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Estudio de ARO-HBV en voluntarios adultos normales y pacientes con virus de la hepatitis B (HBV)

7 de octubre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de ARO-HBV en voluntarios adultos normales y dosis múltiples crecientes que evalúan la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos en pacientes con VHB

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de ARO-HBV en voluntarios adultos sanos y participantes con el virus de la hepatitis B (VHB).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para las partes A y B:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden amamantar y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para la Parte B:

  • Diagnóstico de la infección crónica por VHB
  • HbsAg en la selección > o = 50 UI/mL
  • Puntuación de elastografía hepática < o = 10,5

Criterio de exclusión:

  • Preocupaciones de salud clínicamente significativas (con la excepción de HBV para pacientes en la Parte B)
  • Anormal para cualquier resultado de laboratorio de seguridad clínica considerado clínicamente significativo
  • Uso regular de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección
  • Uso reciente de drogas ilícitas
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación

NOTA: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARO-VHB 35 mg
Dosis única de ARO-HBV 35 mg inyección subcutánea (sc) en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg
Dosis única de ARO-HBV 100 mg inyección sc en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg
Dosis única de ARO-HBV 200 mg inyección sc en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg
Dosis única de inyección subcutánea de 300 mg de ARO-HBV en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 400 mg
Dosis única de inyección subcutánea de 400 mg de ARO-HBV en voluntarios sanos normales
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Comparador de placebos: Placebo
Inyección sc de solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%) en voluntarios sanos normales
Otro: Solución salina normal estéril (NaCl al 0,9%)
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg inyección sc cada 28 días (Q28D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg inyección sc Q28D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg inyección sc cada 14 días (Q14D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 100 mg cada 7 días
ARO-HBV 100 mg inyección sc cada 7 días (Q7D) en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt sin tratamiento previo
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes con antígeno e de hepatitis B positivos/sin tratamiento previo (HBeAg+/Trt Naïve) con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q28D en participantes tratados con HBeAg+/nucleótido o análogo de nucleósido (HBeAg+/NUC) con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q7D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg inyección sc Q7D en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Experimental: ARO-VHB 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg inyección sc Q28D más JNJ-56136379 250 mg en participantes con hepatitis B crónica
Droga: ARO-VHB
inyección sc
Droga: JNJ-56136379
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Participantes de NHV: hasta el día 29 (± 2 días); Participantes del CHB: Día 113 (± 2 días)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que aparecen después de la administración del fármaco del estudio, o cuando una condición médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después de la administración del fármaco del estudio. La evaluación de la causalidad utilizó 3 categorías posibles: no relacionado, posiblemente relacionado y probablemente relacionado.
Participantes de NHV: hasta el día 29 (± 2 días); Participantes del CHB: Día 113 (± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A, Farmacocinética (PK) de analitos ARO-HBV: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-VHB: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, PK de analitos ARO-HBV: vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: AUC0-24 normalizado por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: AUC0-t normalizada por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Parte A, farmacocinética de analitos ARO-HBV: Cmáx normalizada por dosis
Periodo de tiempo: Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Día 1: 0 (antes de la dosis), 15 minutos, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 y 48 horas después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) desde el día 1 antes de la dosis hasta el nadir posterior a la dosis en participantes con infección crónica por VHB
Periodo de tiempo: Parte B (fase de dosis múltiples ascendentes [MAD]): hasta 113 días
Parte B (fase de dosis múltiples ascendentes [MAD]): hasta 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AROHBV1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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