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Traitements logiciels pour réduire activement la gravité des déficits cognitifs dans le TDM (STARS-MDD)

19 novembre 2018 mis à jour par: Akili Interactive Labs, Inc.

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé, de 6 semaines pour évaluer l'impact de nouvelles interventions numériques conçues pour améliorer la dysfonction cognitive en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des thérapies numériques de type jeu vidéo en tant que traitement d'appoint aux antidépresseurs sur les déficits cognitifs associés au trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé, en groupes parallèles, de deux thérapies numériques de type jeu vidéo (basées sur iPad). L'étude comprendra 3 phases principales : présélection, ligne de base et traitement. Au cours de la phase de présélection (du jour -28 au jour 0), les participants seront soumis à une présélection pour évaluer leur admissibilité à l'étude. La présélection peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant la visite de référence (jour 0). La présélection peut avoir lieu soit par téléphone, soit en clinique. Le jour 0, la visite de référence aura lieu au cours de laquelle des critères d'éligibilité supplémentaires seront établis. La phase de traitement (du jour 1 au jour 42) impliquera l'utilisation de la thérapie numérique à domicile pour chaque participant, suivie d'une évaluation en clinique le jour 42 pour évaluer les principaux résultats. Pendant la phase de traitement, les participants seront invités à jouer leur intervention de type jeu vidéo pendant environ 25 minutes par jour pendant 5 jours par semaine. Le respect des exigences de traitement/utilisation sera surveillé à distance pendant cette phase.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 29407
        • Segal Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de trouble dépressif majeur récurrent (TDM) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) tel que confirmé par la version MINI 7.0.2.
  • Présélection (Jour≤-28) À distance ou en clinique
  • Dépistage/Jour 0 (en clinique) comprenant :
  • Score HAM-D-17
  • BAC Symbole Codage T-test score
  • Sous antidépresseur stable pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage/le départ, avec une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le départ/le départ, avec ou sans psychothérapie d'appoint stable (à l'exclusion de la TCD ou de la TCC) pendant ≥ 12 semaines.
  • Accès et auto-déclaration de la capacité à connecter des appareils sans fil à un réseau sans fil fonctionnel
  • Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (en anglais) telles qu'évaluées par le PI et / ou le coordinateur de l'étude
  • Vision normale des couleurs testée par le test de daltonisme Ishihara
  • Capable de se conformer à tous les tests et exigences

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble de stress post-traumatique, une psychose, une maladie bipolaire, un trouble envahissant du développement, un trouble obsessionnel compulsif sévère, un trouble dépressif ou anxieux sévère, un trouble des conduites , le TDAH ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Initiation ou achèvement de la psychothérapie au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage/la ligne de base. Le participant doit informer l'investigateur s'il a l'intention de modifier sa psychothérapie au cours des 6 semaines de l'étude. Les participants qui suivent régulièrement une psychothérapie depuis plus de 12 semaines peuvent participer si leur routine est stable tout au long de l'étude.
  • Le participant est actuellement considéré comme à risque de tentative de suicide par l'enquêteur, a fait une tentative de suicide au cours de la dernière année ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation, tel que mesuré par le CSSRS.
  • État du moteur (par ex. difformité physique des mains/bras) qui empêche le jeu tel que rapporté par le participant ou observé par l'enquêteur.
  • Antécédents récents (6 mois avant le dépistage/le départ) de troubles liés à l'utilisation de substances
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), un tic nerveux, des tics importants, un diagnostic actuel de syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Auto-déclaration d'épisodes récents (au cours de la dernière semaine) de nausées, de vomissements et/ou d'étourdissements.
  • Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le daltonisme tel que détecté par le test de daltonisme d'Ishihara
  • Utilisation régulière de médicaments psychoactifs autres que les antidépresseurs, y compris les stimulants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Utilisation de benzodiazépines > 3 fois par semaine et/ou dans les 24 heures suivant les évaluations initiales et les visites de sortie interdites.
  • Consommation de marijuana ou d'alcool le jour des visites cliniques avant les évaluations de base ou de sortie, pas de tabac dans les 30 minutes suivant TOVA
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
  • Exposition antérieure aux produits Akili.
  • Un autre membre du ménage qui est/a participé à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ALK-T03
AKL-T03 est une intervention numérique qui oblige le sujet à faire naviguer un personnage dans un espace de type jeu, tout en collectant des objets, dans un laps de temps déterminé.
Dispositif: ATTENTE : jeu vidéo
Thérapie numérique de type jeu vidéo
Comparateur actif: AKL-T09
AKL-T09 est une intervention numérique qui demande au sujet d'épeler autant de mots que possible, en connectant des lettres dans une grille de type jeu, dans un laps de temps fixe.
Dispositif: ATTENTE : jeu vidéo
Thérapie numérique de type jeu vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de réaction aux stimuli cibles rares, à partir du test des variables de l'attention (TOVA)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Comparez les scores de la première moitié du TOVA mesurés au DAY0/baseline avec les scores de la première moitié du TOVA mesurés au DAY42/sortie entre les deux groupes de traitement.
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sous-score de la composante cognitive (items 4 à 7) du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Comparer la composante cognitive (éléments 4 à 7) des scores CPFQ au JOUR 0/ligne de base aux (éléments 4 à 7) des scores CPFQ au Jour 42/sortie entre les deux groupes de traitement
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Modification du score du questionnaire sur le déficit du patient (PDQ)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Modification du résultat du test de mémoire de travail Letter Number Span (LNS)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Changement de la couleur de Stroop et du score au test des mots
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Modification des scores des tests Trail-making A et B
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Modification du résultat du test de codage des symboles BAC
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Changement du score de la tâche d'adjectif de trait
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesure exploratoire des résultats : modification de l'échelle de dépression de Hamilton HAM-D_17 (6 sous-ensemble axé sur la dépression)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : modification du score du questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : modification des scores de l'échelle de gravité et d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I et CGI-S)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : modification des scores totaux du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : modification du score du questionnaire sur le déficit du patient (PDQ)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : modification de l'indice de performance de l'attention (API) du test de la variable d'attention (TOVA)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire des résultats : changement de la qualité de vie, du plaisir et du questionnaire de satisfaction – scores de la fonction globale (Q-LES-Q)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire du résultat : changement du score de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire du résultat : modification du score du questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Mesure exploratoire du résultat : changement du score de la difficulté dans l'échelle de régulation émotionnelle (DERS)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42
Jour d'étude 0 à Jour d'étude 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akili Interactive Labs, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Akili-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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