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Trattamenti software per ridurre attivamente la gravità dei deficit cognitivi nella MDD (STARS-MDD)

19 novembre 2018 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, di 6 settimane per valutare l'impatto di nuovi interventi digitali progettati per migliorare la disfunzione cognitiva come terapia aggiuntiva al farmaco antidepressivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle terapie digitali simili a videogiochi come terapia aggiuntiva ai farmaci antidepressivi sui deficit cognitivi associati al disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato di due terapie digitali simili a videogiochi (basate su iPad). Lo studio consisterà in 3 fasi principali: Pre-screening, Basale e Trattamento. Durante la fase di pre-screening (dal giorno -28 al giorno 0), i partecipanti saranno sottoposti a pre-screening per valutare l'idoneità allo studio. Il pre-screening può avvenire fino a 28 giorni prima della visita di riferimento (giorno 0). Il pre-screening può avvenire per telefono o in clinica. Il giorno 0, si verificherà la visita di base in cui verranno stabiliti ulteriori criteri di ammissibilità. La fase di trattamento (dal giorno 1 al giorno 42) comporterà l'utilizzo della terapia digitale a casa per ciascun partecipante, seguita da una valutazione in clinica il giorno 42 per valutare i risultati chiave. Durante la fase di trattamento i partecipanti saranno istruiti a riprodurre il loro intervento simile a un videogioco per circa 25 minuti al giorno per 5 giorni a settimana. Il rispetto dei requisiti di trattamento/uso sarà monitorato a distanza durante questa fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Segal Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) come confermato da MINI Versione 7.0.2.
  • Pre-screening (giorno≤-28) Remoto o in clinica
  • Screening/Giorno 0 (in clinica) incluso:
  • Punteggio HAM-D-17
  • Punteggio del test T di codifica del simbolo BAC
  • In trattamento con farmaci antidepressivi stabili per ≥8 settimane prima dello screening/basale, con dose stabile per ≥4 settimane prima del basale/basale, con o senza psicoterapia aggiuntiva stabile (esclusi DBT o CBT) per ≥12 settimane.
  • Accesso e autovalutazione della capacità di connettere dispositivi wireless a una rete wireless funzionante
  • Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio
  • Visione dei colori normale come testato dal test di daltonismo di Ishihara
  • In grado di soddisfare tutti i test e i requisiti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica in comorbilità corrente controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi inclusi, ma non limitati a, disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o d'ansia, disturbo della condotta , ADHD o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Inizio o completamento della psicoterapia nelle ultime 12 settimane prima dello screening/basale. Il partecipante deve informare lo sperimentatore se intende cambiare la propria psicoterapia durante le 6 settimane dello studio. I partecipanti che sono stati costantemente in psicoterapia per più di 12 settimane possono partecipare se la loro routine è stabile durante lo studio.
  • Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio dallo Sperimentatore, ha tentato il suicidio nell'ultimo anno o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico, come misurato dal CSSRS.
  • Condizione del motore (ad es. deformità fisica delle mani/braccia) che impedisce il gioco come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore.
  • Storia recente (6 mesi prima dello screening/basale) di disturbo da uso di sostanze
  • Storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, tic significativi, una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
  • Autovalutazione di episodi recenti (nell'ultima settimana) di nausea, vomito e/o vertigini.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Daltonismo rilevato dal test di daltonismo di Ishihara
  • Uso regolare di farmaci psicoattivi diversi dagli antidepressivi, compresi gli stimolanti che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Vietato l'uso di benzodiazepine >3 volte a settimana e/o entro 24 ore dal basale e dalle valutazioni della visita di uscita.
  • Uso di marijuana o alcol il giorno delle visite cliniche prima del basale o delle valutazioni di uscita, niente tabacco entro 30 minuti dal TOVA
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
  • Precedente esposizione ai prodotti Akili.
  • Un altro membro della famiglia che è/ha partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ALK-T03
AKL-T03 è un intervento digitale che richiede al soggetto di navigare un personaggio attraverso uno spazio simile a un gioco, mentre raccoglie oggetti, in un determinato periodo di tempo.
Dispositivo: ATTESA: videogioco
Terapia digitale simile a un videogioco
Comparatore attivo: AKL-T09
AKL-T09 è un intervento digitale che richiede al soggetto di scrivere quante più parole possibili, collegando le lettere in una griglia simile a un gioco, in un determinato periodo di tempo.
Dispositivo: ATTESA: videogioco
Terapia digitale simile a un videogioco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione a stimoli target rari, dal Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Confrontare i punteggi della prima metà del TOVA misurati al GIORNO0/basale con i punteggi della prima metà del TOVA misurati al GIORNO42/uscita tra i due gruppi di trattamento.
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio parziale della componente cognitiva (item 4-7) del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Confrontare la componente cognitiva (item 4-7) dei punteggi CPFQ al GIORNO 0/basale con (item 4-7) dei punteggi CPFQ al Giorno 42/uscita tra i due gruppi di trattamento
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Variazione del punteggio del questionario sul deficit del paziente (PDQ).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Modifica del punteggio del test della memoria di lavoro Letter Number Span (LNS).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Cambia il colore di Stroop e il punteggio del test delle parole
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Modifica dei punteggi A e B dei test di trail-making
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Modifica del punteggio del test di codifica dei simboli BAC
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Modifica del punteggio del compito dell'aggettivo del tratto
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del risultato esplorativo: cambiamento nella scala della depressione di Hamilton HAM-D_17 (6 sottoinsieme incentrato sulla depressione)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misurazione esplorativa dei risultati: variazione dei punteggi della Clinical Global Impression Severity and Improvement Scale (CGI-I e CGI-S)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: variazione dei punteggi totali del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico (CPFQ).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: variazione del punteggio del questionario sul deficit del paziente (PDQ).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: cambiamento nel test della variabile dell'attenzione (TOVA) Indice di prestazione dell'attenzione (API)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misurazione esplorativa dei risultati: questionario sul cambiamento della qualità della vita, del piacere e della soddisfazione - Punteggi della funzione globale (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: variazione del punteggio della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: variazione del punteggio del questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Misura del risultato esplorativo: cambiamento nella difficoltà nel punteggio della scala di regolazione emotiva (DERS).
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42
Dal giorno di studio 0 al giorno di studio 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akili Interactive Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Akili-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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