Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti kognitivních deficitů u MDD (STARS-MDD)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, 6týdenní studie k posouzení dopadu nových digitálních intervencí navržených ke zlepšení kognitivní dysfunkce jako doplňkové terapie k antidepresivu u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky digitálních terapií podobných videohrám jako doplňkové terapie k antidepresivům na kognitivní deficity spojené s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie dvou digitálních terapií podobných videohrám (na iPadu). Studie se bude skládat ze 3 primárních fází: Pre-screening, základní linie a léčba. Během fáze předběžného screeningu (den -28 až den 0) účastníci podstoupí předběžné vyšetření, aby se vyhodnotila způsobilost pro studii. Předběžný screening může proběhnout až 28 dní před základní návštěvou (den 0). Pre-screening může probíhat buď po telefonu, nebo na klinice. V den 0 proběhne základní návštěva, kde budou stanovena další kritéria způsobilosti. Léčebná fáze (den 1 až den 42) bude zahrnovat použití digitální terapie doma pro každého účastníka, po kterém bude 42. den následovat hodnocení na klinice k posouzení klíčových výsledků. Během fáze léčby budou účastníci instruováni, aby hráli svou intervenci podobnou videohře přibližně 25 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Během této fáze bude na dálku monitorováno dodržování požadavků na léčbu/použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29407
        • Segal Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) potvrzené MINI verze 7.0.2.
  • Pre-screening (den≤-28) Dálkově nebo na klinice
  • Screening/den 0 (na klinice) včetně:
  • Skóre HAM-D-17
  • Skóre T-testu kódování symbolů BAC
  • Na stabilní antidepresivní medikaci po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem/výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu ≥ 4 týdny před výchozí hodnotou/základní hodnotou, s nebo bez stabilní doplňkové psychoterapie (kromě DBT nebo CBT) po dobu ≥ 12 týdnů.
  • Přístup a vlastní hlášení o schopnosti připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
  • Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie
  • Normální barevné vidění podle testu Ishihara Color Blindness Test
  • Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Současná kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými symptomy včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo úzkostné poruchy, poruchy chování , ADHD nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Zahájení nebo dokončení psychoterapie během posledních 12 týdnů před screeningem/základním vyšetřením. Účastník by měl informovat zkoušejícího, pokud má v úmyslu změnit svou psychoterapii během 6 týdnů studie. Účastníci, kteří byli v psychoterapii soustavně déle než 12 týdnů, se mohou zúčastnit, pokud je jejich rutina během studie stabilní.
  • Účastník je v současné době vyšetřovatelem považován za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu, během posledního roku se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, jak bylo měřeno CSSRS.
  • Stav motoru (např. fyzická deformace rukou/paží), která brání hraní hry, jak je nahlášeno účastníkem nebo pozorováno vyšetřovatelem.
  • Nedávná historie (6 měsíců před screeningem/výchozí stav) poruchy užívání návykových látek
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), tiková porucha, významné tiky, současná diagnóza Tourettova porucha.
  • Vlastní hlášení o nedávných epizodách (během minulého týdne) nevolnosti, zvracení a/nebo závratí.
  • Účast v klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  • Barvoslepost zjištěná testem barvosleposti Ishihara
  • Pravidelné užívání psychoaktivních léků jiných než antidepresiva, včetně stimulantů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Užívání benzodiazepinů >3krát týdně a/nebo do 24 hodin od výchozího a výstupního hodnocení je zakázáno.
  • Užívání marihuany nebo alkoholu v den klinických návštěv před základním nebo výstupním hodnocením, žádný tabák do 30 minut od TOVA
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
  • Předchozí expozice produktů Akili.
  • Další člen domácnosti, který se účastní tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ALK-T03
AKL-T03 je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt procházel postavou prostorem podobným hře a sbíral předměty v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: HOLD: Videohra
Digitální terapie podobná videohře
Aktivní komparátor: AKL-T09
AKL-T09 je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt hláskoval co nejvíce slov spojením písmen do mřížky podobné hře v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: HOLD: Videohra
Digitální terapie podobná videohře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby na vzácné cílové podněty z testu proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Porovnejte skóre z první poloviny TOVA naměřené v DAY0/výchozí stav se skóre z první poloviny TOVA naměřené v DAY42/exit mezi dvěma léčebnými skupinami.
Studijní den 0 až studijní den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dílčího skóre kognitivní složky (položky 4-7) dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Porovnejte kognitivní složku (položky 4–7) skóre CPFQ v DAY0/výchozí stav s (položky 4–7) skóre CPFQ v den 42/exit mezi dvěma léčebnými skupinami
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre v dotazníku Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre testu pracovní paměti LNS (Letter Number Span).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna ve skóre testu barev a slov Stroop
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna ve skóre A a B testů Trail-making
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre testu kódování symbolů BAC
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre přídavného jména v úkolu
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Exploratory Outcome Measure: Změna v Hamiltonově stupnici deprese HAM-D_17 (6 podskupina zaměřená na depresi)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna ve skóre závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I a CGI-S)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna celkového skóre v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre v dotazníku Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Změna v testu proměnné pozornosti (TOVA) Index výkonnosti pozornosti (API)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti – skóre globální funkce (Q-LES-Q)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre na stupnici Work & Social Adjustment Scale (WSAS).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Změna skóre v dotazníku emoční regulace (ERQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre na stupnici DERS (Difficulty in Emotional Regulation Scale)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akili Interactive Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Akili-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na HOLD: Videohra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení