper.
Studiedag 0 til Studiedag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kognitive komponents underscore (punkt 4-7) i det kognitive og fysiske funktionsspørgeskema (CPFQ)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Sammenlign den kognitive komponent (punkt 4-7) af CPFQ-score på DAY0/baseline med (punkt 4-7) af CPFQ-score på dag 42/exit mellem de to behandlingsgrupper
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i Patient Deficit Questionnaire (PDQ) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i Letter Number Span (LNS) arbejdshukommelsestestresultat
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i Stroop-farve og ordtestresultat
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i sporskabende test A og B score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i BAC Symbol Coding Test score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Ændring i egenskabsadjektivopgavescore
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Hamilton Depression Scale HAM-D_17 (6 depressionsfokuserede delmængder)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i kliniske globale indtrykssværhedsgrad og forbedringsskala (CGI-I og CGI-S) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (CPFQ) samlede score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Patient Deficit Questionnaire (PDQ) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Test af Variable of Attention (TOVA) Attention Performance Index (API)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema - Global Function (Q-LES-Q) resultater
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Work & Social Adjustment Scale (WSAS) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Ændring i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42
Udforskende resultatmål: Ændring i sværhedsgrad i Emotional Regulation Scale (DERS) score
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 42
Studiedag 0 til Studiedag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akili Interactive Labs, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Akili-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger