Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Softwarebehandelingen voor het actief verminderen van de ernst van cognitieve tekortkomingen bij MDD (STARS-MDD)

19 november 2018 bijgewerkt door: Akili Interactive Labs, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef van 6 weken om de impact te beoordelen van nieuwe digitale interventies die zijn ontworpen om cognitieve stoornissen te verbeteren als aanvullende therapie bij antidepressiva bij volwassenen met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van videogame-achtige digitale therapieën als aanvullende therapie bij antidepressiva op cognitieve tekorten die verband houden met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde proef zijn van twee videogame-achtige (iPad-gebaseerde) digitale therapieën. De studie zal bestaan ​​uit 3 primaire fasen: pre-screening, basislijn en behandeling. Tijdens de prescreeningfase (dag -28 tot dag 0) ondergaan de deelnemers een prescreening om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Pre-screening kan plaatsvinden tot 28 dagen vóór het basislijnbezoek (dag 0). Pre-screening kan plaatsvinden via de telefoon of in de kliniek. Op dag 0 vindt het basislijnbezoek plaats waarin aanvullende geschiktheidscriteria worden vastgesteld. De behandelingsfase (dag 1 tot dag 42) omvat het gebruik van de digitale therapie thuis voor elke deelnemer, gevolgd door een klinische beoordeling op dag 42 om de belangrijkste resultaten te beoordelen. Tijdens de behandelingsfase zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om hun videogame-achtige interventie ongeveer 25 minuten per dag gedurende 5 dagen per week te spelen. Tijdens deze fase wordt op afstand toezicht gehouden op de naleving van de behandelings-/gebruikseisen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Segal Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van recidiverende depressieve stoornis (MDD) volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5) zoals bevestigd door MINI versie 7.0.2.
  • Pre-screening (dag≤-28) op afstand of in de kliniek
  • Screening/dag 0 (in de kliniek) inclusief:
  • HAM-D-17-score
  • BAC-symboolcodering T-testscore
  • Op stabiele antidepressiva gedurende ≥8 weken voorafgaand aan screening/baseline, met een stabiele dosis gedurende ≥4 weken voorafgaand aan baseline/baseline, met of zonder stabiele aanvullende psychotherapie (exclusief DGT of CGT) gedurende ≥12 weken.
  • Toegang tot en zelfrapportage van het vermogen om draadloze apparaten te verbinden met een functioneel draadloos netwerk
  • Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen zoals beoordeeld door de PI en/of studiecoördinator
  • Normaal kleurenzicht zoals getest door Ishihara Color Blindness Test
  • In staat om te voldoen aan alle testen en vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gecontroleerde (beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve compulsieve stoornis, ernstige depressieve of angststoornis, gedragsstoornis , ADHD of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
  • Initiatie of voltooiing van psychotherapie binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan screening/baseline. De deelnemer dient de onderzoeker op de hoogte te stellen als hij van plan is zijn psychotherapie tijdens de 6 weken van de studie te wijzigen. Deelnemers die gedurende meer dan 12 weken consequent in psychotherapie zijn geweest, mogen deelnemen als hun routine gedurende het onderzoek stabiel is.
  • Deelnemer wordt momenteel door de Onderzoeker geacht risico te lopen op een zelfmoordpoging, heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan of vertoont momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag, zoals gemeten door CSSRS.
  • Motorische conditie (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen) die het spelen van games verhindert, zoals gemeld door de deelnemer of waargenomen door de onderzoeker.
  • Recente geschiedenis (6 maanden voorafgaand aan screening/baseline) van een stoornis in het gebruik van middelen
  • Voorgeschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, significante tics, een actuele diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  • Zelfrapportage van recente episodes (in de afgelopen week) van misselijkheid, braken en/of duizeligheid.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kleurenblindheid zoals gedetecteerd door Ishihara Color Blindness Test
  • Regelmatig gebruik van andere psychoactieve drugs dan antidepressiva, inclusief stimulerende middelen die naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
  • Gebruik van benzodiazepinen >3 keer per week en/of binnen 24 uur na baseline en exit visit assessments verboden.
  • Gebruik van marihuana of alcohol op de dag van klinische bezoeken vóór baseline- of exit-beoordelingen, geen tabak binnen 30 minuten na TOVA
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
  • Eerdere blootstelling aan Akili-producten.
  • Een ander lid van het huishouden dat aan deze proef heeft/heeft deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ALK-T03
AKL-T03 is een digitale interventie waarbij het onderwerp een personage door een game-achtige ruimte moet navigeren, terwijl hij objecten verzamelt, in een vaste periode.
Apparaat: HOUD: Videogame
Videogame-achtige digitale therapie
Actieve vergelijker: AKL-T09
AKL-T09 is een digitale interventie waarbij de proefpersoon binnen een vaste tijdsperiode zoveel mogelijk woorden moet spellen door letters in een spelachtig raster met elkaar te verbinden.
Apparaat: HOUD: Videogame
Videogame-achtige digitale therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd op zeldzame doelstimuli, van de Test of Variables of Attention (TOVA)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Vergelijk scores van de eerste helft van de TOVA gemeten op DAY0/baseline met scores van de eerste helft van de TOVA gemeten op DAY42/exit tussen de twee behandelingsgroepen.
Studiedag 0 t/m Studiedag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subscore van de cognitieve component (items 4-7) van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Vergelijk cognitieve component (items 4-7) van CPFQ-scores op DAY0/baseline met (items 4-7) van CPFQ-scores op Day42/exit tussen de twee behandelingsgroepen
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in Patient Deficit Questionnaire (PDQ)-score
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in de werkgeheugentestscore van Letter Number Span (LNS).
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in Stroop-kleur en woordentestscore
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in Trail-making tests A- en B-scores
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in BAC Symbol Codering Testscore
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verandering in Trait Adjective Task-score
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat: verandering in Hamilton-depressieschaal HAM-D_17 (6 op depressie gerichte subset)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in scores op de Clinical Global Impression Severity and Improvement Scale (CGI-I en CGI-S)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in totaalscores op de cognitieve en fysieke functioneringsvragenlijst (CPFQ).
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in Patient Deficit Questionnaire (PDQ)-score
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in aandachtsvariabeletest (TOVA) Attention Performance Index (API)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid Vragenlijst - Global Function (Q-LES-Q) scores
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in Work & Social Adjustment Scale (WSAS)-score
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)-score
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Verkennende uitkomstmaat: verandering in moeilijkheidsgraad in score op emotionele regulatieschaal (DERS).
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 42
Studiedag 0 t/m Studiedag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akili Interactive Labs, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Akili-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen