Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvarebehandlinger for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av kognitive defekter ved MDD (STARS-MDD)

19. november 2018 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, 6-ukers prøveperiode for å vurdere virkningen av nye digitale intervensjoner designet for å forbedre kognitiv dysfunksjon som tilleggsterapi til antidepressiv medisin hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av videospilllignende digitale terapier som tilleggsterapi til antidepressive medisiner på kognitive underskudd assosiert med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, parallell gruppe kontrollert studie av to videospilllignende (iPad-baserte) digitale terapier. Studien vil bestå av 3 primærfaser: Pre-screening, baseline og behandling. I løpet av forhåndsscreeningsfasen (dag -28 til dag 0), vil deltakerne gjennomgå forhåndsscreening for å evaluere kvalifisering for studien. Forhåndsscreening kan finne sted opptil 28 dager før baseline-besøket (dag 0). Forhåndskontroll kan foregå enten over telefon eller i klinikken. På dag 0 vil baseline-besøket finne sted hvor ytterligere kvalifikasjonskriterier vil bli etablert. Behandlingsfasen (dag 1 til dag 42) vil innebære bruk av digital terapi hjemme for hver deltaker etterfulgt av en klinikkvurdering på dag 42 for å vurdere nøkkelresultater. I løpet av behandlingsfasen vil deltakerne bli bedt om å spille deres videospilllignende intervensjon i omtrent 25 minutter per dag i 5 dager per uke. Overholdelse av krav til behandling/bruk vil bli fjernovervåket i denne fasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 29407
        • Segal Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekreftet av MINI versjon 7.0.2.
  • Forhåndskontroll (Dag≤-28) Ekstern eller på klinikk
  • Screening/dag 0 (klinikk) inkludert:
  • HAM-D-17 score
  • BAC-symbolkoding T-testresultat
  • På stabil antidepressiv medisin i ≥8 uker før screening/baseline, med stabil dose i ≥4 uker før baseline/baseline, med eller uten stabil tilleggspsykoterapi (unntatt DBT eller CBT) i ≥12 uker.
  • Tilgang til og selvrapportering av evne til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk
  • Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurdert av PI og/eller studiekoordinator
  • Normalt fargesyn testet av Ishihara Color Blindness Test
  • Kan overholde alle tester og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer inkludert men ikke begrenset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller angstlidelse, atferdsforstyrrelse , ADHD eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Oppstart eller avslutning av psykoterapi innen de siste 12 ukene før screening/baseline. Deltakeren bør informere etterforskeren om de har til hensikt å endre psykoterapi i løpet av de 6 ukene studien varer. Deltakere som har vært i psykoterapi konsekvent i mer enn 12 uker kan delta hvis rutinen deres er stabil gjennom hele studien.
  • Deltakeren anses for øyeblikket i fare for å forsøke selvmord av etterforskeren, har gjort et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd, målt ved CSSRS.
  • Motorens tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer) som hindrer spilling som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren.
  • Nylig historie (6 måneder før screening/baseline) med rusforstyrrelser
  • Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  • Selvrapportering av nylige episoder (i løpet av den siste uken) med kvalme, oppkast og/eller svimmelhet.
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  • Fargeblindhet som oppdaget av Ishihara fargeblindhetstest
  • Regelmessig bruk av andre psykoaktive stoffer enn antidepressiva, inkludert sentralstimulerende midler som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Bruk av benzodiazepiner >3 ganger per uke og/eller innen 24 timer etter baseline- og utgangsbesøksvurderinger forbudt.
  • Bruk av marihuana eller alkohol på dagen for kliniske besøk før baseline- eller utgangsvurderinger, ingen tobakk innen 30 minutter etter TOVA
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  • Tidligere eksponering for Akili-produkter.
  • Et annet husstandsmedlem som er/har deltatt i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ALK-T03
AKL-T03 er en digital intervensjon som krever at motivet navigerer en karakter gjennom et spilllignende rom, mens de samler gjenstander, i en fast tidsperiode.
Enhet: HOLD: Videospill
Videospilllignende digital terapi
Aktiv komparator: AKL-T09
AKL-T09 er en digital intervensjon som krever at forsøkspersonen staver så mange ord som mulig, ved å koble sammen bokstaver i et spilllignende rutenett, i en fast tidsperiode.
Enhet: HOLD: Videospill
Videospilllignende digital terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid til sjeldne målstimuli, fra Test of Variables of Attention (TOVA)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Sammenlign skårer fra første halvdel av TOVA målt ved DAY0/baseline med skårer fra første halvdel av TOVA målt ved DAY42/exit mellom de to behandlingsgruppene.
Studiedag 0 til studiedag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i delpoengsummen for kognitiv komponent (punkt 4-7) i spørreskjemaet om kognitiv og fysisk funksjon (CPFQ)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Sammenlign kognitiv komponent (punkt 4-7) av CPFQ-skåre på DAY0/baseline med (elementer 4-7) av CPFQ-score på dag 42/utgang mellom de to behandlingsgruppene
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i Patient Deficit Questionnaire (PDQ) poengsum
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i Letter Number Span (LNS) arbeidsminnetestresultat
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i Stroop-farge og ordtestresultat
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i A- og B-poengsummer for sporskapende tester
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i BAC Symbol Coding Test score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Endring i egenskap adjektiv Task score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende resultatmål: Endring i Hamiltons depresjonsskala HAM-D_17 (6 depresjonsfokusert undergruppe)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Utforskende resultatmål: Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Undersøkende resultatmål: Endring i klinisk global inntrykksgrad og forbedringsskala (CGI-I og CGI-S) score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Utforskende resultatmål: Endring i totalpoengsum for kognitiv og fysisk funksjonsspørreskjema (CPFQ)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Exploratory Outcome Measure: Change in Patient Deficit Questionnaire (PDQ) score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Undersøkende resultatmål: Endring i test av oppmerksomhetsvariabel (TOVA) Attention Performance Index (API)
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Undersøkende resultatmål: Endring i livskvalitet, nytelse og tilfredshet Spørreskjema – Global Function (Q-LES-Q)-score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Utforskende resultatmål: Endring i WSAS-poengsum (Work & Social Adjustment Scale).
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Undersøkende resultatmål: Endring i emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ) score
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42
Utforskende resultatmål: Endring i vanskelighetsgrad i emosjonell reguleringsskala (DERS) poengsum
Tidsramme: Studiedag 0 til studiedag 42
Studiedag 0 til studiedag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akili Interactive Labs, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Akili-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger