Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное лечение для активного снижения тяжести когнитивного дефицита при БДР (STARS-MDD)

19 ноября 2018 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое 6-недельное исследование для оценки влияния новых цифровых вмешательств, предназначенных для улучшения когнитивной дисфункции в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам у взрослых с большим депрессивным расстройством.

Целью данного исследования является оценка влияния цифровой терапии, похожей на видеоигры, в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам на когнитивный дефицит, связанный с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием в параллельных группах двух цифровых методов лечения, похожих на видеоигры (на базе iPad). Исследование будет состоять из 3 основных этапов: предварительный скрининг, исходный уровень и лечение. На этапе предварительного скрининга (с 28-го дня по 0-й день) участники пройдут предварительный скрининг для оценки права на участие в исследовании. Предварительный скрининг может проводиться за 28 дней до базового визита (день 0). Предварительный скрининг может проходить как по телефону, так и в клинике. В день 0 состоится базовый визит, во время которого будут установлены дополнительные критерии приемлемости. Фаза лечения (с 1 по 42 день) будет включать использование цифровой терапии дома для каждого участника с последующей оценкой в ​​​​клинике на 42 день для оценки основных результатов. На этапе лечения участникам будет предложено играть в видеоигру примерно по 25 минут в день в течение 5 дней в неделю. На этом этапе соблюдение требований к обработке/использованию будет контролироваться удаленно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Segal Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденным версией MINI 7.0.2.
  • Предварительный скрининг (День≤-28) Удаленный или в клинике
  • Скрининг/День 0 (в клинике), включая:
  • Оценка HAM-D-17
  • Оценка T-теста кодирования символов BAC
  • На стабильном приеме антидепрессантов в течение ≥8 недель до скрининга/исходного уровня, в стабильной дозе в течение ≥4 недель до исходного/исходного уровня, со стабильной дополнительной психотерапией или без нее (исключая ДПТ или КПТ) в течение ≥12 недель.
  • Доступ и самоотчет о способности подключать беспроводные устройства к работающей беспроводной сети
  • Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или координатора исследования
  • Нормальное цветовое зрение согласно тесту на дальтонизм Исихары
  • Способность соответствовать всем испытаниям и требованиям

Критерий исключения:

  • Текущий контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, включая, помимо прочего, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное заболевание, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тревожное расстройство, расстройство поведения , СДВГ или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Начало или завершение психотерапии в течение последних 12 недель до скрининга/исходного уровня. Участник должен сообщить исследователю, если он намерен изменить свою психотерапию в течение 6 недель исследования. Участники, которые постоянно находились на психотерапии более 12 недель, могут участвовать, если их распорядок дня остается стабильным на протяжении всего исследования.
  • Участник в настоящее время рассматривается исследователем как подверженный риску попытки самоубийства, совершал попытку самоубийства в течение последнего года или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, согласно оценке CSSRS.
  • Моторное состояние (напр. физическая деформация кистей/рук), препятствующая ведению игры по сообщениям участника или по наблюдениям Исследователя.
  • Недавний анамнез (за 6 месяцев до скрининга/исходного уровня) расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, выраженные тики, текущий диагноз синдрома Туретта.
  • Самоотчет о недавних эпизодах (в течение последней недели) тошноты, рвоты и/или головокружения.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Дальтонизм, обнаруженный тестом на дальтонизм Исихары
  • Регулярное употребление психоактивных препаратов, кроме антидепрессантов, включая стимуляторы, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Запрещено использование бензодиазепинов >3 раз в неделю и/или в течение 24 часов после исходных и выходных визитов.
  • Употребление марихуаны или алкоголя в день визитов к врачу перед исходной или выходной оценкой, отказ от табака в течение 30 минут после TOVA
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
  • Предыдущее знакомство с продуктами Akili.
  • Другой член домохозяйства, который участвует/участвовал в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: АЛК-Т03
AKL-T03 — это цифровое вмешательство, которое требует, чтобы субъект перемещал персонажа по игровому пространству, собирая объекты за фиксированный период времени.
Устройство: ДЕРЖАТЬ: Видеоигра
Цифровая терапия, похожая на видеоигру
Активный компаратор: АКЛ-Т09
AKL-T09 — это цифровое вмешательство, которое требует, чтобы субъект произнес как можно больше слов, соединяя буквы в игровой сетке за фиксированный период времени.
Устройство: ДЕРЖАТЬ: Видеоигра
Цифровая терапия, похожая на видеоигру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции на редкие целевые стимулы по тесту переменных внимания (TOVA)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Сравните баллы из первой половины TOVA, измеренные в ДЕНЬ 0/исходный уровень, с баллами из первой половины TOVA, измеренные в ДЕНЬ 42/выход между двумя группами лечения.
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суббалла когнитивного компонента (пункты 4-7) опросника когнитивного и физического функционирования (CPFQ)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Сравните когнитивный компонент (элементы 4-7) показателей CPFQ в день 0/исходный уровень с (пункты 4-7) показателями CPFQ в день 42/выход между двумя группами лечения.
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение балла по опроснику пациента с дефицитом (PDQ)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение в баллах теста рабочей памяти Letter Number Span (LNS)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение цвета Струпа и оценки слов в тесте
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение оценок A и B в тестах Trail-making.
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение в баллах теста BAC по кодированию символов
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Изменение оценки прилагательного за задание
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение исхода исследования: изменение шкалы депрессии Гамильтона HAM-D_17 (6 подмножеств, ориентированных на депрессию)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение исхода исследования: изменение балла по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Исследовательская оценка результатов: изменение баллов по шкале серьезности общего клинического впечатления и улучшения (CGI-I и CGI-S)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение результатов исследования: изменение общего количества баллов по опроснику когнитивного и физического функционирования (CPFQ)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Исследовательская оценка результатов: изменение балла по опроснику дефицита пациентов (PDQ)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение результатов исследования: изменение в тесте переменной внимания (TOVA), индекс производительности внимания (API)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Исследовательская оценка результатов: изменение качества жизни, удовольствие и удовлетворенность. Опросник — глобальная функция (Q-LES-Q)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение результатов исследования: оценка изменений в работе и шкале социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение результатов исследования: оценка изменения в опроснике эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
Измерение результатов исследования: изменение балла по шкале сложности эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 42-й день исследования
С 0-го дня исследования по 42-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akili Interactive Labs, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Akili-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками