Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og pasienter med hepatitt B-virus (HBV)

7. oktober 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a enkeltdose-eskalerende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av ARO-HBV hos normale voksne frivillige og flere økende doser som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter hos HBV-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple stigende doser av ARO-HBV hos friske voksne frivillige og deltakere med hepatitt B-virus (HBV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del A og B:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme, og må være villige til å bruke prevensjon.
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav

Ytterligere inkluderingskriterier for del B:

  • Diagnose av kronisk HBV-infeksjon
  • HbsAg ved screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografiscore < eller = 10,5

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer (med unntak av HBV for pasienter i del B)
  • Unormalt for ethvert klinisk sikkerhetslaboratorieresultat som anses som klinisk signifikant
  • Regelmessig bruk av alkohol innen 1 måned før screening
  • Nylig bruk av illegale rusmidler
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie

MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARO-HBV 35 mg
Enkeltdose ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg
Enkeltdose ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg
Enkeltdose ARO-HBV 200 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg
Enkeltdose ARO-HBV 300 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 400 mg
Enkeltdose ARO-HBV 400 mg sc injeksjon hos normale friske frivillige
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Steril normal saltvann (0,9 % NaCl) sc-injeksjon hos normale friske frivillige
Annen: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injeksjon hver 28. dag (Q28D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injeksjon Q28D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hver 14. dag (Q14D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injeksjon hver 7. dag (Q7D) hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D i hepatitt B e antigen positive/behandlingsnaive (HBeAg+/Trt naive) deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q28D i HBeAg+/nukleotid- eller nukleosidanalogbehandlede (HBeAg+/NUC) deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q7D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injeksjon Q7D hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Eksperimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injeksjon Q28D pluss JNJ-56136379 250 mg hos deltakere med kronisk hepatitt B
Legemiddel: ARO-HBV
sc injeksjon
Legemiddel: JNJ-56136379
orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) muligens eller sannsynligvis relatert til behandling
Tidsramme: NHV-deltakere: inntil Dag 29 (± 2 dager); CHB-deltakere: Dag 113 (± 2 dager)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE-er ble definert som AE-er med utbrudd etter administrering av studiemedikamentet, eller når en eksisterende medisinsk tilstand øker i alvorlighetsgrad eller frekvens etter administrering av studielegemiddel. Vurdering av årsakssammenheng benyttet 3 mulige kategorier: ikke relatert, mulig relatert og sannsynligvis relatert.
NHV-deltakere: inntil Dag 29 (± 2 dager); CHB-deltakere: Dag 113 (± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A, farmakokinetikk (PK) av ARO-HBV-analytter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: dosenormalisert AUC0-24
Tidsramme: Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Dag 1: 0 (førdose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Dosenormalisert AUC0-t
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Del A, PK av ARO-HBV-analytter: Dose-normalisert Cmax
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: 0 (før dose), 15 minutter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 og 48 timer etter dose
Endring fra baseline i HBV overflateantigen (HBsAg) fra dag 1 pre-dose baseline til post-dose nadir hos deltakere kronisk infisert med HBV
Tidsramme: Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager
Kun del B (multiple-ascending dose [MAD] fase): opptil 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AROHBV1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger