Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og patienter med hepatitis B-virus (HBV)

7. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske virkninger af ARO-HBV hos normale voksne frivillige og multiple eskalerende doser, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger hos HBV-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple stigende doser af ARO-HBV hos raske voksne frivillige og deltagere med hepatitis B-virus (HBV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del A og B:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Yderligere inklusionskriterier for del B:

  • Diagnose af kronisk HBV-infektion
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helbredsproblemer (med undtagelse af HBV for patienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhedslaboratorieresultat, der anses for at være klinisk signifikant
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for 1 måned før screening
  • Nylig brug af ulovlige stoffer
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARO-HBV 35 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg
Enkeltdosis ARO-HBV 100 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg
Enkeltdosis ARO-HBV 200 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 300 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 400 mg
Enkelt dosis ARO-HBV 400 mg sc injektion hos normale raske frivillige
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Placebo komparator: Placebo
Steril normal saltvand (0,9% NaCl) sc-injektion hos normale raske frivillige
Andet: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injektion hver 28. dag (Q28D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injektion Q28D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injektion hver 14. dag (Q14D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injektion hver 7. dag (Q7D) hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i hepatitis B e antigen positive/behandlingsnaive (HBeAg+/Trt naive) deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i HBeAg+/nukleotid eller nukleosidanalog behandlede (HBeAg+/NUC) deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q7D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q7D hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Eksperimentel: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg hos deltagere med kronisk hepatitis B
Medicin: ARO-HBV
sc injektion
Medicin: JNJ-56136379
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: NHV-deltagere: op til dag 29 (± 2 dage); CHB-deltagere: Dag 113 (± 2 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er med indtræden efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller når en allerede eksisterende medicinsk tilstand øges i sværhedsgrad eller hyppighed efter undersøgelseslægemiddeladministration. Ved vurdering af kausalitet blev der brugt 3 mulige kategorier: ikke relateret, muligvis relateret og sandsynligvis relateret.
NHV-deltagere: op til dag 29 (± 2 dage); CHB-deltagere: Dag 113 (± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A, farmakokinetik (PK) af ARO-HBV-analytter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret AUC0-24
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før-dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret AUC0-t
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Del A, PK af ARO-HBV-analytter: Dosis-normaliseret Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Dag 1: 0 (før dosis), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i HBV overfladeantigen (HBsAg) fra dag 1 præ-dosis baseline til post-dosis nadir hos deltagere kronisk inficeret med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage
Kun del B (multiple-ascending dosis [MAD] fase): op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med ARO-HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger